위험에 처한 청소년의 차량 안전을 개선하기 위해 문자 메시지 활용 (SaVE)
2024년 3월 5일 업데이트: Maria Pacella, University of Pittsburgh
"안전한 차량 참여(Safe Vehicle Engagement, SaVE)" 시험은 문자 메시지(SMS) 차량 안전 개입 대 주간 SMS 차량 안전 자체 모니터링 단독이 안전 벨트 사용, 산만한 운전 및 음주에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 하는 3개의 병렬 무작위 임상 시험입니다. 위험한 차량 행동으로 응급실(ED)에서 확인된 젊은 성인들 사이에서 운전.
연구 개요
상세 설명
조사관은 위험한 차량 행동을 보이는 젊은 성인 참가자에서 6주 문자 메시지 개입 대 SMS 차량 안전 자가 모니터링의 3가지 관련 무작위, 통제, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 우월성 시험을 수행할 것을 제안합니다.
총 500명의 성인 참가자가 등록됩니다: 코호트 1(안전 벨트)에 300명; 코호트 2로 100(운전 부주의); 코호트 3(음주 운전)에 100명.
각 SMS 개입은 단일 위험 행동을 대상으로 설계됩니다.
이 연구는 8주차에 안전 벨트 사용을 보고한 피험자의 비율에서 15%의 차이를 보여줍니다.
기타 코호트 시험(즉,
산만 운전, 음주 운전) 및 결과는 탐색적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 성인 참가자(18세 이상 25세 이하)
- 코호트 1: 개인이 안전 벨트를 사용하지 않았다고 보고한 지난 2주 동안의 모든 차량 여행
- 코호트 2: 지난 2주 동안 개인이 운전 중에 전화를 사용하여 타이핑을 했으며 차가 움직였다고 보고한 차량 여행
- 코호트 3: 개인이 2잔 이상의 음료를 마신 후 2시간 이내에 차량을 운전했다고 보고한 지난 2주 동안의 모든 차량 여행
제외 기준:
- 보호 인구의 구성원(수감자)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 다음 달에 운전 및/또는 차량 탑승 계획 없음
- 비영어권
- 개인 휴대전화가 없거나 향후 3개월 내에 휴대전화를 바꿀 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SMS 개입
주 1회 자동화된 SMS 대화 세션 또는 소규모 개입 및 성과 피드백 및 목표 지원을 통한 자체 모니터링을 포함한 행동 변화 기술을 사용합니다.
|
주 1회 SMS 대화 세션 또는 마이크로 개입 및 성과 피드백 및 목표 지원을 통한 자체 모니터링을 포함한 행동 변화 기술(BCT) 사용
|
|
활성 비교기: SMS 평가
피드백이나 목표 지원을 받지 않고 대상 위험 행동과 관련된 매주 1회 SMS 평가
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자동차 위험에 대한 매주 1회 SMS 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전벨트 사용
기간: 8주차
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지난 2주 동안 항상 안전벨트를 착용한 참가자 수 보고
|
8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용의 타당성
기간: 기준선
|
양성으로 선별된 응급실 환자의 비율
|
기준선
|
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중재 수용 가능성 측정
기간: 2주~8주
|
중재 기간 동안 SMS 평가의 50% 이상을 완료한 중재 부문에 등록된 ED 환자의 비율
|
2주~8주
|
|
안전벨트 사용
기간: 14주차
|
지난 2주 동안 항상 안전벨트를 착용한 참가자 수 보고
|
14주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터를 완전히 비식별화할 수 있도록 주요 변수의 재코딩을 포함한 절차가 시행됩니다.
임상시험계획서, 데이터사전, 주요통계코드 등 임상시험과 관련된 모든 문서는 데이터와 함께 공유된다.
데이터 공유에 대해 미리 결정된 종료 날짜는 없습니다.
독립적인 윤리 심의 위원회의 승인을 받고 현재 재판의 운영 위원회에서 결정한 방법론적 건전한 제안을 가진 모든 이해 관계자는 모든 연구 목적으로 데이터를 사용할 수 있습니다.
관심 있는 당사자는 책임 조사자에게 연락하여 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 시험 결과 발표 후 6개월.
IPD 공유 액세스 기준
독립적인 윤리 심의 위원회의 승인을 받고 현재 재판의 운영 위원회에서 결정한 방법론적 건전한 제안을 가진 모든 이해 관계자는 모든 연구 목적으로 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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