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発作性心房細動（PAF）の症状管理のために看護師が提供する瞑想と教育 (MEND-AF2)

2022年12月6日 更新者：Paul Wang、Stanford University

心房細動 (AF) 患者の症状管理のためのマインドフルネス瞑想と患者教育: 一緒に提供する必要があるか?

このプロジェクトの目的は、発作性心房細動の個人に看護師が提供する全体的な介入 (マインドフルネス瞑想、AF 教育、および毎週の電話訪問) が、全体的なAFの症状、不安、および否定的な病気の認識;または生活の質（QOL）と機能状態の改善。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 症候性発作性心房細動患者
  2. -過去6か月以内のPAFの症候性エピソード
  3. 18歳以上
  4. 英語を読んで理解できる
  5. 毎週の電話に参加できる
  6. 6週間離れた2つのビデオ訪問/電話セッションに参加できる

除外基準:

  1. 低心機能と診断されている（NYHA Class IV）
  2. 6か月未満の平均余命
  3. -過去3か月以内にPAF以外の病気で入院した
  4. 以前実践したマインドフルネス
  5. 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
患者は、研究介入に登録されていない患者と同じケアを受ける
実験的：AF教育
参加者は、週に 1 つずつ、連続して完了することを意図した AF 教育トピックの 6 つのモジュールを受け取ります。
他の：AF教育
AFに関連するトピックに関する6週間の教育モジュール
実験的：マインドフルネス瞑想の練習
各参加者は、最初のセッションでマインドフルネス瞑想の紹介ビデオを視聴し、その後、毎週異なるトピックを含むガイド付きオーディオを使用して、毎日 10 分間練習するよう求められます。 ガイド付き瞑想の持続時間は、3～6 週目の間、毎日 15 分に増えます。
行動：瞑想
ガイド付き瞑想を毎日 10 ～ 15 分間、週 6 日、6 週間
実験的：毎週の電話
6 週間の介入期間中、毎週、研究者は合意した時間に参加者に電話で連絡し、5 ～ 15 分以内に参加者が表明した質問、問題、または懸念について話し合います。
他の：電話
毎週の電話で、患者の懸念や質問について話し合います
実験的：AF教育とマインドフルネス瞑想
参加者は、週に 1 つずつ、連続して完了することを意図した AF 教育トピックの 6 つのモジュールを受け取ります。 各参加者は、最初のセッションでマインドフルネス瞑想の紹介ビデオを視聴し、その後、毎週異なるトピックを含むガイド付きオーディオを使用して、毎日 10 分間練習するよう求められます。 ガイド付き瞑想の持続時間は、3～6 週目の間、毎日 15 分に増えます。
他の：AF教育
AFに関連するトピックに関する6週間の教育モジュール
行動：瞑想
ガイド付き瞑想を毎日 10 ～ 15 分間、週 6 日、6 週間
実験的：AF 教育と毎週の電話
参加者は、週に 1 つずつ、連続して完了することを意図した AF 教育トピックの 6 つのモジュールを受け取ります。 6 週間の介入期間中、毎週、研究者は合意した時間に参加者に電話で連絡し、5 ～ 15 分以内に参加者が表明した質問、問題、または懸念について話し合います。
他の：AF教育
AFに関連するトピックに関する6週間の教育モジュール
他の：電話
毎週の電話で、患者の懸念や質問について話し合います
実験的：マインドフルネス瞑想と電話
各参加者は、最初のセッションでマインドフルネス瞑想の紹介ビデオを視聴し、その後、毎週異なるトピックを含むガイド付きオーディオを使用して、毎日 10 分間練習するよう求められます。 ガイド付き瞑想の持続時間は、3～6 週目の間、毎日 15 分に増えます。 6 週間の介入期間中、毎週、研究者は合意した時間に参加者に電話で連絡し、5 ～ 15 分以内に参加者が表明した質問、問題、または懸念について話し合います。
行動：瞑想
ガイド付き瞑想を毎日 10 ～ 15 分間、週 6 日、6 週間
他の：電話
毎週の電話で、患者の懸念や質問について話し合います
実験的：瞑想と教育と電話
各参加者は、最初のセッションでマインドフルネス瞑想の紹介ビデオを視聴し、その後、毎週異なるトピックを含むガイド付きオーディオを使用して、毎日 10 分間練習するよう求められます。 参加者は、週に 1 つずつ、連続して完了することを意図した AF 教育トピックの 6 つのモジュールを受け取ります。 ガイド付き瞑想の持続時間は、3～6 週目の間、毎日 15 分に増えます。 6 週間の介入期間中、毎週、研究者は合意した時間に参加者に電話で連絡し、5 ～ 15 分以内に参加者が表明した質問、問題、または懸念について話し合います。
他の：AF教育
AFに関連するトピックに関する6週間の教育モジュール
行動：瞑想
ガイド付き瞑想を毎日 10 ～ 15 分間、週 6 日、6 週間
他の：電話
毎週の電話で、患者の懸念や質問について話し合います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの心房細動症状の負荷と症状の重症度スコアからの変化
時間枠：ベースライン（初期）、介入後（6週間）
心房細動の負荷と症状の重症度は、心房細動の症状の重症度スケール - 症状の負荷は、3.25 (最小限の煩わしさ) から 30 (継続的な症状のエピソード) の範囲であり、イベントの頻度 (1-10 )、期間 (1.25-10)、およびグローバル エピソード (1-10)。 症状の重症度は、0 (症状なし) から 35 (重度の症状) の範囲の症状固有のサブスケールに基づいています。
ベースライン（初期）、介入後（6週間）
ベースラインの心房細動症状の負荷と症状の重症度スコアからの変化
時間枠：ベースライン (初期)、6 か月
心房細動の負荷と症状の重症度は、心房細動の症状の重症度スケール - 症状の負荷は、3.25 (最小限の煩わしさ) から 30 (継続的な症状のエピソード) の範囲であり、イベントの頻度 (1-10 )、期間 (1.25-10)、およびグローバル エピソード (1-10)。 症状の重症度は、0 (症状なし) から 35 (重度の症状) の範囲の症状固有のサブスケールに基づいています。
ベースライン (初期)、6 か月
ベースラインの心房細動症状の負荷と症状の重症度スコアからの変化
時間枠：ベースライン (初回)、12 か月
心房細動の負荷と症状の重症度は、心房細動の症状の重症度スケール - 症状の負荷は、3.25 (最小限の煩わしさ) から 30 (継続的な症状のエピソード) の範囲であり、イベントの頻度 (1-10 )、期間 (1.25-10)、およびグローバル エピソード (1-10)。 症状の重症度は、0 (症状なし) から 35 (重度の症状) の範囲の症状固有のサブスケールに基づいています。
ベースライン (初回)、12 か月
AF Quality of Lifeスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（初期）、介入後（6週間）
生活の質は、患者が記入したアンケート、生活の質に対する心房細動の影響を使用して評価されます。 AFEQTスコアは、21項目（21～100）の合計スコアで、スコアが高いほどQOLが高いことを表します。
ベースライン（初期）、介入後（6週間）
AF Quality of Lifeスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (初期)、6 か月
生活の質は、患者が記入したアンケート、生活の質に対する心房細動の影響を使用して評価されます。 AFEQTスコアは、21項目（21～100）の合計スコアで、スコアが高いほどQOLが高いことを表します。
ベースライン (初期)、6 か月
AF Quality of Lifeスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (初回)、12 か月
生活の質は、患者が記入したアンケート、生活の質に対する心房細動の影響を使用して評価されます。 AFEQTスコアは、21項目（21～100）の合計スコアで、スコアが高いほどQOLが高いことを表します。
ベースライン (初回)、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（初期）、介入後（6週間）
不安は、計算されたスコア（0〜72）で心臓不安アンケートを使用して測定され、スコアが高いほど、心臓に焦点を当てた不安が大きいことを示します。
ベースライン（初期）、介入後（6週間）
不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (初期)、6 か月
不安は、計算されたスコア（0〜72）で心臓不安アンケートを使用して測定され、スコアが高いほど、心臓に焦点を当てた不安が大きいことを示します。
ベースライン (初期)、6 か月
不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (初期)、12 か月
不安は、計算されたスコア（0〜72）で心臓不安アンケートを使用して測定され、スコアが高いほど、心臓に焦点を当てた不安が大きいことを示します。
ベースライン (初期)、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Linda Ottoboni, PhD、Clinician and research scientist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-44919

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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