Bruke tekstmeldinger for å forbedre kjøretøysikkerheten blant utsatte unge voksne (SaVE)
5. mars 2024 oppdatert av: Maria Pacella, University of Pittsburgh
"Safe Vehicle Engagement (SaVE)"-forsøkene er 3 parallelle randomiserte kliniske studier som tar sikte på å bestemme virkningen av tekstmeldinger (SMS) kjøretøysikkerhetsintervensjoner kontra ukentlig SMS kjøretøysikkerhets egenovervåking alene på bilbeltebruk, distrahert kjøring og drikke. kjøring blant unge voksne identifisert i akuttmottaket (ED) med risikofylt kjøretøyatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å gjennomføre 3 relaterte randomiserte, kontrollerte, parallelle gruppe, assessor-blinde, overlegenhetsforsøk med 6-ukers tekstmeldingsintervensjoner vs. SMS kjøretøysikkerhets selvovervåking hos unge voksne deltakere med risikofylt kjøretøyatferd.
Totalt 500 voksne deltakere vil bli påmeldt: 300 i kohort 1 (sikkerhetsbelte); 100 inn i kohort 2 (distrahert kjøring); 100 inn i kohort 3 (promillekjøring).
Hver SMS-intervensjon vil være utformet for å målrette mot én enkelt risikoatferd.
Studien viser en forskjell på 15 % i prosentandelen av personer som rapporterer bilbeltebruk i uke 8.
Andre kohortforsøk (dvs.
distrahert kjøring, promillekjøring) og utfall vil være utforskende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Voksen deltaker (alder ≥ 18 år og ≤ 25 år)
- Kohort 1: Enhver biltur de siste 2 ukene der enkeltpersoner rapporterer at de ikke har brukt bilbelte
- Kohort 2: Enhver biltur de siste 2 ukene der individuelle rapporterer at telefonen ble brukt til å skrive mens du kjørte og bilen var i bevegelse
- Kohort 3: Enhver biltur i løpet av de siste 2 ukene der individer rapporterer å ha kjørt et kjøretøy innen 2 timer etter inntak av 2 eller flere drinker
Ekskluderingskriterier:
- Medlem av en beskyttet befolkning (fange)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ingen planer om å kjøre og/eller sitte i et kjøretøy den neste måneden
- Ikke-engelsktalende
- Ingen personlig mobiltelefon eller planer om å bytte telefon i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS-intervensjon
En gang ukentlig automatiserte SMS-dialogøkter eller mikrointervensjoner og bruk atferdsendringsteknikker inkludert egenovervåking med tilbakemeldinger og målstøtte
|
En gang ukentlig SMS-dialogøkter eller mikrointervensjoner og bruk atferdsendringsteknikker (BCT) inkludert egenovervåking med tilbakemeldinger om ytelse og målstøtte
|
|
Aktiv komparator: SMS vurderinger
En gang ukentlig SMS-vurderinger relatert til deres målrisikoatferd uten å motta tilbakemelding eller målstøtte
|
En gang ukentlig SMS-vurderinger av motorvognrisiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av sikkerhetsbelte
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerantallet rapporterer alltid med bilbelte de siste 2 ukene
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av ED-pasienter som screener positive
|
Grunnlinje
|
|
Mål for intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: 2 uker til 8 uker
|
Prosentandel av ED-pasienter registrert i intervensjonsarmen som fullfører minst 50 % av SMS-vurderingene i løpet av intervensjonsperioden
|
2 uker til 8 uker
|
|
Bruk av sikkerhetsbelte
Tidsramme: Uke 14
|
Deltakerantallet rapporterer alltid med bilbelte de siste 2 ukene
|
Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY20020035 (CC)
- 693JJ91850017 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHTSA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Prosedyrer, inkludert omkoding av nøkkelvariabler, vil bli på plass for å tillate fullstendig avidentifikasjon av dataene.
Alle relevante prøverelaterte dokumenter, inkludert protokollen, dataordboken og den viktigste statistiske koden, vil bli delt sammen med dataene.
Det vil ikke være noen forhåndsbestemt sluttdato for datadelingen.
Data vil være tilgjengelig for ethvert forskningsformål for alle interesserte parter som har godkjenning fra en uavhengig etikkvurderingskomité og som har et metodisk forsvarlig forslag som bestemt av styringskomiteen for den nåværende utprøvingen.
Interesserte parter vil kunne be om dataene ved å kontakte hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter publisering av hovedforsøksfunn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for ethvert forskningsformål for alle interesserte parter som har godkjenning fra en uavhengig etikkvurderingskomité og som har et metodisk forsvarlig forslag som bestemt av styringskomiteen for den nåværende utprøvingen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .