Meditación y educación impartidas por enfermeras para el manejo de síntomas en la fibrilación auricular paroxística (FAP) (MEND-AF2)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Paul Wang, Stanford University
Meditación de atención plena y educación del paciente para el control de síntomas en personas con fibrilación auricular (FA): ¿es necesario ofrecerlos juntos?
El objetivo de este proyecto es determinar si la intervención completa (meditación de atención plena, educación sobre la FA y visitas telefónicas semanales) que brinda la enfermera a las personas con fibrilación auricular paroxística es más eficaz que una combinación, una intervención única o ninguna intervención en la reducción de la Síntomas de FA, ansiedad y percepción negativa de la enfermedad; o la mejora de la calidad de vida (QOL) y el estado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con fibrilación auricular paroxística sintomática
- Un episodio sintomático de FAP en los últimos 6 meses
- 18 años o más
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de participar en llamadas telefónicas semanales
- Capaz de asistir a dos visitas por video/sesiones telefónicas con 6 semanas de diferencia
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con función cardíaca baja (NYHA Clase IV)
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Hospitalizado en los 3 meses anteriores por enfermedad distinta de PAF
- Atención plena practicada previamente
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
el paciente recibe la misma atención que los pacientes no inscritos en la intervención del estudio
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Experimental: Educación AF
El participante recibe 6 módulos de temas de educación AF que están destinados a completarse consecutivamente, uno cada semana.
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6 módulos educativos semanales sobre temas relacionados con la FA
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Experimental: Práctica de meditación de atención plena
Cada participante ve un video introductorio de meditación de atención plena en la sesión inicial y luego se le pide que practique durante 10 minutos cada día usando un audio guiado, que incluye un tema diferente cada semana.
La duración del tiempo de las meditaciones guiadas aumenta a 15 minutos cada día durante las Semanas 3-6.
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Meditación guiada durante 10-15 minutos diarios durante 6 días a la semana durante 6 semanas
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Experimental: Llamadas telefónicas semanales
Cada semana durante la intervención de seis semanas, el investigador se comunicará con el participante por teléfono a una hora acordada y discutirá cualquier pregunta, problema o inquietud que exprese el participante dentro de los 5 a 15 minutos.
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Llamada telefónica semanal para discutir inquietudes o preguntas del paciente
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Experimental: AF Educación y Meditación Mindfulness
El participante recibe 6 módulos de temas de educación AF que están destinados a completarse consecutivamente, uno cada semana.
Cada participante ve un video introductorio de meditación de atención plena en la sesión inicial y luego se le pide que practique durante 10 minutos cada día usando un audio guiado, que incluye un tema diferente cada semana.
La duración del tiempo de las meditaciones guiadas aumenta a 15 minutos cada día durante las Semanas 3-6.
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6 módulos educativos semanales sobre temas relacionados con la FA
Meditación guiada durante 10-15 minutos diarios durante 6 días a la semana durante 6 semanas
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Experimental: Educación AF y llamadas telefónicas semanales
El participante recibe 6 módulos de temas de educación AF que están destinados a completarse consecutivamente, uno cada semana.
Cada semana durante la intervención de seis semanas, el investigador se comunicará con el participante por teléfono a una hora acordada y discutirá cualquier pregunta, problema o inquietud que exprese el participante dentro de los 5 a 15 minutos.
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6 módulos educativos semanales sobre temas relacionados con la FA
Llamada telefónica semanal para discutir inquietudes o preguntas del paciente
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Experimental: Meditación de atención plena y llamadas telefónicas
Cada participante ve un video introductorio de meditación de atención plena en la sesión inicial y luego se le pide que practique durante 10 minutos cada día usando un audio guiado, que incluye un tema diferente cada semana.
La duración del tiempo de las meditaciones guiadas aumenta a 15 minutos cada día durante las Semanas 3-6.
Cada semana durante la intervención de seis semanas, el investigador se comunicará con el participante por teléfono a una hora acordada y discutirá cualquier pregunta, problema o inquietud que exprese el participante dentro de los 5 a 15 minutos.
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Meditación guiada durante 10-15 minutos diarios durante 6 días a la semana durante 6 semanas
Llamada telefónica semanal para discutir inquietudes o preguntas del paciente
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Experimental: Meditación y Educación y Llamadas Telefónicas
Cada participante ve un video introductorio de meditación de atención plena en la sesión inicial y luego se le pide que practique durante 10 minutos cada día usando un audio guiado, que incluye un tema diferente cada semana.
El participante recibe 6 módulos de temas de educación AF que están destinados a completarse consecutivamente, uno cada semana.
La duración del tiempo de las meditaciones guiadas aumenta a 15 minutos cada día durante las Semanas 3-6.
Cada semana durante la intervención de seis semanas, el investigador se comunicará con el participante por teléfono a una hora acordada y discutirá cualquier pregunta, problema o inquietud que exprese el participante dentro de los 5 a 15 minutos.
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6 módulos educativos semanales sobre temas relacionados con la FA
Meditación guiada durante 10-15 minutos diarios durante 6 días a la semana durante 6 semanas
Llamada telefónica semanal para discutir inquietudes o preguntas del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la carga de síntomas de fibrilación auricular basal y las puntuaciones de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base (inicial), post-intervención (6 semanas)
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La carga de fibrilación auricular y la gravedad de los síntomas se calcularán a partir de las respuestas completadas por el paciente en la escala de gravedad de los síntomas de fibrilación auricular: la carga de síntomas puede variar de 3,25 (mínimamente molesto) a 30 (episodios sintomáticos continuos) y se basa en la frecuencia del evento (1-10 ), duración (1,25-10) y episodio global (1-10).
La gravedad de los síntomas se basa en la subescala específica de los síntomas con un rango de 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas graves).
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Línea de base (inicial), post-intervención (6 semanas)
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Cambio con respecto a la carga de síntomas de fibrilación auricular basal y las puntuaciones de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea base (inicial), 6 meses
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La carga de fibrilación auricular y la gravedad de los síntomas se calcularán a partir de las respuestas completadas por el paciente en la escala de gravedad de los síntomas de fibrilación auricular: la carga de síntomas puede variar de 3,25 (mínimamente molesto) a 30 (episodios sintomáticos continuos) y se basa en la frecuencia del evento (1-10 ), duración (1,25-10) y episodio global (1-10).
La gravedad de los síntomas se basa en la subescala específica de los síntomas con un rango de 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas graves).
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Línea base (inicial), 6 meses
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Cambio con respecto a la carga de síntomas de fibrilación auricular basal y las puntuaciones de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea base (inicial), 12 meses
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La carga de fibrilación auricular y la gravedad de los síntomas se calcularán a partir de las respuestas completadas por el paciente en la escala de gravedad de los síntomas de fibrilación auricular: la carga de síntomas puede variar de 3,25 (mínimamente molesto) a 30 (episodios sintomáticos continuos) y se basa en la frecuencia del evento (1-10 ), duración (1,25-10) y episodio global (1-10).
La gravedad de los síntomas se basa en la subescala específica de los síntomas con un rango de 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas graves).
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Línea base (inicial), 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la FA
Periodo de tiempo: Línea de base (inicial), post-intervención (6 semanas)
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario completado por el paciente, el efecto de la fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida.
La puntuación AFEQT es una puntuación combinada de 21 ítems (21-100) con una puntuación más alta que representa una mayor calidad de vida.
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Línea de base (inicial), post-intervención (6 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la FA
Periodo de tiempo: Línea base (inicial), 6 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario completado por el paciente, el efecto de la fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida.
La puntuación AFEQT es una puntuación combinada de 21 ítems (21-100) con una puntuación más alta que representa una mayor calidad de vida.
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Línea base (inicial), 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la FA
Periodo de tiempo: Línea base (inicial), 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario completado por el paciente, el efecto de la fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida.
La puntuación AFEQT es una puntuación combinada de 21 ítems (21-100) con una puntuación más alta que representa una mayor calidad de vida.
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Línea base (inicial), 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (inicial), post-intervención (6 semanas)
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La ansiedad se medirá mediante el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca con una puntuación calculada (0-72) y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad centrada en el corazón.
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Línea de base (inicial), post-intervención (6 semanas)
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Cambio desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (inicial), 6 meses
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La ansiedad se medirá mediante el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca con una puntuación calculada (0-72) y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad centrada en el corazón.
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Línea de base (inicial), 6 meses
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Cambio desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base (inicial), 12 meses
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La ansiedad se medirá mediante el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca con una puntuación calculada (0-72) y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad centrada en el corazón.
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Línea base (inicial), 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-44919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .