危険にさらされている若年成人の車両の安全性を向上させるためにテキスト メッセージを利用する (SaVE)
2024年3月5日 更新者：Maria Pacella、University of Pittsburgh
「Safe Vehicle Engagement (SaVE)」試験は、3 つの並行無作為化臨床試験であり、シートベルトの使用、注意散漫な運転、および飲酒に対するテキスト メッセージング (SMS) による車両の安全介入と、毎週の SMS による車両の安全自己監視のみの影響を判断することを目的としています。救急部門（ED）で危険な車両行動を特定された若年成人の運転。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、危険な車両行動を伴う若年成人の参加者を対象に、6 週間のテキスト メッセージによる介入と SMS による車両の安全性自己監視の 3 つの関連する無作為化、対照、並行群、評価者盲検、優位性試験を実施することを提案しています。
合計 500 人の大人の参加者が登録されます。300 人がコホート 1 (シートベルト) に参加します。コホート 2 (注意散漫な運転) に 100 人。コホート 3 (飲酒運転) に 100 人。
各 SMS 介入は、単一のリスク行動を対象とするように設計されます。
この研究は、8 週目にシートベルトの使用を報告した被験者の割合に 15% の差があることを示しています。
その他のコホート試験（すなわち
わき見運転、飲酒運転など）、結果は探索的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 成人参加者（18歳以上25歳以下）
- コホート 1: 過去 2 週間にシートベルトを着用していないと個人が報告した車での移動
- コホート 2: 過去 2 週間の車での移動で、運転中に携帯電話を使用して車を動かしていたと個人が報告した場合
- コホート 3: 過去 2 週間の車両旅行で、個人が 2 杯以上の飲酒後 2 時間以内に車両を運転したと報告している
除外基準:
- 保護集団のメンバー (囚人)
- インフォームドコンセントを提供できない
- 翌月に車を運転したり、乗り物に乗る予定はありません
- 非英語圏
- 個人の携帯電話を持っていない、または今後 3 か月以内に携帯電話を変更する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SMS 介入
週に 1 回の自動 SMS 対話セッションまたはマイクロ介入を行い、パフォーマンスのフィードバックと目標のサポートによる自己モニタリングを含む行動変容テクニックを使用します。
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週に 1 回の SMS 対話セッションまたはマイクロ介入、およびパフォーマンス フィードバックと目標サポートによるセルフモニタリングを含む行動変容テクニック (BCT) の使用
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アクティブコンパレータ：SMS 評価
週に 1 回の SMS 評価は、フィードバックや目標のサポートを受けることなく、ターゲットのリスク行動に関連します
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自動車リスクの週 1 回の SMS 評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シートベルトの着用
時間枠：第8週
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過去 2 週間に常にシートベルトを着用した参加者の数を報告
|
第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用の可能性
時間枠：ベースライン
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スクリーニング検査で陽性となったED患者の割合
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ベースライン
|
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介入の受容性の尺度
時間枠：2週間から8週間
|
介入群に登録され、介入期間中に SMS 評価の少なくとも 50% を完了した ED 患者の割合
|
2週間から8週間
|
|
シートベルトの着用
時間枠：第14週
|
過去 2 週間に常にシートベルトを着用した参加者の数を報告
|
第14週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Pacella, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2021年11月22日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの完全な匿名化を可能にするために、主要な変数の再コーディングを含む手順が導入されます。
プロトコル、データ ディクショナリ、主要な統計コードなど、試験に関連するすべてのドキュメントは、データとともに共有されます。
データ共有の終了日は決まっていません。
データは、独立した倫理審査委員会から承認を得ており、現在の試験の運営委員会によって決定された方法論的健全な提案を持っているすべての利害関係者が、あらゆる研究目的で利用できます。
利害関係者は、主任研究者に連絡してデータを要求することができます。
IPD 共有時間枠
主な試験結果の発表から 6 か月後。
IPD 共有アクセス基準
データは、独立した倫理審査委員会から承認を得ており、現在の試験の運営委員会によって決定された方法論的健全な提案を持っているすべての利害関係者が、あらゆる研究目的で利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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