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Utilizzo di messaggi di testo per migliorare la sicurezza dei veicoli tra i giovani adulti a rischio (SaVE)

5 marzo 2024 aggiornato da: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Gli studi "Safe Vehicle Engagement (SaVE)" sono 3 studi clinici paralleli randomizzati che mirano a determinare l'impatto degli interventi sulla sicurezza dei veicoli con messaggi di testo (SMS) rispetto all'automonitoraggio settimanale della sicurezza dei veicoli via SMS da solo sull'uso delle cinture di sicurezza, guida distratta e alcol guida tra i giovani adulti identificati nel pronto soccorso (DE) con comportamenti a rischio del veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di condurre 3 studi di superiorità correlati randomizzati, controllati, a gruppi paralleli, valutatori alla cieca, di interventi di messaggi di testo di 6 settimane rispetto all'automonitoraggio della sicurezza dei veicoli SMS in partecipanti giovani adulti con comportamenti rischiosi del veicolo. Saranno iscritti un totale di 500 partecipanti adulti: 300 nella Coorte 1 (cintura di sicurezza); 100 nella Coorte 2 (guida distratta); 100 nella Coorte 3 (guida in stato di ebbrezza). Ogni intervento SMS sarà progettato per mirare a un singolo comportamento a rischio. Lo studio è stato potenziato per mostrare una differenza del 15% nella percentuale di soggetti che riferiscono l'uso della cintura di sicurezza alla settimana 8. Altri studi di coorte (es. guida distratta, guida in stato di ebbrezza) e i risultati saranno esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Partecipante adulto (età ≥ 18 anni e ≤25 anni)

  1. Coorte 1: qualsiasi viaggio in veicolo nelle ultime 2 settimane in cui l'individuo riferisce di non aver utilizzato la cintura di sicurezza
  2. Coorte 2: qualsiasi viaggio in veicolo nelle ultime 2 settimane in cui è stato utilizzato il telefono per segnalazioni individuali durante la guida e l'auto era in movimento
  3. Coorte 3: Qualsiasi viaggio in veicolo nelle ultime 2 settimane in cui un individuo riferisce di aver guidato un veicolo entro 2 ore dopo aver consumato 2 o più bevande

Criteri di esclusione:

  1. Membro di una popolazione protetta (prigioniero)
  2. Impossibile fornire il consenso informato
  3. Nessun piano per guidare e/o guidare un veicolo nel prossimo mese
  4. Non di lingua inglese
  5. Nessun cellulare personale o intenzione di cambiare telefono nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SMS
Sessioni di dialogo SMS automatizzate una volta alla settimana o microinterventi e utilizzo di tecniche di cambiamento del comportamento, incluso l'automonitoraggio con feedback sulle prestazioni e supporto agli obiettivi
Comportamentale: Dialogo SMS
Sessioni di dialogo SMS una volta alla settimana o micro-interventi e utilizzo di tecniche di modifica del comportamento (BCT) incluso l'automonitoraggio con feedback sulle prestazioni e supporto degli obiettivi
Comparatore attivo: Valutazioni SMS
Valutazioni via SMS una volta settimanali relative al comportamento a rischio target senza ricevere alcun feedback o supporto per gli obiettivi
Comportamentale: Valutazioni SMS
Valutazioni SMS una volta alla settimana dei rischi dell'autoveicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della cintura di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 8
Conteggio dei partecipanti segnalato utilizzando sempre la cintura di sicurezza nelle ultime 2 settimane
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti ED che risultano positivi allo screening
Linea di base
Misura dell'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 8 settimane
Percentuale di pazienti ED arruolati nel braccio di intervento che completano almeno il 50% delle valutazioni SMS durante il periodo di intervento
Da 2 settimane a 8 settimane
Uso della cintura di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 14
Conteggio dei partecipanti segnalato utilizzando sempre la cintura di sicurezza nelle ultime 2 settimane
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20020035 (CC)
  • 693JJ91850017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHTSA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno messe in atto procedure, compresa la ricodifica delle variabili chiave, per consentire la completa anonimizzazione dei dati. Insieme ai dati saranno condivisi tutti i documenti relativi alla sperimentazione, inclusi il protocollo, il dizionario dei dati e il codice statistico principale. Non ci sarà una data di fine predeterminata per la condivisione dei dati. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di ricerca a tutte le parti interessate che hanno l'approvazione di un comitato di revisione etica indipendente e che hanno una valida proposta metodologica come determinato dal comitato direttivo dello studio in corso. Gli interessati potranno richiedere i dati contattando il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di ricerca a tutte le parti interessate che hanno l'approvazione di un comitato di revisione etica indipendente e che hanno una valida proposta metodologica come determinato dal comitato direttivo dello studio in corso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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