Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja i edukacja prowadzona przez pielęgniarkę w celu leczenia objawów w napadowym migotaniu przedsionków (PAF) (MEND-AF2)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Paul Wang, Stanford University

Medytacja uważności i edukacja pacjenta w zakresie leczenia objawów u osób z migotaniem przedsionków (AF): czy należy je oferować razem?

Celem tego projektu jest ustalenie, czy cała interwencja (medytacja uważności, edukacja AF i cotygodniowe wizyty telefoniczne), jaką jest pielęgniarka prowadzona u osób z napadowym migotaniem przedsionków, jest skuteczniejsza niż kombinacja, pojedyncza interwencja lub brak interwencji w redukcji ogólnej objawy AF, niepokój i negatywne postrzeganie choroby; lub poprawa jakości życia (QOL) i stanu funkcjonalnego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z objawowym napadowym migotaniem przedsionków
  2. Objawowy epizod PAF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. 18 lat lub więcej
  4. Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  5. Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych rozmowach telefonicznych
  6. Możliwość uczestniczenia w dwóch sesjach wideo/telefonicznych w odstępie 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Z rozpoznaniem niskiej czynności serca (klasa IV wg NYHA)
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  3. Hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu choroby innej niż PAF
  4. Wcześniej praktykowana uważność
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
pacjent otrzymuje taką samą opiekę jak pacjenci niezakwalifikowani do udziału w badaniu
Eksperymentalny: Edukacja AF
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu.
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
Eksperymentalny: Praktyka medytacji uważności
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat. Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6.
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Cotygodniowe rozmowy telefoniczne
Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
Eksperymentalny: Edukacja AF i medytacja uważności
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu. Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat. Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6.
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Edukacja AF i cotygodniowe rozmowy telefoniczne
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu. Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
Eksperymentalny: Medytacja uważności i rozmowy telefoniczne
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat. Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6. Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
Eksperymentalny: Medytacja i edukacja oraz rozmowy telefoniczne
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat. Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu. Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6. Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników obciążenia objawami i nasilenia objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
Obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez pacjenta w Skali nasilenia objawów migotania przedsionków — nasilenie objawów może wahać się od 3,25 (minimalnie uciążliwe) do 30 (ciągłe epizody objawowe) i opiera się na częstości zdarzeń (1-10 ), czas trwania (1,25-10) i epizod globalny (1-10). Nasilenie objawów opiera się na podskali specyficznej dla objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy).
Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników obciążenia objawami i nasilenia objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez pacjenta w Skali nasilenia objawów migotania przedsionków — nasilenie objawów może wahać się od 3,25 (minimalnie uciążliwe) do 30 (ciągłe epizody objawowe) i opiera się na częstości zdarzeń (1-10 ), czas trwania (1,25-10) i epizod globalny (1-10). Nasilenie objawów opiera się na podskali specyficznej dla objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy).
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników obciążenia objawami i nasilenia objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez pacjenta w Skali nasilenia objawów migotania przedsionków — nasilenie objawów może wahać się od 3,25 (minimalnie uciążliwe) do 30 (ciągłe epizody objawowe) i opiera się na częstości zdarzeń (1-10 ), czas trwania (1,25-10) i epizod globalny (1-10). Nasilenie objawów opiera się na podskali specyficznej dla objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy).
Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia. Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji (21-100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia. Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji (21-100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia. Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji (21-100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
Niepokój będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego z obliczonym wynikiem (0-72), a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój skoncentrowany na sercu.
Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
Zmiana od linii bazowej w lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego z obliczonym wynikiem (0-72), a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój skoncentrowany na sercu.
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego z obliczonym wynikiem (0-72), a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój skoncentrowany na sercu.
Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-44919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja AF

3
Subskrybuj