- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03834844
Medytacja i edukacja prowadzona przez pielęgniarkę w celu leczenia objawów w napadowym migotaniu przedsionków (PAF) (MEND-AF2)
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Paul Wang, Stanford University
Medytacja uważności i edukacja pacjenta w zakresie leczenia objawów u osób z migotaniem przedsionków (AF): czy należy je oferować razem?
Celem tego projektu jest ustalenie, czy cała interwencja (medytacja uważności, edukacja AF i cotygodniowe wizyty telefoniczne), jaką jest pielęgniarka prowadzona u osób z napadowym migotaniem przedsionków, jest skuteczniejsza niż kombinacja, pojedyncza interwencja lub brak interwencji w redukcji ogólnej objawy AF, niepokój i negatywne postrzeganie choroby; lub poprawa jakości życia (QOL) i stanu funkcjonalnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Ottoboni, PhD
- Numer telefonu: 6504985914
- E-mail: lottoboni@stanfordhealthcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z objawowym napadowym migotaniem przedsionków
- Objawowy epizod PAF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych rozmowach telefonicznych
- Możliwość uczestniczenia w dwóch sesjach wideo/telefonicznych w odstępie 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem niskiej czynności serca (klasa IV wg NYHA)
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu choroby innej niż PAF
- Wcześniej praktykowana uważność
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
pacjent otrzymuje taką samą opiekę jak pacjenci niezakwalifikowani do udziału w badaniu
|
|
Eksperymentalny: Edukacja AF
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu.
|
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
|
Eksperymentalny: Praktyka medytacji uważności
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat.
Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6.
|
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Eksperymentalny: Cotygodniowe rozmowy telefoniczne
Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
|
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
|
Eksperymentalny: Edukacja AF i medytacja uważności
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu.
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat.
Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6.
|
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Eksperymentalny: Edukacja AF i cotygodniowe rozmowy telefoniczne
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu.
Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
|
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
|
Eksperymentalny: Medytacja uważności i rozmowy telefoniczne
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat.
Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6.
Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
|
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
|
Eksperymentalny: Medytacja i edukacja oraz rozmowy telefoniczne
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat.
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu.
Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6.
Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
|
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników obciążenia objawami i nasilenia objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
Obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez pacjenta w Skali nasilenia objawów migotania przedsionków — nasilenie objawów może wahać się od 3,25 (minimalnie uciążliwe) do 30 (ciągłe epizody objawowe) i opiera się na częstości zdarzeń (1-10 ), czas trwania (1,25-10) i epizod globalny (1-10).
Nasilenie objawów opiera się na podskali specyficznej dla objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy).
|
Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników obciążenia objawami i nasilenia objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
Obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez pacjenta w Skali nasilenia objawów migotania przedsionków — nasilenie objawów może wahać się od 3,25 (minimalnie uciążliwe) do 30 (ciągłe epizody objawowe) i opiera się na częstości zdarzeń (1-10 ), czas trwania (1,25-10) i epizod globalny (1-10).
Nasilenie objawów opiera się na podskali specyficznej dla objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy).
|
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników obciążenia objawami i nasilenia objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez pacjenta w Skali nasilenia objawów migotania przedsionków — nasilenie objawów może wahać się od 3,25 (minimalnie uciążliwe) do 30 (ciągłe epizody objawowe) i opiera się na częstości zdarzeń (1-10 ), czas trwania (1,25-10) i epizod globalny (1-10).
Nasilenie objawów opiera się na podskali specyficznej dla objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy).
|
Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia.
Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji (21-100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
|
Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia.
Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji (21-100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
|
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia.
Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji (21-100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
|
Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii bazowej w lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
Niepokój będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego z obliczonym wynikiem (0-72), a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój skoncentrowany na sercu.
|
Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
Zmiana od linii bazowej w lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego z obliczonym wynikiem (0-72), a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój skoncentrowany na sercu.
|
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej w lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego z obliczonym wynikiem (0-72), a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój skoncentrowany na sercu.
|
Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-44919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja AF
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem narkotyków | Diagnoza psychiatryczna | Diagnoza, podwójna (psychiatria)Stany Zjednoczone
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaZakończony
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAbbottNieznanyMigotanie przedsionkówRepublika Korei
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone