Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meditáció és oktatás, ami a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) tüneteinek kezelésére szolgál. (MEND-AF2)

2022. december 6. frissítette: Paul Wang, Stanford University

Mindfulness meditáció és betegoktatás a tünetkezeléshez pitvarfibrillációban (AF) szenvedő egyéneknél: kell-e együtt ajánlani őket?

A projekt célja annak megállapítása, hogy a teljes beavatkozás (Mindfulness meditáció, AF oktatás és heti telefonos látogatás), amelyet paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél végeznek, hatékonyabb-e, mint a kombinált, egyszeri vagy beavatkozás nélküli beavatkozás az általános pitvarfibrilláció csökkentésében. AF-tünetek, szorongás és negatív betegségérzékelés; vagy az életminőség (QOL) és a funkcionális állapot javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő egyének
  2. PAF tüneti epizódja az elmúlt 6 hónapban
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Képes angolul olvasni és megérteni
  5. Képes részt venni a heti telefonhívásokban
  6. Képes részt venni két videolátogatáson/telefonos ülésen, amelyek között 6 hét különbség van

Kizárási kritériumok:

  1. Alacsony szívműködéssel diagnosztizáltak (NYHA IV. osztály)
  2. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  3. Az előző 3 hónapban kórházba került a PAF-on kívüli betegség miatt
  4. Korábban gyakorolt ​​mindfulness
  5. Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
a beteg ugyanolyan ellátásban részesül, mint a vizsgálati beavatkozásba nem vett betegek
Kísérleti: AF oktatás
A résztvevő 6 AF oktatási témát tartalmazó modult kap, amelyeket egymást követően kívánnak teljesíteni, minden héten egyet.
Egyéb: AF oktatás
6 heti oktatási modul az AF-hez kapcsolódó témákban
Kísérleti: Mindfulness meditációs gyakorlat
Minden résztvevő megnéz egy bevezető videót a mindfulness meditációról a kezdeti ülésen, majd megkérik őket, hogy minden nap 10 percet gyakoroljanak egy irányított hanganyag segítségével, amely minden héten más témát tartalmaz. A vezetett meditációk időtartama minden nap 15 percre nő a 3-6. héten.
Viselkedési: Elmélkedés
Vezetett meditáció napi 10-15 percig, heti 6 napon keresztül, 6 héten keresztül
Kísérleti: Heti telefonhívások
A hathetes beavatkozás során a kutató minden héten telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, egyeztetett időpontban, és 5-15 percen belül megbeszéli a résztvevő által feltett kérdéseket, problémákat vagy aggályokat.
Egyéb: Telefonhívások
Heti telefonhívás a betegek aggályainak vagy kérdéseinek megbeszélésére
Kísérleti: AF oktatás és mindfulness meditáció
A résztvevő 6 AF oktatási témát tartalmazó modult kap, amelyeket egymást követően kívánnak teljesíteni, minden héten egyet. Minden résztvevő megnéz egy bevezető videót a mindfulness meditációról a kezdeti ülésen, majd megkérik őket, hogy minden nap 10 percet gyakoroljanak egy irányított hanganyag segítségével, amely minden héten más témát tartalmaz. A vezetett meditációk időtartama minden nap 15 percre nő a 3-6. héten.
Egyéb: AF oktatás
6 heti oktatási modul az AF-hez kapcsolódó témákban
Viselkedési: Elmélkedés
Vezetett meditáció napi 10-15 percig, heti 6 napon keresztül, 6 héten keresztül
Kísérleti: AF oktatás és heti telefonhívások
A résztvevő 6 AF oktatási témát tartalmazó modult kap, amelyeket egymást követően kívánnak teljesíteni, minden héten egyet. A hathetes beavatkozás során a kutató minden héten telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, egyeztetett időpontban, és 5-15 percen belül megbeszéli a résztvevő által feltett kérdéseket, problémákat vagy aggályokat.
Egyéb: AF oktatás
6 heti oktatási modul az AF-hez kapcsolódó témákban
Egyéb: Telefonhívások
Heti telefonhívás a betegek aggályainak vagy kérdéseinek megbeszélésére
Kísérleti: Mindfulness meditáció és telefonhívások
Minden résztvevő megnéz egy bevezető videót a mindfulness meditációról a kezdeti ülésen, majd megkérik őket, hogy minden nap 10 percet gyakoroljanak egy irányított hanganyag segítségével, amely minden héten más témát tartalmaz. A vezetett meditációk időtartama minden nap 15 percre nő a 3-6. héten. A hathetes beavatkozás során a kutató minden héten telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, egyeztetett időpontban, és 5-15 percen belül megbeszéli a résztvevő által feltett kérdéseket, problémákat vagy aggályokat.
Viselkedési: Elmélkedés
Vezetett meditáció napi 10-15 percig, heti 6 napon keresztül, 6 héten keresztül
Egyéb: Telefonhívások
Heti telefonhívás a betegek aggályainak vagy kérdéseinek megbeszélésére
Kísérleti: Meditáció és oktatás és telefonhívások
Minden résztvevő megnéz egy bevezető videót a mindfulness meditációról a kezdeti ülésen, majd megkérik őket, hogy minden nap 10 percet gyakoroljanak egy irányított hanganyag segítségével, amely minden héten más témát tartalmaz. A résztvevő 6 AF oktatási témát tartalmazó modult kap, amelyeket egymást követően kívánnak teljesíteni, minden héten egyet. A vezetett meditációk időtartama minden nap 15 percre nő a 3-6. héten. A hathetes beavatkozás során a kutató minden héten telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, egyeztetett időpontban, és 5-15 percen belül megbeszéli a résztvevő által feltett kérdéseket, problémákat vagy aggályokat.
Egyéb: AF oktatás
6 heti oktatási modul az AF-hez kapcsolódó témákban
Viselkedési: Elmélkedés
Vezetett meditáció napi 10-15 percig, heti 6 napon keresztül, 6 héten keresztül
Egyéb: Telefonhívások
Heti telefonhívás a betegek aggályainak vagy kérdéseinek megbeszélésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási pitvarfibrillációs tünetterheléshez és a tünetek súlyossági pontszámához képest
Időkeret: Alapállapot (kezdeti), beavatkozás utáni (6 hét)
A pitvarfibrillációs terhelés és a tünetek súlyossága a betegek által a pitvarfibrillációs tünetek súlyossági skálán megadott válaszaiból kerül kiszámításra – A tünetterhelés 3,25 (minimálisan zavaró) és 30 (folyamatos tüneti epizódok) között változhat, és az események gyakoriságán (1-10) alapul. ), időtartama (1,25–10) és globális epizód (1–10). A tünetek súlyossága a tünetspecifikus alskálán alapul, 0 (nincs tünet) és 35 (súlyos tünetek) közötti tartományban.
Alapállapot (kezdeti), beavatkozás utáni (6 hét)
Változás a kiindulási pitvarfibrillációs tünetterheléshez és a tünetek súlyossági pontszámához képest
Időkeret: Alapállapot (kezdeti), 6 hónap
A pitvarfibrillációs terhelés és a tünetek súlyossága a betegek által a pitvarfibrillációs tünetek súlyossági skálán megadott válaszaiból kerül kiszámításra – A tünetterhelés 3,25 (minimálisan zavaró) és 30 (folyamatos tüneti epizódok) között változhat, és az események gyakoriságán (1-10) alapul. ), időtartama (1,25–10) és globális epizód (1–10). A tünetek súlyossága a tünetspecifikus alskálán alapul, 0 (nincs tünet) és 35 (súlyos tünetek) közötti tartományban.
Alapállapot (kezdeti), 6 hónap
Változás a kiindulási pitvarfibrillációs tünetterheléshez és a tünetek súlyossági pontszámához képest
Időkeret: Alapállapot (kezdeti), 12 hónap
A pitvarfibrillációs terhelés és a tünetek súlyossága a betegek által a pitvarfibrillációs tünetek súlyossági skálán megadott válaszaiból kerül kiszámításra – A tünetterhelés 3,25 (minimálisan zavaró) és 30 (folyamatos tüneti epizódok) között változhat, és az események gyakoriságán (1-10) alapul. ), időtartama (1,25–10) és globális epizód (1–10). A tünetek súlyossága a tünetspecifikus alskálán alapul, 0 (nincs tünet) és 35 (súlyos tünetek) közötti tartományban.
Alapállapot (kezdeti), 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az AF-életminőségi pontszámban
Időkeret: Alapállapot (kezdeti), beavatkozás utáni (6 hét)
Az életminőséget a páciens által kitöltött kérdőív, a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre kérdőív segítségével értékeljük. Az AFEQT pontszám 21 elemből álló kombinált pontszám (21-100), ahol a magasabb pontszám nagyobb QOL-t jelent.
Alapállapot (kezdeti), beavatkozás utáni (6 hét)
Változás az alapvonalhoz képest az AF-életminőségi pontszámban
Időkeret: Alapállapot (kezdeti), 6 hónap
Az életminőséget a páciens által kitöltött kérdőív, a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre kérdőív segítségével értékeljük. Az AFEQT pontszám 21 elemből álló kombinált pontszám (21-100), ahol a magasabb pontszám nagyobb QOL-t jelent.
Alapállapot (kezdeti), 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az AF-életminőségi pontszámban
Időkeret: Alapállapot (kezdeti), 12 hónap
Az életminőséget a páciens által kitöltött kérdőív, a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre kérdőív segítségével értékeljük. Az AFEQT pontszám 21 elemből álló kombinált pontszám (21-100), ahol a magasabb pontszám nagyobb QOL-t jelent.
Alapállapot (kezdeti), 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a szorongásban
Időkeret: Alapállapot (kezdeti), beavatkozás utáni (6 hét)
A szorongást a szívszorongás kérdőív segítségével mérik, kiszámított pontszámmal (0-72), és a magasabb pontszámok nagyobb szívközpontú szorongást jeleznek.
Alapállapot (kezdeti), beavatkozás utáni (6 hét)
Változás az alaphelyzethez képest a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti), 6 hónap
A szorongást a szívszorongás kérdőív segítségével mérik, kiszámított pontszámmal (0-72), és a magasabb pontszámok nagyobb szívközpontú szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot (kezdeti), 6 hónap
Változás az alaphelyzethez képest a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti), 12 hónap
A szorongást a szívszorongás kérdőív segítségével mérik, kiszámított pontszámmal (0-72), és a magasabb pontszámok nagyobb szívközpontú szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot (kezdeti), 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-44919

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a AF oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel