Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace a vzdělávání, které poskytuje sestra pro zvládání symptomů u paroxysmální fibrilace síní (PAF) (MEND-AF2)

6. prosince 2022 aktualizováno: Paul Wang, Stanford University

Meditace všímavosti a edukace pacientů pro zvládání symptomů u jedinců s fibrilací síní (AF): Je třeba je nabízet společně?

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je celá intervence (meditace všímavosti, edukace AF a týdenní telefonické návštěvy), kterou sestra doručuje jedincům s paroxysmální fibrilací síní, efektivnější než kombinovaná, jednorázová nebo žádná intervence ve snížení celkového příznaky AF, úzkost a negativní vnímání nemoci; nebo zlepšení kvality života (QOL) a funkčního stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní
  2. Symptomatická epizoda PAF během posledních 6 měsíců
  3. 18 let nebo více
  4. Umět číst a rozumět anglicky
  5. Schopnost účastnit se týdenních telefonních hovorů
  6. Schopnost zúčastnit se dvou videonávštěv/telefonických relací s odstupem 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována nízká srdeční funkce (třída IV NYHA)
  2. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  3. Hospitalizován v předchozích 3 měsících pro jiné onemocnění než PAF
  4. Dříve praktikovaná všímavost
  5. Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
pacient dostane stejnou péči jako pacienti nezařazení do studijní intervence
Experimentální: AF vzdělání
Účastník obdrží 6 modulů témat AF vzdělávání, které jsou určeny k absolvování po sobě, každý týden jeden.
Jiný: AF vzdělávání
6 týdenních vzdělávacích modulů na témata související s AF
Experimentální: Praxe meditace všímavosti
Každý účastník na úvodním sezení zhlédne úvodní video meditace všímavosti a poté je požádán, aby každý den cvičil 10 minut pomocí řízeného zvuku, který každý týden zahrnuje jiné téma. Doba trvání řízených meditací se zvyšuje na 15 minut každý den během týdnů 3-6.
Behaviorální: Rozjímání
Vedená meditace po dobu 10-15 minut denně po dobu 6 dnů/týden po dobu 6 týdnů
Experimentální: Týdenní telefonní hovory
Každý týden v rámci šestitýdenní intervence bude výzkumník účastníka telefonicky kontaktovat v dohodnutý čas a během 5–15 minut probere jakékoli dotazy, problémy nebo obavy, které účastník vysloví.
Jiný: Telefonní hovory
Týdenní telefonát k prodiskutování problémů nebo dotazů pacienta
Experimentální: AF vzdělávání a meditace všímavosti
Účastník obdrží 6 modulů témat AF vzdělávání, které jsou určeny k absolvování po sobě, každý týden jeden. Každý účastník na úvodním sezení zhlédne úvodní video meditace všímavosti a poté je požádán, aby každý den cvičil 10 minut pomocí řízeného zvuku, který každý týden zahrnuje jiné téma. Doba trvání řízených meditací se zvyšuje na 15 minut každý den během týdnů 3-6.
Jiný: AF vzdělávání
6 týdenních vzdělávacích modulů na témata související s AF
Behaviorální: Rozjímání
Vedená meditace po dobu 10-15 minut denně po dobu 6 dnů/týden po dobu 6 týdnů
Experimentální: AF vzdělávání a týdenní telefonní hovory
Účastník obdrží 6 modulů témat AF vzdělávání, které jsou určeny k absolvování po sobě, každý týden jeden. Každý týden v rámci šestitýdenní intervence bude výzkumník účastníka telefonicky kontaktovat v dohodnutý čas a během 5–15 minut probere jakékoli dotazy, problémy nebo obavy, které účastník vysloví.
Jiný: AF vzdělávání
6 týdenních vzdělávacích modulů na témata související s AF
Jiný: Telefonní hovory
Týdenní telefonát k prodiskutování problémů nebo dotazů pacienta
Experimentální: Meditace všímavosti a telefonní hovory
Každý účastník na úvodním sezení zhlédne úvodní video meditace všímavosti a poté je požádán, aby každý den cvičil 10 minut pomocí řízeného zvuku, který každý týden zahrnuje jiné téma. Doba trvání řízených meditací se zvyšuje na 15 minut každý den během týdnů 3-6. Každý týden v rámci šestitýdenní intervence bude výzkumník účastníka telefonicky kontaktovat v dohodnutý čas a během 5–15 minut probere jakékoli dotazy, problémy nebo obavy, které účastník vysloví.
Behaviorální: Rozjímání
Vedená meditace po dobu 10-15 minut denně po dobu 6 dnů/týden po dobu 6 týdnů
Jiný: Telefonní hovory
Týdenní telefonát k prodiskutování problémů nebo dotazů pacienta
Experimentální: Meditace a vzdělávání a telefonní hovory
Každý účastník na úvodním sezení zhlédne úvodní video meditace všímavosti a poté je požádán, aby každý den cvičil 10 minut pomocí řízeného zvuku, který každý týden zahrnuje jiné téma. Účastník obdrží 6 modulů témat AF vzdělávání, které jsou určeny k absolvování po sobě, každý týden jeden. Doba trvání řízených meditací se zvyšuje na 15 minut každý den během týdnů 3-6. Každý týden v rámci šestitýdenní intervence bude výzkumník účastníka telefonicky kontaktovat v dohodnutý čas a během 5–15 minut probere jakékoli dotazy, problémy nebo obavy, které účastník vysloví.
Jiný: AF vzdělávání
6 týdenních vzdělávacích modulů na témata související s AF
Behaviorální: Rozjímání
Vedená meditace po dobu 10-15 minut denně po dobu 6 dnů/týden po dobu 6 týdnů
Jiný: Telefonní hovory
Týdenní telefonát k prodiskutování problémů nebo dotazů pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů fibrilace síní od výchozích hodnot a skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Zátěž fibrilace síní a závažnost symptomů budou vypočítány z pacientem dokončených odpovědí na stupnici závažnosti fibrilace síní-Symptomová zátěž se může pohybovat od 3,25 (minimálně obtěžující) do 30 (nepřetržité symptomatické epizody) a je založena na frekvenci příhod (1-10 ), trvání (1,25–10) a globální epizoda (1–10). Závažnost symptomů je založena na subškále specifické pro symptomy v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky).
Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Změna skóre symptomů fibrilace síní od výchozích hodnot a skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Základní (počáteční), 6 měsíců
Zátěž fibrilace síní a závažnost symptomů budou vypočítány z pacientem dokončených odpovědí na stupnici závažnosti fibrilace síní-Symptomová zátěž se může pohybovat od 3,25 (minimálně obtěžující) do 30 (nepřetržité symptomatické epizody) a je založena na frekvenci příhod (1-10 ), trvání (1,25–10) a globální epizoda (1–10). Závažnost symptomů je založena na subškále specifické pro symptomy v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky).
Základní (počáteční), 6 měsíců
Změna skóre symptomů fibrilace síní od výchozích hodnot a skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Výchozí (počáteční), 12 měsíců
Zátěž fibrilace síní a závažnost symptomů budou vypočítány z pacientem dokončených odpovědí na stupnici závažnosti fibrilace síní-Symptomová zátěž se může pohybovat od 3,25 (minimálně obtěžující) do 30 (nepřetržité symptomatické epizody) a je založena na frekvenci příhod (1-10 ), trvání (1,25–10) a globální epizoda (1–10). Závažnost symptomů je založena na subškále specifické pro symptomy v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky).
Výchozí (počáteční), 12 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života AF
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Kvalita života bude hodnocena pomocí pacientem vyplněného dotazníku Vliv fibrilace síní na kvalitu života. Skóre AFEQT je kombinované skóre 21 položek (21-100), přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života AF
Časové okno: Základní (počáteční), 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí pacientem vyplněného dotazníku Vliv fibrilace síní na kvalitu života. Skóre AFEQT je kombinované skóre 21 položek (21-100), přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Základní (počáteční), 6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života AF
Časové okno: Výchozí (počáteční), 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí pacientem vyplněného dotazníku Vliv fibrilace síní na kvalitu života. Skóre AFEQT je kombinované skóre 21 položek (21-100), přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Výchozí (počáteční), 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire s vypočteným skóre (0-72) a vyšší skóre značí větší úzkost zaměřenou na srdce.
Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Změna od základní linie v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), 6 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire s vypočteným skóre (0-72) a vyšší skóre značí větší úzkost zaměřenou na srdce.
Výchozí stav (počáteční), 6 měsíců
Změna od základní linie v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), 12 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire s vypočteným skóre (0-72) a vyšší skóre značí větší úzkost zaměřenou na srdce.
Výchozí stav (počáteční), 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-44919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na AF vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit