Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation og uddannelse, der er leveret af sygeplejerske til symptombehandling ved paroksysmal atrieflimren (PAF) (MEND-AF2)

6. december 2022 opdateret af: Paul Wang, Stanford University

Mindfulness-meditation og patientuddannelse til symptomhåndtering hos personer med atrieflimren (AF): Behøver de at blive tilbudt sammen?

Formålet med dette projekt er at afgøre, om hele interventionen (Mindfulness-meditation, AF-undervisning og ugentlige telefonbesøg), som sygeplejerske leveres til personer med paroxysmal atrieflimren, er mere effektiv end en kombination, enkelt eller ingen intervention i reduktionen af ​​den samlede AF-symptomer, angst og negativ sygdomsopfattelse; eller forbedring af livskvalitet (QOL) og funktionel status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med symptomatisk paroksysmal atrieflimren
  2. En symptomatisk episode af PAF inden for de sidste 6 måneder
  3. 18 år eller ældre
  4. Kan læse og forstå engelsk
  5. Kan deltage i ugentlige telefonopkald
  6. Kunne deltage i to videobesøg/telefonsessioner med 6 ugers mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med lav hjertefunktion (NYHA klasse IV)
  2. Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  3. Indlagt i tidligere 3 måneder for anden sygdom end PAF
  4. Har tidligere dyrket mindfulness
  5. Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
patienten modtager samme pleje som patienter, der ikke er indskrevet i undersøgelsesintervention
Eksperimentel: AF uddannelse
Deltageren modtager 6 moduler af AF-undervisningsemner, der er beregnet til at blive gennemført fortløbende, et hver uge.
Andet: AF Uddannelse
6 ugentlige uddannelsesmoduler om emner relateret til AF
Eksperimentel: Mindfulness meditationspraksis
Hver deltager ser en introduktionsvideo til mindfulness-meditation i den indledende session og bliver derefter bedt om at øve sig i 10 minutter hver dag ved hjælp af en guidet lyd, som inkluderer et andet emne hver uge. Tidsvarigheden af ​​de guidede meditationer øges til 15 minutter hver dag i uge 3-6.
Adfærdsmæssigt: Meditation
Guidet meditation i 10-15 minutter dagligt i 6 dage/uge i 6 uger
Eksperimentel: Ugentlige telefonopkald
Hver uge for den seks uger lange intervention vil forskeren kontakte deltageren telefonisk på et aftalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørgsmål, problemer eller bekymringer, som deltageren har givet udtryk for inden for 5-15 minutter.
Andet: Telefonopkald
Ugentlig telefonopkald for at diskutere patientens bekymringer eller spørgsmål
Eksperimentel: AF Uddannelse og Mindfulness Meditation
Deltageren modtager 6 moduler af AF-undervisningsemner, der er beregnet til at blive gennemført fortløbende, et hver uge. Hver deltager ser en introduktionsvideo til mindfulness-meditation i den indledende session og bliver derefter bedt om at øve sig i 10 minutter hver dag ved hjælp af en guidet lyd, som inkluderer et andet emne hver uge. Tidsvarigheden af ​​de guidede meditationer øges til 15 minutter hver dag i uge 3-6.
Andet: AF Uddannelse
6 ugentlige uddannelsesmoduler om emner relateret til AF
Adfærdsmæssigt: Meditation
Guidet meditation i 10-15 minutter dagligt i 6 dage/uge i 6 uger
Eksperimentel: AF Uddannelse og ugentlige telefonopkald
Deltageren modtager 6 moduler af AF-undervisningsemner, der er beregnet til at blive gennemført fortløbende, et hver uge. Hver uge for den seks uger lange intervention vil forskeren kontakte deltageren telefonisk på et aftalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørgsmål, problemer eller bekymringer, som deltageren har givet udtryk for inden for 5-15 minutter.
Andet: AF Uddannelse
6 ugentlige uddannelsesmoduler om emner relateret til AF
Andet: Telefonopkald
Ugentlig telefonopkald for at diskutere patientens bekymringer eller spørgsmål
Eksperimentel: Mindfulness meditation og telefonopkald
Hver deltager ser en introduktionsvideo til mindfulness-meditation i den indledende session og bliver derefter bedt om at øve sig i 10 minutter hver dag ved hjælp af en guidet lyd, som inkluderer et andet emne hver uge. Tidsvarigheden af ​​de guidede meditationer øges til 15 minutter hver dag i uge 3-6. Hver uge for den seks uger lange intervention vil forskeren kontakte deltageren telefonisk på et aftalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørgsmål, problemer eller bekymringer, som deltageren har givet udtryk for inden for 5-15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Meditation
Guidet meditation i 10-15 minutter dagligt i 6 dage/uge i 6 uger
Andet: Telefonopkald
Ugentlig telefonopkald for at diskutere patientens bekymringer eller spørgsmål
Eksperimentel: Meditation og uddannelse og telefonopkald
Hver deltager ser en introduktionsvideo til mindfulness-meditation i den indledende session og bliver derefter bedt om at øve sig i 10 minutter hver dag ved hjælp af en guidet lyd, som inkluderer et andet emne hver uge. Deltageren modtager 6 moduler af AF-undervisningsemner, der er beregnet til at blive gennemført fortløbende, et hver uge. Tidsvarigheden af ​​de guidede meditationer øges til 15 minutter hver dag i uge 3-6. Hver uge for den seks uger lange intervention vil forskeren kontakte deltageren telefonisk på et aftalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørgsmål, problemer eller bekymringer, som deltageren har givet udtryk for inden for 5-15 minutter.
Andet: AF Uddannelse
6 ugentlige uddannelsesmoduler om emner relateret til AF
Adfærdsmæssigt: Meditation
Guidet meditation i 10-15 minutter dagligt i 6 dage/uge i 6 uger
Andet: Telefonopkald
Ugentlig telefonopkald for at diskutere patientens bekymringer eller spørgsmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline atrieflimren Symptombelastning og symptomsværhedsscore
Tidsramme: Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Atrieflimren byrde og symptomsværhed vil blive beregnet ud fra de patientfuldendte svar på atrieflimren Symptom Severity Scale-Symptom Burden kan variere fra 3,25 (minimalt generende) til 30 (kontinuerlige symptomatiske episoder) og er baseret på hændelsesfrekvens (1-10) ), varighed (1,25-10) og global episode (1-10). Symptomets sværhedsgrad er baseret på symptomspecifik subskala med intervallet fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Ændring fra baseline atrieflimren Symptombelastning og symptomsværhedsscore
Tidsramme: Baseline (Initial), 6 måneder
Atrieflimren byrde og symptomsværhed vil blive beregnet ud fra de patientfuldendte svar på atrieflimren Symptom Severity Scale-Symptom Burden kan variere fra 3,25 (minimalt generende) til 30 (kontinuerlige symptomatiske episoder) og er baseret på hændelsesfrekvens (1-10) ), varighed (1,25-10) og global episode (1-10). Symptomets sværhedsgrad er baseret på symptomspecifik subskala med intervallet fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
Baseline (Initial), 6 måneder
Ændring fra baseline atrieflimren Symptombelastning og symptomsværhedsscore
Tidsramme: Baseline (initial), 12 måneder
Atrieflimren byrde og symptomsværhed vil blive beregnet ud fra de patientfuldendte svar på atrieflimren Symptom Severity Scale-Symptom Burden kan variere fra 3,25 (minimalt generende) til 30 (kontinuerlige symptomatiske episoder) og er baseret på hændelsesfrekvens (1-10) ), varighed (1,25-10) og global episode (1-10). Symptomets sværhedsgrad er baseret på symptomspecifik subskala med intervallet fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
Baseline (initial), 12 måneder
Ændring fra baseline i AF-livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et patientudfyldt spørgeskema, Atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskema. AFEQT-score er en kombineret score på 21 genstande (21-100) med en højere score, der repræsenterer større QOL.
Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Ændring fra baseline i AF-livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (Initial), 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et patientudfyldt spørgeskema, Atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskema. AFEQT-score er en kombineret score på 21 genstande (21-100) med en højere score, der repræsenterer større QOL.
Baseline (Initial), 6 måneder
Ændring fra baseline i AF-livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (initial), 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et patientudfyldt spørgeskema, Atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskema. AFEQT-score er en kombineret score på 21 genstande (21-100) med en højere score, der repræsenterer større QOL.
Baseline (initial), 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Angst vil blive målt ved hjælp af Cardiac Anxiety Questionnaire med en beregnet score (0-72), og højere score indikerer større hjertefokuseret angst.
Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline (initial), 6 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af Cardiac Anxiety Questionnaire med en beregnet score (0-72), og højere score indikerer større hjertefokuseret angst.
Baseline (initial), 6 måneder
Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline (initial), 12 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af Cardiac Anxiety Questionnaire med en beregnet score (0-72), og højere score indikerer større hjertefokuseret angst.
Baseline (initial), 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-44919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med AF Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner