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Meditazione ed educazione fornite dall'infermiere per la gestione dei sintomi nella fibrillazione atriale parossistica (PAF) (MEND-AF2)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Paul Wang, Stanford University

Meditazione consapevole ed educazione del paziente per la gestione dei sintomi negli individui con fibrillazione atriale (AF): devono essere offerti insieme?

Lo scopo di questo progetto è determinare se l'intero intervento (meditazione consapevole, educazione alla fibrillazione atriale e visite telefoniche settimanali) fornito dall'infermiere a soggetti con fibrillazione atriale parossistica sia più efficace di una combinazione, singolo o nessun intervento nella riduzione della sintomi di fibrillazione atriale, ansia e percezione negativa della malattia; o il miglioramento della qualità della vita (QOL) e dello stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con fibrillazione atriale parossistica sintomatica
  2. Un episodio sintomatico di PAF negli ultimi 6 mesi
  3. 18 anni o più
  4. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  5. In grado di partecipare alle telefonate settimanali
  6. In grado di partecipare a due sessioni video/telefoniche a distanza di 6 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di bassa funzionalità cardiaca (classe NYHA IV)
  2. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  3. Ricoverato in ospedale nei 3 mesi precedenti per malattia diversa dalla PAF
  4. Consapevolezza precedentemente praticata
  5. Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
il paziente riceve le stesse cure dei pazienti non arruolati nell'intervento dello studio
Sperimentale: Educazione AF
Il partecipante riceve 6 moduli di argomenti di educazione AF che devono essere completati consecutivamente, uno ogni settimana.
Altro: Educazione AF
6 moduli educativi settimanali su argomenti relativi alla FA
Sperimentale: Pratica di meditazione consapevole
Ogni partecipante guarda un video introduttivo alla meditazione consapevole nella sessione iniziale e poi viene chiesto di esercitarsi per 10 minuti ogni giorno utilizzando un audio guidato, che include un argomento diverso ogni settimana. La durata delle meditazioni guidate aumenta a 15 minuti ogni giorno durante le settimane 3-6.
Comportamentale: Meditazione
Meditazione guidata per 10-15 minuti al giorno per 6 giorni/settimana per 6 settimane
Sperimentale: Telefonate settimanali
Ogni settimana per l'intervento di sei settimane, il ricercatore contatterà il partecipante per telefono in un orario concordato e discuterà eventuali domande, problemi o dubbi espressi dal partecipante entro 5-15 minuti.
Altro: Chiamate telefoniche
Telefonata settimanale per discutere le preoccupazioni o le domande dei pazienti
Sperimentale: Educazione AF e Meditazione Mindfulness
Il partecipante riceve 6 moduli di argomenti di educazione AF che devono essere completati consecutivamente, uno ogni settimana. Ogni partecipante guarda un video introduttivo alla meditazione consapevole nella sessione iniziale e poi viene chiesto di esercitarsi per 10 minuti ogni giorno utilizzando un audio guidato, che include un argomento diverso ogni settimana. La durata delle meditazioni guidate aumenta a 15 minuti ogni giorno durante le settimane 3-6.
Altro: Educazione AF
6 moduli educativi settimanali su argomenti relativi alla FA
Comportamentale: Meditazione
Meditazione guidata per 10-15 minuti al giorno per 6 giorni/settimana per 6 settimane
Sperimentale: Istruzione AF e telefonate settimanali
Il partecipante riceve 6 moduli di argomenti di educazione AF che devono essere completati consecutivamente, uno ogni settimana. Ogni settimana per l'intervento di sei settimane, il ricercatore contatterà il partecipante per telefono in un orario concordato e discuterà eventuali domande, problemi o dubbi espressi dal partecipante entro 5-15 minuti.
Altro: Educazione AF
6 moduli educativi settimanali su argomenti relativi alla FA
Altro: Chiamate telefoniche
Telefonata settimanale per discutere le preoccupazioni o le domande dei pazienti
Sperimentale: Meditazione Mindfulness e telefonate
Ogni partecipante guarda un video introduttivo alla meditazione consapevole nella sessione iniziale e poi viene chiesto di esercitarsi per 10 minuti ogni giorno utilizzando un audio guidato, che include un argomento diverso ogni settimana. La durata delle meditazioni guidate aumenta a 15 minuti ogni giorno durante le settimane 3-6. Ogni settimana per l'intervento di sei settimane, il ricercatore contatterà il partecipante per telefono in un orario concordato e discuterà eventuali domande, problemi o dubbi espressi dal partecipante entro 5-15 minuti.
Comportamentale: Meditazione
Meditazione guidata per 10-15 minuti al giorno per 6 giorni/settimana per 6 settimane
Altro: Chiamate telefoniche
Telefonata settimanale per discutere le preoccupazioni o le domande dei pazienti
Sperimentale: Meditazione ed educazione e telefonate
Ogni partecipante guarda un video introduttivo alla meditazione consapevole nella sessione iniziale e poi viene chiesto di esercitarsi per 10 minuti ogni giorno utilizzando un audio guidato, che include un argomento diverso ogni settimana. Il partecipante riceve 6 moduli di argomenti di educazione AF che devono essere completati consecutivamente, uno ogni settimana. La durata delle meditazioni guidate aumenta a 15 minuti ogni giorno durante le settimane 3-6. Ogni settimana per l'intervento di sei settimane, il ricercatore contatterà il partecipante per telefono in un orario concordato e discuterà eventuali domande, problemi o dubbi espressi dal partecipante entro 5-15 minuti.
Altro: Educazione AF
6 moduli educativi settimanali su argomenti relativi alla FA
Comportamentale: Meditazione
Meditazione guidata per 10-15 minuti al giorno per 6 giorni/settimana per 6 settimane
Altro: Chiamate telefoniche
Telefonata settimanale per discutere le preoccupazioni o le domande dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi della fibrillazione atriale e dei punteggi di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
L'onere della fibrillazione atriale e la gravità dei sintomi saranno calcolati dalle risposte completate dal paziente sulla scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale: l'onere dei sintomi può variare da 3,25 (minimamente fastidioso) a 30 (episodi sintomatici continui) e si basa sulla frequenza dell'evento (1-10 ), durata (1,25-10) ed episodio globale (1-10). La gravità dei sintomi si basa su una sottoscala specifica dei sintomi con un range da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi).
Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi della fibrillazione atriale e dei punteggi di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 6 mesi
L'onere della fibrillazione atriale e la gravità dei sintomi saranno calcolati dalle risposte completate dal paziente sulla scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale: l'onere dei sintomi può variare da 3,25 (minimamente fastidioso) a 30 (episodi sintomatici continui) e si basa sulla frequenza dell'evento (1-10 ), durata (1,25-10) ed episodio globale (1-10). La gravità dei sintomi si basa su una sottoscala specifica dei sintomi con un range da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi).
Basale (iniziale), 6 mesi
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi della fibrillazione atriale e dei punteggi di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 12 mesi
L'onere della fibrillazione atriale e la gravità dei sintomi saranno calcolati dalle risposte completate dal paziente sulla scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale: l'onere dei sintomi può variare da 3,25 (minimamente fastidioso) a 30 (episodi sintomatici continui) e si basa sulla frequenza dell'evento (1-10 ), durata (1,25-10) ed episodio globale (1-10). La gravità dei sintomi si basa su una sottoscala specifica dei sintomi con un range da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi).
Basale (iniziale), 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della FA
Lasso di tempo: Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. Il punteggio AFEQT è un punteggio combinato di 21 item (21-100) con un punteggio più alto che rappresenta una QOL maggiore.
Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della FA
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. Il punteggio AFEQT è un punteggio combinato di 21 item (21-100) con un punteggio più alto che rappresenta una QOL maggiore.
Basale (iniziale), 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della FA
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. Il punteggio AFEQT è un punteggio combinato di 21 item (21-100) con un punteggio più alto che rappresenta una QOL maggiore.
Basale (iniziale), 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
L'ansia verrà misurata utilizzando il questionario sull'ansia cardiaca con un punteggio calcolato (0-72) e punteggi più alti indicano una maggiore ansia focalizzata sul cuore.
Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 6 mesi
L'ansia verrà misurata utilizzando il questionario sull'ansia cardiaca con un punteggio calcolato (0-72) e punteggi più alti indicano una maggiore ansia focalizzata sul cuore.
Basale (iniziale), 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 12 mesi
L'ansia verrà misurata utilizzando il questionario sull'ansia cardiaca con un punteggio calcolato (0-72) e punteggi più alti indicano una maggiore ansia focalizzata sul cuore.
Basale (iniziale), 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-44919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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