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Verwendung von Textnachrichten zur Verbesserung der Fahrzeugsicherheit bei gefährdeten jungen Erwachsenen (SaVE)

5. März 2024 aktualisiert von: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Die "Safe Vehicle Engagement (SaVE)"-Studien sind 3 parallele randomisierte klinische Studien, die darauf abzielen, die Auswirkungen von SMS-Interventionen zur Fahrzeugsicherheit im Vergleich zur wöchentlichen SMS-Fahrzeugsicherheits-Selbstüberwachung allein auf die Verwendung von Sicherheitsgurten, abgelenktes Fahren und Alkoholkonsum zu bestimmen Fahren unter jungen Erwachsenen, die in der Notaufnahme (ED) mit riskantem Fahrzeugverhalten identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, 3 verwandte randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudien mit Assessor-Blindheit mit 6-wöchigen SMS-Interventionen im Vergleich zur Selbstüberwachung der Fahrzeugsicherheit per SMS bei jungen erwachsenen Teilnehmern mit riskantem Fahrzeugverhalten durchzuführen. Insgesamt werden 500 erwachsene Teilnehmer eingeschrieben: 300 in Kohorte 1 (Sicherheitsgurt); 100 in Kohorte 2 (abgelenktes Fahren); 100 in Kohorte 3 (Fahren unter Alkoholeinfluss). Jede SMS-Intervention wird so konzipiert, dass sie auf ein einzelnes Risikoverhalten abzielt. Die Studie zeigt einen Unterschied von 15 % beim Prozentsatz der Probanden, die angeben, in Woche 8 Sicherheitsgurte verwendet zu haben. Andere Kohortenstudien (d.h. abgelenktes Fahren, Trunkenheit am Steuer) und die Ergebnisse werden explorativ sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Erwachsener Teilnehmer (Alter ≥ 18 Jahre & ≤25 Jahre)

  1. Kohorte 1: Jede Fahrzeugfahrt in den letzten 2 Wochen, bei der die Person angaben, keinen Sicherheitsgurt zu benutzen
  2. Kohorte 2: Alle Fahrzeugfahrten in den letzten 2 Wochen, bei denen einzelne Berichte auf dem Telefon während der Fahrt getippt wurden und das Auto in Bewegung war
  3. Kohorte 3: Jede Fahrzeugfahrt in den letzten 2 Wochen, bei der die Person angibt, innerhalb von 2 Stunden nach dem Konsum von 2 oder mehr Getränken ein Fahrzeug gefahren zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Mitglied einer geschützten Bevölkerung (Gefangener)
  2. Einverständniserklärung nicht möglich
  3. Keine Absicht, im nächsten Monat ein Fahrzeug zu fahren und/oder darin mitzufahren
  4. Nicht englischsprachig
  5. Kein eigenes Mobiltelefon oder planen, das Telefon in den nächsten 3 Monaten zu wechseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMS-Intervention
Einmal wöchentlich automatisierte SMS-Dialogsitzungen oder Mikrointerventionen und Einsatz von Techniken zur Verhaltensänderung, einschließlich Selbstüberwachung mit Leistungsfeedback und Zielunterstützung
Verhalten: SMS-Dialog
Einmal wöchentliche SMS-Dialogsitzungen oder Mikrointerventionen und Verwendung von Verhaltensänderungstechniken (BCTs) einschließlich Selbstüberwachung mit Leistungsfeedback und Zielunterstützung
Aktiver Komparator: SMS-Bewertungen
Einmal wöchentliche SMS-Bewertungen in Bezug auf ihr angestrebtes Risikoverhalten, ohne Feedback oder Zielunterstützung zu erhalten
Verhalten: SMS-Assessments
Einmal wöchentliche SMS-Bewertungen von Kfz-Risiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des Sicherheitsgurts
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer berichtet, dass sie in den letzten 2 Wochen immer einen Sicherheitsgurt getragen haben
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der ED-Patienten, die positiv getestet wurden
Grundlinie
Maß für die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen bis 8 Wochen
Prozentsatz der im Interventionsarm aufgenommenen ED-Patienten, die während des Interventionszeitraums mindestens 50 % der SMS-Bewertungen abschließen
2 Wochen bis 8 Wochen
Verwendung des Sicherheitsgurts
Zeitfenster: Woche 14
Die Anzahl der Teilnehmer berichtet, dass sie in den letzten 2 Wochen immer einen Sicherheitsgurt getragen haben
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20020035 (CC)
  • 693JJ91850017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHTSA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verfahren, einschließlich der Neucodierung von Schlüsselvariablen, werden eingeführt, um eine vollständige Anonymisierung der Daten zu ermöglichen. Alle relevanten studienbezogenen Dokumente, einschließlich des Protokolls, des Datenwörterbuchs und des wichtigsten statistischen Codes, werden zusammen mit den Daten geteilt. Es gibt kein vorgegebenes Enddatum für die gemeinsame Nutzung von Daten. Die Daten werden für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung stehen, die die Genehmigung eines unabhängigen Ethikprüfungsausschusses haben und die einen methodisch fundierten Vorschlag haben, wie vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt. Interessierte Parteien können die Daten anfordern, indem sie sich an den Hauptforscher wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung stehen, die die Genehmigung eines unabhängigen Ethikprüfungsausschusses haben und die einen methodisch fundierten Vorschlag haben, wie vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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