Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meditatie en onderwijs dat door een verpleegkundige wordt gegeven voor symptoombeheersing bij paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) (MEND-AF2)

6 december 2022 bijgewerkt door: Paul Wang, Stanford University

Mindfulness-meditatie en patiënteneducatie voor symptoombeheersing bij personen met boezemfibrilleren (AF): moeten ze samen worden aangeboden?

Het doel van dit project is om te bepalen of de gehele interventie (Mindfulness-meditatie, AF-educatie en wekelijkse telefonische bezoeken) die door de verpleegkundige wordt gegeven aan personen met paroxismaal atriumfibrilleren, effectiever is dan een combinatie, een enkele of geen interventie bij het verminderen van de totale AF-symptomen, angst en negatieve ziekteperceptie; of de verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) en functionele status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met symptomatische paroxismale atriumfibrillatie
  2. Een symptomatische episode van PAF in de afgelopen 6 maanden
  3. 18 jaar of ouder
  4. Engels kunnen lezen en begrijpen
  5. In staat om deel te nemen aan wekelijkse telefoongesprekken
  6. In staat om twee videobezoeken/telefoonsessies bij te wonen die zes weken uit elkaar liggen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met een lage hartfunctie (NYHA klasse IV)
  2. Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  3. In de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis opgenomen voor een andere ziekte dan PAF
  4. Eerder mindfulness beoefend
  5. Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
patiënt krijgt dezelfde zorg als patiënten die niet zijn ingeschreven voor studieinterventie
Experimenteel: AF onderwijs
De deelnemer ontvangt 6 modules met AF-educatieonderwerpen die bedoeld zijn om achtereenvolgens te worden afgerond, één per week.
Ander: AF Onderwijs
6 wekelijkse onderwijsmodules over onderwerpen die verband houden met AF
Experimenteel: Mindfulness-meditatiepraktijk
Elke deelnemer bekijkt tijdens de eerste sessie een introductievideo voor mindfulness-meditatie en wordt vervolgens gevraagd om elke dag 10 minuten te oefenen met behulp van een begeleide audio, die elke week een ander onderwerp bevat. De tijdsduur van de geleide meditaties neemt toe tot 15 minuten per dag gedurende week 3-6.
Gedragsmatig: Meditatie
Geleide meditatie gedurende 10-15 minuten per dag gedurende 6 dagen/week gedurende 6 weken
Experimenteel: Wekelijkse telefoontjes
Tijdens de interventie van zes weken neemt de onderzoeker wekelijks op een afgesproken tijdstip telefonisch contact op met de deelnemer en bespreekt hij eventuele vragen, problemen of zorgen die door de deelnemer worden geuit binnen 5-15 minuten.
Ander: Telefoongesprekken
Wekelijks telefoongesprek om zorgen of vragen van patiënten te bespreken
Experimenteel: AF-educatie en mindfulness-meditatie
De deelnemer ontvangt 6 modules met AF-educatieonderwerpen die bedoeld zijn om achtereenvolgens te worden afgerond, één per week. Elke deelnemer bekijkt tijdens de eerste sessie een introductievideo voor mindfulness-meditatie en wordt vervolgens gevraagd om elke dag 10 minuten te oefenen met behulp van een begeleide audio, die elke week een ander onderwerp bevat. De tijdsduur van de geleide meditaties neemt toe tot 15 minuten per dag gedurende week 3-6.
Ander: AF Onderwijs
6 wekelijkse onderwijsmodules over onderwerpen die verband houden met AF
Gedragsmatig: Meditatie
Geleide meditatie gedurende 10-15 minuten per dag gedurende 6 dagen/week gedurende 6 weken
Experimenteel: AF Onderwijs en wekelijkse telefoontjes
De deelnemer ontvangt 6 modules met AF-educatieonderwerpen die bedoeld zijn om achtereenvolgens te worden afgerond, één per week. Tijdens de interventie van zes weken neemt de onderzoeker wekelijks op een afgesproken tijdstip telefonisch contact op met de deelnemer en bespreekt hij eventuele vragen, problemen of zorgen die door de deelnemer worden geuit binnen 5-15 minuten.
Ander: AF Onderwijs
6 wekelijkse onderwijsmodules over onderwerpen die verband houden met AF
Ander: Telefoongesprekken
Wekelijks telefoongesprek om zorgen of vragen van patiënten te bespreken
Experimenteel: Mindfulness-meditatie en telefoontjes
Elke deelnemer bekijkt tijdens de eerste sessie een introductievideo voor mindfulness-meditatie en wordt vervolgens gevraagd om elke dag 10 minuten te oefenen met behulp van een begeleide audio, die elke week een ander onderwerp bevat. De tijdsduur van de geleide meditaties neemt toe tot 15 minuten per dag gedurende week 3-6. Tijdens de interventie van zes weken neemt de onderzoeker wekelijks op een afgesproken tijdstip telefonisch contact op met de deelnemer en bespreekt hij eventuele vragen, problemen of zorgen die door de deelnemer worden geuit binnen 5-15 minuten.
Gedragsmatig: Meditatie
Geleide meditatie gedurende 10-15 minuten per dag gedurende 6 dagen/week gedurende 6 weken
Ander: Telefoongesprekken
Wekelijks telefoongesprek om zorgen of vragen van patiënten te bespreken
Experimenteel: Meditatie en onderwijs en telefoontjes
Elke deelnemer bekijkt tijdens de eerste sessie een introductievideo voor mindfulness-meditatie en wordt vervolgens gevraagd om elke dag 10 minuten te oefenen met behulp van een begeleide audio, die elke week een ander onderwerp bevat. De deelnemer ontvangt 6 modules met AF-educatieonderwerpen die bedoeld zijn om achtereenvolgens te worden afgerond, één per week. De tijdsduur van de geleide meditaties neemt toe tot 15 minuten per dag gedurende week 3-6. Tijdens de interventie van zes weken neemt de onderzoeker wekelijks op een afgesproken tijdstip telefonisch contact op met de deelnemer en bespreekt hij eventuele vragen, problemen of zorgen die door de deelnemer worden geuit binnen 5-15 minuten.
Ander: AF Onderwijs
6 wekelijkse onderwijsmodules over onderwerpen die verband houden met AF
Gedragsmatig: Meditatie
Geleide meditatie gedurende 10-15 minuten per dag gedurende 6 dagen/week gedurende 6 weken
Ander: Telefoongesprekken
Wekelijks telefoongesprek om zorgen of vragen van patiënten te bespreken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Atriumfibrillatie Symptoombelasting en Symptom Severity Scores
Tijdsspanne: Baseline (eerste), post-interventie (6 weken)
Atriumfibrillatiebelasting en symptoomernst worden berekend op basis van de door de patiënt ingevulde respons op de Atriumfibrillatie Symptom Severity Scale-Symptom Load kan variëren van 3,25 (minimaal hinderlijk) tot 30 (continue symptomatische episodes) en is gebaseerd op de frequentie van voorvallen (1-10 ), duur (1.25-10) en globale episode (1-10). De ernst van de symptomen is gebaseerd op een symptoomspecifieke subschaal met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen).
Baseline (eerste), post-interventie (6 weken)
Verandering ten opzichte van baseline Atriumfibrillatie Symptoombelasting en Symptom Severity Scores
Tijdsspanne: Basislijn (initieel), 6 maanden
Atriumfibrillatiebelasting en symptoomernst worden berekend op basis van de door de patiënt ingevulde respons op de Atriumfibrillatie Symptom Severity Scale-Symptom Load kan variëren van 3,25 (minimaal hinderlijk) tot 30 (continue symptomatische episodes) en is gebaseerd op de frequentie van voorvallen (1-10 ), duur (1.25-10) en globale episode (1-10). De ernst van de symptomen is gebaseerd op een symptoomspecifieke subschaal met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen).
Basislijn (initieel), 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Atriumfibrillatie Symptoombelasting en Symptom Severity Scores
Tijdsspanne: Basislijn (initieel), 12 maanden
Atriumfibrillatiebelasting en symptoomernst worden berekend op basis van de door de patiënt ingevulde respons op de Atriumfibrillatie Symptom Severity Scale-Symptom Load kan variëren van 3,25 (minimaal hinderlijk) tot 30 (continue symptomatische episodes) en is gebaseerd op de frequentie van voorvallen (1-10 ), duur (1.25-10) en globale episode (1-10). De ernst van de symptomen is gebaseerd op een symptoomspecifieke subschaal met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen).
Basislijn (initieel), 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in AF Quality of Life Score
Tijdsspanne: Baseline (eerste), post-interventie (6 weken)
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een door de patiënt ingevulde vragenlijst, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. De AFEQT-score is een gecombineerde score van 21 items (21-100) waarbij een hogere score een grotere KvL vertegenwoordigt.
Baseline (eerste), post-interventie (6 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in AF Quality of Life Score
Tijdsspanne: Basislijn (initieel), 6 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een door de patiënt ingevulde vragenlijst, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. De AFEQT-score is een gecombineerde score van 21 items (21-100) waarbij een hogere score een grotere KvL vertegenwoordigt.
Basislijn (initieel), 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in AF Quality of Life Score
Tijdsspanne: Basislijn (initieel), 12 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een door de patiënt ingevulde vragenlijst, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. De AFEQT-score is een gecombineerde score van 21 items (21-100) waarbij een hogere score een grotere KvL vertegenwoordigt.
Basislijn (initieel), 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in angst
Tijdsspanne: Baseline (eerste), post-interventie (6 weken)
Angst wordt gemeten met behulp van de Cardiac Anxiety Questionnaire met een berekende score (0-72) en hogere scores duiden op meer hartgerichte angst.
Baseline (eerste), post-interventie (6 weken)
Verandering van baseline in angst
Tijdsspanne: Basislijn (aanvankelijk), 6 maanden
Angst wordt gemeten met behulp van de Cardiac Anxiety Questionnaire met een berekende score (0-72) en hogere scores duiden op meer hartgerichte angst.
Basislijn (aanvankelijk), 6 maanden
Verandering van baseline in angst
Tijdsspanne: Basislijn (aanvankelijk), 12 maanden
Angst wordt gemeten met behulp van de Cardiac Anxiety Questionnaire met een berekende score (0-72) en hogere scores duiden op meer hartgerichte angst.
Basislijn (aanvankelijk), 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-44919

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AF Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren