护士为阵发性心房颤动 (PAF) 症状管理提供的冥想和教育 (MEND-AF2)
2022年12月6日 更新者：Paul Wang、Stanford University
用于心房颤动 (AF) 患者症状管理的正念冥想和患者教育：它们是否需要一起提供？
该项目的目的是确定护士对阵发性心房颤动患者实施的整个干预措施（正念冥想、AF 教育和每周电话访问）是否比联合、单一或无干预措施更有效地减少总体心房颤动房颤症状、焦虑和消极的疾病认知；或改善生活质量 (QOL) 和功能状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda Ottoboni, PhD
- 电话号码：6504985914
- 邮箱：lottoboni@stanfordhealthcare.org
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状阵发性心房颤动的个体
- 最近 6 个月内有症状的 PAF 发作
- 18 岁或以上
- 能够阅读和理解英语
- 能够参加每周电话会议
- 能够参加相隔 6 周的两次视频访问/电话会议
排除标准：
- 诊断为低心功能（NYHA IV 级）
- 预期寿命少于 6 个月
- 过去 3 个月内因 PAF 以外的疾病住院
- 以前练习正念
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
患者接受与未参加研究干预的患者相同的护理
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实验性的：AF教育
参与者将收到 6 个 AF 教育主题模块，这些模块旨在连续完成，每周一个。
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6 个关于房颤相关主题的每周教育模块
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实验性的：正念冥想练习
每个参与者在初始课程中观看正念冥想介绍视频，然后被要求每天使用指导音频练习 10 分钟，其中每周包括一个不同的主题。
在第 3-6 周期间，引导冥想的持续时间增加到每天 15 分钟。
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每天进行 10-15 分钟的引导冥想，持续 6 天/周，持续 6 周
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实验性的：每周电话
在为期六周的干预中，研究人员每周都会在约定的时间通过电话联系参与者，并在 5-15 分钟内讨论参与者提出的任何问题、问题或疑虑。
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每周打电话讨论患者的疑虑或问题
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实验性的：AF 教育和正念冥想
参与者将收到 6 个 AF 教育主题模块，这些模块旨在连续完成，每周一个。
每个参与者在初始课程中观看正念冥想介绍视频，然后被要求每天使用指导音频练习 10 分钟，其中每周包括一个不同的主题。
在第 3-6 周期间，引导冥想的持续时间增加到每天 15 分钟。
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6 个关于房颤相关主题的每周教育模块
每天进行 10-15 分钟的引导冥想，持续 6 天/周，持续 6 周
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实验性的：AF 教育和每周电话
参与者将收到 6 个 AF 教育主题模块，这些模块旨在连续完成，每周一个。
在为期六周的干预中，研究人员每周都会在约定的时间通过电话联系参与者，并在 5-15 分钟内讨论参与者提出的任何问题、问题或疑虑。
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6 个关于房颤相关主题的每周教育模块
每周打电话讨论患者的疑虑或问题
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实验性的：正念冥想和电话
每个参与者在初始课程中观看正念冥想介绍视频，然后被要求每天使用指导音频练习 10 分钟，其中每周包括一个不同的主题。
在第 3-6 周期间，引导冥想的持续时间增加到每天 15 分钟。
在为期六周的干预中，研究人员每周都会在约定的时间通过电话联系参与者，并在 5-15 分钟内讨论参与者提出的任何问题、问题或疑虑。
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每天进行 10-15 分钟的引导冥想，持续 6 天/周，持续 6 周
每周打电话讨论患者的疑虑或问题
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实验性的：冥想和教育以及电话
每个参与者在初始课程中观看正念冥想介绍视频，然后被要求每天使用指导音频练习 10 分钟，其中每周包括一个不同的主题。
参与者将收到 6 个 AF 教育主题模块，这些模块旨在连续完成，每周一个。
在第 3-6 周期间，引导冥想的持续时间增加到每天 15 分钟。
在为期六周的干预中，研究人员每周都会在约定的时间通过电话联系参与者，并在 5-15 分钟内讨论参与者提出的任何问题、问题或疑虑。
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6 个关于房颤相关主题的每周教育模块
每天进行 10-15 分钟的引导冥想，持续 6 天/周，持续 6 周
每周打电话讨论患者的疑虑或问题
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线心房颤动症状负担和症状严重程度评分的变化
大体时间：基线（初始），干预后（6 周）
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心房颤动负担和症状严重程度将根据患者对心房颤动症状严重程度量表的完整反应进行计算 - 症状负担范围从 3.25（最不麻烦）到 30（连续症状发作）并且基于事件频率（1-10 )、时长 (1.25-10) 和全局剧集 (1-10)。
症状严重程度基于症状特定分量表，范围从 0（无症状）到 35（严重症状）。
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基线（初始），干预后（6 周）
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基线心房颤动症状负担和症状严重程度评分的变化
大体时间：基线（初始），6 个月
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心房颤动负担和症状严重程度将根据患者对心房颤动症状严重程度量表的完整反应进行计算 - 症状负担范围从 3.25（最不麻烦）到 30（连续症状发作）并且基于事件频率（1-10 )、时长 (1.25-10) 和全局剧集 (1-10)。
症状严重程度基于症状特定分量表，范围从 0（无症状）到 35（严重症状）。
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基线（初始），6 个月
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基线心房颤动症状负担和症状严重程度评分的变化
大体时间：基线（初始），12 个月
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心房颤动负担和症状严重程度将根据患者对心房颤动症状严重程度量表的完整反应进行计算 - 症状负担范围从 3.25（最不麻烦）到 30（连续症状发作）并且基于事件频率（1-10 )、时长 (1.25-10) 和全局剧集 (1-10)。
症状严重程度基于症状特定分量表，范围从 0（无症状）到 35（严重症状）。
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基线（初始），12 个月
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AF 生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线（初始），干预后（6 周）
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生活质量将使用患者完成的问卷、心房颤动对生活质量的影响问卷进行评估。
AFEQT 分数是 21 个项目 (21-100) 的综合分数，分数越高表示 QOL 越高。
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基线（初始），干预后（6 周）
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AF 生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线（初始），6 个月
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生活质量将使用患者完成的问卷、心房颤动对生活质量的影响问卷进行评估。
AFEQT 分数是 21 个项目 (21-100) 的综合分数，分数越高代表 QOL 越好。
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基线（初始），6 个月
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AF 生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线（初始），12 个月
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生活质量将使用患者完成的问卷、心房颤动对生活质量的影响问卷进行评估。
AFEQT 分数是 21 个项目 (21-100) 的综合分数，分数越高代表 QOL 越好。
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基线（初始），12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑基线的变化
大体时间：基线（初始），干预后（6 周）
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将使用具有计算分数 (0-72) 的心脏焦虑问卷来测量焦虑，分数越高表明以心脏为中心的焦虑越大。
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基线（初始），干预后（6 周）
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焦虑基线的变化
大体时间：基线（初始），6 个月
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将使用具有计算分数 (0-72) 的心脏焦虑问卷来测量焦虑，分数越高表明以心脏为中心的焦虑越大。
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基线（初始），6 个月
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焦虑基线的变化
大体时间：基线（初始），12 个月
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将使用具有计算分数 (0-72) 的心脏焦虑问卷来测量焦虑，分数越高表明以心脏为中心的焦虑越大。
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基线（初始），12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Ottoboni, PhD、Clinician and research scientist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月6日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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