- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03833713
Verwendung von Textnachrichten zur Verbesserung der Fahrzeugsicherheit bei gefährdeten jungen Erwachsenen (SaVE)
7. März 2022 aktualisiert von: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Die "Safe Vehicle Engagement (SaVE)"-Studien sind 3 parallele randomisierte klinische Studien, die darauf abzielen, die Auswirkungen von SMS-Interventionen zur Fahrzeugsicherheit im Vergleich zur wöchentlichen SMS-Fahrzeugsicherheits-Selbstüberwachung allein auf die Verwendung von Sicherheitsgurten, abgelenktes Fahren und Alkoholkonsum zu bestimmen Fahren unter jungen Erwachsenen, die in der Notaufnahme (ED) mit riskantem Fahrzeugverhalten identifiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, 3 verwandte randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudien mit Assessor-Blindheit mit 6-wöchigen SMS-Interventionen im Vergleich zur Selbstüberwachung der Fahrzeugsicherheit per SMS bei jungen erwachsenen Teilnehmern mit riskantem Fahrzeugverhalten durchzuführen.
Insgesamt werden 500 erwachsene Teilnehmer eingeschrieben: 300 in Kohorte 1 (Sicherheitsgurt); 100 in Kohorte 2 (abgelenktes Fahren); 100 in Kohorte 3 (Fahren unter Alkoholeinfluss).
Jede SMS-Intervention wird so konzipiert, dass sie auf ein einzelnes Risikoverhalten abzielt.
Die Studie zeigt einen Unterschied von 15 % beim Prozentsatz der Probanden, die angeben, in Woche 8 Sicherheitsgurte verwendet zu haben.
Andere Kohortenstudien (d.h.
abgelenktes Fahren, Trunkenheit am Steuer) und die Ergebnisse werden explorativ sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
456
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Erwachsener Teilnehmer (Alter ≥ 18 Jahre & ≤25 Jahre)
- Kohorte 1: Jede Fahrzeugfahrt in den letzten 2 Wochen, bei der die Person angaben, keinen Sicherheitsgurt zu benutzen
- Kohorte 2: Alle Fahrzeugfahrten in den letzten 2 Wochen, bei denen einzelne Berichte auf dem Telefon während der Fahrt getippt wurden und das Auto in Bewegung war
- Kohorte 3: Jede Fahrzeugfahrt in den letzten 2 Wochen, bei der die Person angibt, innerhalb von 2 Stunden nach dem Konsum von 2 oder mehr Getränken ein Fahrzeug gefahren zu haben
Ausschlusskriterien:
- Mitglied einer geschützten Bevölkerung (Gefangener)
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Keine Absicht, im nächsten Monat ein Fahrzeug zu fahren und/oder darin mitzufahren
- Nicht englischsprachig
- Kein eigenes Mobiltelefon oder planen, das Telefon in den nächsten 3 Monaten zu wechseln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SMS-Intervention
Einmal wöchentlich automatisierte SMS-Dialogsitzungen oder Mikrointerventionen und verwenden Sie Techniken zur Verhaltensänderung, einschließlich Selbstüberwachung mit Leistungsfeedback und Zielunterstützung
|
Einmal wöchentliche SMS-Dialogsitzungen oder Mikrointerventionen und Verwendung von Verhaltensänderungstechniken (BCTs) einschließlich Selbstüberwachung mit Leistungsfeedback und Zielunterstützung
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMS-Assessments
Einmal wöchentliche SMS-Bewertungen in Bezug auf ihr Zielrisikoverhalten, ohne Feedback oder Zielunterstützung zu erhalten
|
Einmal wöchentliche SMS-Bewertungen von Kfz-Risiken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Fahrzeugrisiko melden
Zeitfenster: Woche 8
|
Kohorte 1: Jede Fahrzeugfahrt in den letzten 2 Wochen, bei der einzelne Personen angeben, keinen Sicherheitsgurt zu verwenden, e. Kohorte 2: Jede Fahrzeugfahrt in den letzten 2 Wochen, bei der individuelle Berichte während der Fahrt auf dem Telefon getippt wurden und das Auto in Bewegung war f. Kohorte 3: Jede Fahrzeugfahrt in den letzten 2 Wochen, bei der die Person angibt, innerhalb von 2 Stunden nach dem Konsum von 2 oder mehr Getränken ein Fahrzeug gefahren zu haben
|
Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der ED-Patienten, die positiv gescreent wurden und einer Aufnahme zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Machbarkeitsmaß
|
Grundlinie
|
Prozentsatz der in den Interventionsarm aufgenommenen ED-Patienten, die während des Interventionszeitraums mindestens 50 % der SMS-Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 2 Wochen bis 8 Wochen
|
Maß der Akzeptanz
|
2 Wochen bis 8 Wochen
|
Prozentsatz der Probanden mit Fahrzeugrisiken
Zeitfenster: Woche 14
|
Kohorte 1: Jede Fahrzeugfahrt in den letzten 2 Wochen, bei der einzelne Personen angeben, keinen Sicherheitsgurt zu verwenden, e. Kohorte 2: Jede Fahrzeugfahrt in den letzten 2 Wochen, bei der individuelle Berichte während der Fahrt auf dem Telefon getippt wurden und das Auto in Bewegung war f. Kohorte 3: Jede Fahrzeugfahrt in den letzten 2 Wochen, bei der die Person angibt, innerhalb von 2 Stunden nach dem Konsum von 2 oder mehr Getränken ein Fahrzeug gefahren zu haben
|
Woche 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20020035 (CC)
- 693JJ91850017 (OTHER_GRANT: NHTSA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Verfahren, einschließlich der Neucodierung von Schlüsselvariablen, werden eingeführt, um eine vollständige Anonymisierung der Daten zu ermöglichen.
Alle relevanten studienbezogenen Dokumente, einschließlich des Protokolls, des Datenwörterbuchs und des wichtigsten statistischen Codes, werden zusammen mit den Daten geteilt.
Es gibt kein vorgegebenes Enddatum für die gemeinsame Nutzung von Daten.
Die Daten werden für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung stehen, die die Genehmigung eines unabhängigen Ethikprüfungsausschusses haben und die einen methodisch fundierten Vorschlag haben, wie vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt.
Interessierte Parteien können die Daten anfordern, indem sie sich an den Hauptforscher wenden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sechs Monate nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung stehen, die die Genehmigung eines unabhängigen Ethikprüfungsausschusses haben und die einen methodisch fundierten Vorschlag haben, wie vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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