Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaatio ja koulutus, joka on sairaanhoitaja oireiden hallintaan kohtauksellisessa eteisvärinässä (PAF) (MEND-AF2)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Paul Wang, Stanford University

Mindfulness-meditaatio ja potilaskoulutus oireiden hallintaan eteisvärinää (AF) sairastavilla henkilöillä: Tarvitseeko niitä tarjota yhdessä?

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko koko interventio (Mindfulness-meditaatio, AF-koulutus ja viikoittaiset puhelinkäynnit), joka annetaan paroksysmaalisesta eteisvärinästä kärsiville henkilöille, tehokkaampi kuin yhdistelmä, yksittäinen vai ei-interventio kokonaisvaltaisen eteisvärinän vähentämisessä. AF-oireet, ahdistus ja negatiivinen sairauden käsitys; tai elämänlaadun (QOL) ja toimintatilan parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä
  2. Oireinen PAF-jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. 18 vuotta vanha tai vanhempi
  4. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  5. Pystyy osallistumaan viikoittaisiin puheluihin
  6. Pystyy osallistumaan kahteen videovierailu-/puhelinistuntoon, joiden väli on 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi alhainen sydämen toiminta (NYHA-luokka IV)
  2. Elinajanodote alle 6 kuukautta
  3. Sairaalassa 3 edellisen kuukauden aikana muun sairauden kuin PAF:n vuoksi
  4. Aiemmin harjoiteltu mindfulnessia
  5. Kognitiivinen rajoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
potilas saa samaa hoitoa kuin potilaat, jotka eivät ole mukana tutkimusinterventiossa
Kokeellinen: AF koulutus
Osallistuja saa 6 moduulia AF-koulutusaiheista, jotka on tarkoitus suorittaa peräkkäin, yksi joka viikko.
Muut: AF-koulutus
6 viikoittaista koulutusmoduulia AF:hen liittyvistä aiheista
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatioharjoitus
Jokainen osallistuja katselee mindfulness-meditaatiota esittelyvideon ensimmäisessä istunnossa ja sitten häntä pyydetään harjoittelemaan 10 minuuttia joka päivä ohjatun äänen avulla, joka sisältää eri aiheen joka viikko. Ohjattujen meditaatioiden kesto kasvaa 15 minuuttiin joka päivä viikoilla 3-6.
Käyttäytyminen: Meditaatio
Ohjattua meditaatiota 10-15 minuuttia päivittäin 6 päivää/viikko 6 viikon ajan
Kokeellinen: Viikoittaiset puhelut
Joka viikko kuuden viikon interventiossa tutkija ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse sovittuna aikana ja keskustelee kaikista osallistujan esittämistä kysymyksistä, ongelmista tai huolenaiheista 5-15 minuutin kuluessa.
Muut: Puhelinsoitot
Viikoittainen puhelu keskustellaksesi potilaiden huolenaiheista tai kysymyksistä
Kokeellinen: AF-kasvatus ja mindfulness-meditaatio
Osallistuja saa 6 moduulia AF-koulutusaiheista, jotka on tarkoitus suorittaa peräkkäin, yksi joka viikko. Jokainen osallistuja katselee mindfulness-meditaatiota esittelyvideon ensimmäisessä istunnossa ja sitten häntä pyydetään harjoittelemaan 10 minuuttia joka päivä ohjatun äänen avulla, joka sisältää eri aiheen joka viikko. Ohjattujen meditaatioiden kesto kasvaa 15 minuuttiin joka päivä viikoilla 3-6.
Muut: AF-koulutus
6 viikoittaista koulutusmoduulia AF:hen liittyvistä aiheista
Käyttäytyminen: Meditaatio
Ohjattua meditaatiota 10-15 minuuttia päivittäin 6 päivää/viikko 6 viikon ajan
Kokeellinen: AF-koulutus ja viikoittaiset puhelut
Osallistuja saa 6 moduulia AF-koulutusaiheista, jotka on tarkoitus suorittaa peräkkäin, yksi joka viikko. Joka viikko kuuden viikon interventiossa tutkija ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse sovittuna aikana ja keskustelee kaikista osallistujan esittämistä kysymyksistä, ongelmista tai huolenaiheista 5-15 minuutin kuluessa.
Muut: AF-koulutus
6 viikoittaista koulutusmoduulia AF:hen liittyvistä aiheista
Muut: Puhelinsoitot
Viikoittainen puhelu keskustellaksesi potilaiden huolenaiheista tai kysymyksistä
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio ja puhelut
Jokainen osallistuja katselee mindfulness-meditaatiota esittelyvideon ensimmäisessä istunnossa ja sitten häntä pyydetään harjoittelemaan 10 minuuttia joka päivä ohjatun äänen avulla, joka sisältää eri aiheen joka viikko. Ohjattujen meditaatioiden kesto kasvaa 15 minuuttiin joka päivä viikoilla 3-6. Joka viikko kuuden viikon interventiossa tutkija ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse sovittuna aikana ja keskustelee kaikista osallistujan esittämistä kysymyksistä, ongelmista tai huolenaiheista 5-15 minuutin kuluessa.
Käyttäytyminen: Meditaatio
Ohjattua meditaatiota 10-15 minuuttia päivittäin 6 päivää/viikko 6 viikon ajan
Muut: Puhelinsoitot
Viikoittainen puhelu keskustellaksesi potilaiden huolenaiheista tai kysymyksistä
Kokeellinen: Meditaatio ja koulutus ja puhelut
Jokainen osallistuja katselee mindfulness-meditaatiota esittelyvideon ensimmäisessä istunnossa ja sitten häntä pyydetään harjoittelemaan 10 minuuttia joka päivä ohjatun äänen avulla, joka sisältää eri aiheen joka viikko. Osallistuja saa 6 moduulia AF-koulutusaiheista, jotka on tarkoitus suorittaa peräkkäin, yksi joka viikko. Ohjattujen meditaatioiden kesto kasvaa 15 minuuttiin joka päivä viikoilla 3-6. Joka viikko kuuden viikon interventiossa tutkija ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse sovittuna aikana ja keskustelee kaikista osallistujan esittämistä kysymyksistä, ongelmista tai huolenaiheista 5-15 minuutin kuluessa.
Muut: AF-koulutus
6 viikoittaista koulutusmoduulia AF:hen liittyvistä aiheista
Käyttäytyminen: Meditaatio
Ohjattua meditaatiota 10-15 minuuttia päivittäin 6 päivää/viikko 6 viikon ajan
Muut: Puhelinsoitot
Viikoittainen puhelu keskustellaksesi potilaiden huolenaiheista tai kysymyksistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eteisvärinän oireiden kuormituksen ja oireiden vakavuuden peruspisteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuvaiheessa), toimenpiteen jälkeinen (6 viikkoa)
Eteisvärinän rasitus ja oireiden vakavuus lasketaan potilaan vastauksista eteisvärinän oireiden vakavuusasteikolla – oireiden rasitus voi vaihdella 3,25:stä (minimillisesti häiritsevä) 30:een (jatkuvat oireelliset jaksot) ja se perustuu tapahtumatiheyteen (1-10). ), kesto (1,25–10) ja yleinen jakso (1–10). Oireiden vakavuus perustuu oirekohtaiseen ala-asteikkoon välillä 0 (ei oireita) 35:een (vakavat oireet).
Lähtötilanne (alkuvaiheessa), toimenpiteen jälkeinen (6 viikkoa)
Muutos eteisvärinän oireiden kuormituksen ja oireiden vakavuuden peruspisteistä
Aikaikkuna: Perustaso (alkuperäinen), 6 kuukautta
Eteisvärinän rasitus ja oireiden vakavuus lasketaan potilaan vastauksista eteisvärinän oireiden vakavuusasteikolla – oireiden rasitus voi vaihdella 3,25:stä (minimillisesti häiritsevä) 30:een (jatkuvat oireelliset jaksot) ja se perustuu tapahtumatiheyteen (1-10). ), kesto (1,25–10) ja yleinen jakso (1–10). Oireiden vakavuus perustuu oirekohtaiseen ala-asteikkoon välillä 0 (ei oireita) 35:een (vakavat oireet).
Perustaso (alkuperäinen), 6 kuukautta
Muutos eteisvärinän oireiden kuormituksen ja oireiden vakavuuden peruspisteistä
Aikaikkuna: Perustaso (alkuperäinen), 12 kuukautta
Eteisvärinän rasitus ja oireiden vakavuus lasketaan potilaan vastauksista eteisvärinän oireiden vakavuusasteikolla – oireiden rasitus voi vaihdella 3,25:stä (minimillisesti häiritsevä) 30:een (jatkuvat oireelliset jaksot) ja se perustuu tapahtumatiheyteen (1-10). ), kesto (1,25–10) ja yleinen jakso (1–10). Oireiden vakavuus perustuu oirekohtaiseen ala-asteikkoon välillä 0 (ei oireita) 35:een (vakavat oireet).
Perustaso (alkuperäinen), 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta AF-elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuvaiheessa), toimenpiteen jälkeinen (6 viikkoa)
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä potilaan täyttämää Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kyselylomaketta. AFEQT-pistemäärä on 21 kohdan (21-100) yhdistetty pistemäärä, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (alkuvaiheessa), toimenpiteen jälkeinen (6 viikkoa)
Muutos lähtötasosta AF-elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (alkuperäinen), 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä potilaan täyttämää Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kyselylomaketta. AFEQT-pistemäärä on 21 kohdan (21-100) yhdistetty pistemäärä, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso (alkuperäinen), 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta AF-elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (alkuperäinen), 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä potilaan täyttämää Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kyselylomaketta. AFEQT-pistemäärä on 21 kohdan (21-100) yhdistetty pistemäärä, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso (alkuperäinen), 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuvaiheessa), toimenpiteen jälkeinen (6 viikkoa)
Ahdistus mitataan Cardiac Anxiety Questionnaire -kyselylomakkeella lasketulla pistemäärällä (0-72), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sydämeen keskittyvää ahdistusta.
Lähtötilanne (alkuvaiheessa), toimenpiteen jälkeinen (6 viikkoa)
Muutos ahdistuksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alku), 6 kuukautta
Ahdistus mitataan Cardiac Anxiety Questionnaire -kyselylomakkeella lasketulla pistemäärällä (0-72), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sydämeen keskittyvää ahdistusta.
Lähtötilanne (alku), 6 kuukautta
Muutos ahdistuksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuperäinen), 12 kuukautta
Ahdistus mitataan Cardiac Anxiety Questionnaire -kyselylomakkeella lasketulla pistemäärällä (0-72), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sydämeen keskittyvää ahdistusta.
Lähtötilanne (alkuperäinen), 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-44919

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AF-koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa