Медитация и обучение медсестер для лечения симптомов пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ) (MEND-AF2)
27 ноября 2024 г. обновлено: Paul Wang, Stanford University
Медитация осознанности и обучение пациентов для управления симптомами у людей с мерцательной аритмией (ФП): нужно ли их предлагать вместе?
Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, является ли все вмешательство (медитация осознанности, обучение ФП и еженедельные телефонные визиты), которое медсестра оказывает людям с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, более эффективным, чем комбинированное, отдельное вмешательство или отсутствие вмешательства в снижении общего симптомы ФП, тревога и негативное восприятие болезни; или улучшение качества жизни (КЖ) и функционального состояния.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий
- Симптоматический эпизод ПАФ в течение последних 6 мес.
- 18 лет или старше
- Умение читать и понимать по-английски
- Возможность участвовать в еженедельных телефонных звонках
- Возможность посетить два видео-посещения/телефонных сеанса с интервалом в 6 недель
Критерий исключения:
- Диагноз: низкая сердечная функция (класс IV по NYHA)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Госпитализирован в предшествующие 3 месяца по поводу болезни, отличной от PAF
- Раньше практиковали осознанность
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
пациент получает тот же уход, что и пациенты, не включенные в исследование
|
|
|
Экспериментальный: Образование
Участник получает 6 модулей по образовательным темам AF, которые необходимо проходить последовательно, по одному в неделю.
|
6 еженедельных учебных модулей по темам, связанным с ФП
|
|
Экспериментальный: Практика медитации осознанности
Каждый участник смотрит вводное видео по медитации осознанности на начальном сеансе, а затем его просят практиковать в течение 10 минут каждый день, используя управляемое аудио, которое каждую неделю включает новую тему.
Продолжительность управляемых медитаций увеличивается до 15 минут каждый день в течение недель 3-6.
|
Управляемая медитация по 10-15 минут ежедневно в течение 6 дней в неделю в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Еженедельные телефонные звонки
Каждую неделю в течение шестинедельного вмешательства исследователь будет связываться с участником по телефону в согласованное время и обсуждать любые вопросы, проблемы или опасения, озвученные участником, в течение 5-15 минут.
|
Еженедельный телефонный звонок для обсуждения проблем или вопросов пациента
|
|
Экспериментальный: AF Образование и Медитация осознанности
Участник получает 6 модулей по образовательным темам AF, которые необходимо проходить последовательно, по одному в неделю.
Каждый участник смотрит вводное видео по медитации осознанности на начальном сеансе, а затем его просят практиковать в течение 10 минут каждый день, используя управляемое аудио, которое каждую неделю включает новую тему.
Продолжительность управляемых медитаций увеличивается до 15 минут каждый день в течение недель 3-6.
|
6 еженедельных учебных модулей по темам, связанным с ФП
Управляемая медитация по 10-15 минут ежедневно в течение 6 дней в неделю в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: AF Education и еженедельные телефонные звонки
Участник получает 6 модулей по образовательным темам AF, которые необходимо проходить последовательно, по одному в неделю.
Каждую неделю в течение шестинедельного вмешательства исследователь будет связываться с участником по телефону в согласованное время и обсуждать любые вопросы, проблемы или опасения, озвученные участником, в течение 5-15 минут.
|
6 еженедельных учебных модулей по темам, связанным с ФП
Еженедельный телефонный звонок для обсуждения проблем или вопросов пациента
|
|
Экспериментальный: Медитация осознанности и телефонные звонки
Каждый участник смотрит вводное видео по медитации осознанности на начальном сеансе, а затем его просят практиковать в течение 10 минут каждый день, используя управляемое аудио, которое каждую неделю включает новую тему.
Продолжительность управляемых медитаций увеличивается до 15 минут каждый день в течение недель 3-6.
Каждую неделю в течение шестинедельного вмешательства исследователь будет связываться с участником по телефону в согласованное время и обсуждать любые вопросы, проблемы или опасения, озвученные участником, в течение 5-15 минут.
|
Управляемая медитация по 10-15 минут ежедневно в течение 6 дней в неделю в течение 6 недель.
Еженедельный телефонный звонок для обсуждения проблем или вопросов пациента
|
|
Экспериментальный: Медитация и образование и телефонные звонки
Каждый участник смотрит вводное видео по медитации осознанности на начальном сеансе, а затем его просят практиковать в течение 10 минут каждый день, используя управляемое аудио, которое каждую неделю включает новую тему.
Участник получает 6 модулей по образовательным темам AF, которые необходимо проходить последовательно, по одному в неделю.
Продолжительность управляемых медитаций увеличивается до 15 минут каждый день в течение недель 3-6.
Каждую неделю в течение шестинедельного вмешательства исследователь будет связываться с участником по телефону в согласованное время и обсуждать любые вопросы, проблемы или опасения, озвученные участником, в течение 5-15 минут.
|
6 еженедельных учебных модулей по темам, связанным с ФП
Управляемая медитация по 10-15 минут ежедневно в течение 6 дней в неделю в течение 6 недель.
Еженедельный телефонный звонок для обсуждения проблем или вопросов пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей бремени симптомов мерцательной аритмии и тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), после вмешательства (6 недель)
|
Бремя мерцательной аритмии и тяжесть симптомов будут рассчитываться на основе заполненных пациентом ответов по Шкале тяжести симптомов мерцательной аритмии. ), продолжительность (1,25–10) и общий эпизод (1–10).
Тяжесть симптомов основана на подшкале конкретных симптомов с диапазоном от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень (исходный), после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей бремени симптомов мерцательной аритмии и тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), 6 месяцев
|
Бремя мерцательной аритмии и тяжесть симптомов будут рассчитываться на основе заполненных пациентом ответов по Шкале тяжести симптомов мерцательной аритмии. ), продолжительность (1,25–10) и общий эпизод (1–10).
Тяжесть симптомов основана на подшкале конкретных симптомов с диапазоном от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень (исходный), 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей бремени симптомов мерцательной аритмии и тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), 12 месяцев
|
Бремя мерцательной аритмии и тяжесть симптомов будут рассчитываться на основе заполненных пациентом ответов по Шкале тяжести симптомов мерцательной аритмии. ), продолжительность (1,25–10) и общий эпизод (1–10).
Тяжесть симптомов основана на подшкале конкретных симптомов с диапазоном от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень (исходный), 12 месяцев
|
|
Изменение показателя качества жизни при ФП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), после вмешательства (6 недель)
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием заполненного пациентом вопросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни».
Оценка AFEQT представляет собой комбинированную оценку из 21 пункта (21–100), где более высокая оценка соответствует более высокому качеству жизни.
|
Исходный уровень (исходный), после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение показателя качества жизни при ФП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием заполненного пациентом вопросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни».
Оценка AFEQT представляет собой комбинированную оценку из 21 пункта (21–100), где более высокая оценка соответствует более высокому качеству жизни.
|
Исходный уровень (исходный), 6 месяцев
|
|
Изменение показателя качества жизни при ФП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием заполненного пациентом вопросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни».
Оценка AFEQT представляет собой комбинированную оценку из 21 пункта (21–100), где более высокая оценка соответствует более высокому качеству жизни.
|
Исходный уровень (исходный), 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), после вмешательства (6 недель)
|
Тревога будет измеряться с помощью Опросника сердечной тревожности с расчетным баллом (0-72), и более высокие баллы указывают на большую тревогу, связанную с сердцем.
|
Исходный уровень (исходный), после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение беспокойства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (Исходный), 6 месяцев
|
Тревога будет измеряться с помощью Опросника сердечной тревожности с расчетным баллом (0-72), и более высокие баллы указывают на большую тревогу, связанную с сердцем.
|
Базовый уровень (Исходный), 6 месяцев
|
|
Изменение беспокойства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), 12 месяцев
|
Тревога будет измеряться с помощью Опросника сердечной тревожности с расчетным баллом (0-72), и более высокие баллы указывают на большую тревогу, связанную с сердцем.
|
Исходный уровень (исходный), 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-44919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .