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Meditation und Aufklärung durch Krankenschwestern zur Symptombehandlung bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) (MEND-AF2)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Paul Wang, Stanford University

Achtsamkeitsmeditation und Patientenaufklärung zur Symptombehandlung bei Personen mit Vorhofflimmern (AF): Müssen sie zusammen angeboten werden?

Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die gesamte Intervention (Achtsamkeitsmeditation, AF-Aufklärung und wöchentliche Telefonbesuche), die die Pflegekraft bei Personen mit paroxysmalem Vorhofflimmern durchführt, effektiver ist als eine Kombination, eine einzelne oder keine Intervention bei der Reduzierung von insgesamt AF-Symptome, Angst und negative Krankheitswahrnehmung; oder die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und des Funktionsstatus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern
  2. Eine symptomatische PAF-Episode innerhalb der letzten 6 Monate
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Englisch lesen und verstehen können
  5. Kann an wöchentlichen Telefonaten teilnehmen
  6. Kann an zwei Videobesuchen/Telefonsitzungen im Abstand von 6 Wochen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit niedriger Herzfunktion (NYHA Klasse IV)
  2. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  3. In den letzten 3 Monaten wegen einer anderen Krankheit als PAF ins Krankenhaus eingeliefert
  4. Zuvor praktizierte Achtsamkeit
  5. Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Patient erhält die gleiche Behandlung wie Patienten, die nicht in die Studienintervention aufgenommen wurden
Experimental: AF-Ausbildung
Der Teilnehmer erhält 6 Module mit AF-Bildungsthemen, die nacheinander absolviert werden sollen, eines pro Woche.
Sonstiges: AF-Bildung
6 wöchentliche Schulungsmodule zu Themen rund um AF
Experimental: Praxis der Achtsamkeitsmeditation
Jeder Teilnehmer sieht sich in der ersten Sitzung ein Einführungsvideo zur Achtsamkeitsmeditation an und wird dann gebeten, jeden Tag 10 Minuten lang mit einem geführten Audio zu üben, das jede Woche ein anderes Thema enthält. Die Zeitdauer der geführten Meditationen erhöht sich in den Wochen 3-6 auf täglich 15 Minuten.
Verhalten: Meditation
Geführte Meditation für 10-15 Minuten täglich für 6 Tage/Woche für 6 Wochen
Experimental: Wöchentliche Telefonate
Während der sechswöchigen Intervention kontaktiert der Forscher jede Woche den Teilnehmer telefonisch zu einem vereinbarten Zeitpunkt und bespricht alle Fragen, Probleme oder Bedenken, die vom Teilnehmer geäußert werden, innerhalb von 5-15 Minuten.
Sonstiges: Anrufe
Wöchentlicher Telefonanruf, um Anliegen oder Fragen der Patienten zu besprechen
Experimental: AF Bildung und Achtsamkeitsmeditation
Der Teilnehmer erhält 6 Module mit AF-Bildungsthemen, die nacheinander absolviert werden sollen, eines pro Woche. Jeder Teilnehmer sieht sich in der ersten Sitzung ein Einführungsvideo zur Achtsamkeitsmeditation an und wird dann gebeten, jeden Tag 10 Minuten lang mit einem geführten Audio zu üben, das jede Woche ein anderes Thema enthält. Die Zeitdauer der geführten Meditationen erhöht sich in den Wochen 3-6 auf täglich 15 Minuten.
Sonstiges: AF-Bildung
6 wöchentliche Schulungsmodule zu Themen rund um AF
Verhalten: Meditation
Geführte Meditation für 10-15 Minuten täglich für 6 Tage/Woche für 6 Wochen
Experimental: AF-Bildung und wöchentliche Telefonanrufe
Der Teilnehmer erhält 6 Module mit AF-Bildungsthemen, die nacheinander absolviert werden sollen, eines pro Woche. Während der sechswöchigen Intervention kontaktiert der Forscher jede Woche den Teilnehmer telefonisch zu einem vereinbarten Zeitpunkt und bespricht alle Fragen, Probleme oder Bedenken, die vom Teilnehmer geäußert werden, innerhalb von 5-15 Minuten.
Sonstiges: AF-Bildung
6 wöchentliche Schulungsmodule zu Themen rund um AF
Sonstiges: Anrufe
Wöchentlicher Telefonanruf, um Anliegen oder Fragen der Patienten zu besprechen
Experimental: Achtsamkeitsmeditation und Telefonanrufe
Jeder Teilnehmer sieht sich in der ersten Sitzung ein Einführungsvideo zur Achtsamkeitsmeditation an und wird dann gebeten, jeden Tag 10 Minuten lang mit einem geführten Audio zu üben, das jede Woche ein anderes Thema enthält. Die Zeitdauer der geführten Meditationen erhöht sich in den Wochen 3-6 auf täglich 15 Minuten. Während der sechswöchigen Intervention kontaktiert der Forscher jede Woche den Teilnehmer telefonisch zu einem vereinbarten Zeitpunkt und bespricht alle Fragen, Probleme oder Bedenken, die vom Teilnehmer geäußert werden, innerhalb von 5-15 Minuten.
Verhalten: Meditation
Geführte Meditation für 10-15 Minuten täglich für 6 Tage/Woche für 6 Wochen
Sonstiges: Anrufe
Wöchentlicher Telefonanruf, um Anliegen oder Fragen der Patienten zu besprechen
Experimental: Meditation und Bildung und Telefonanrufe
Jeder Teilnehmer sieht sich in der ersten Sitzung ein Einführungsvideo zur Achtsamkeitsmeditation an und wird dann gebeten, jeden Tag 10 Minuten lang mit einem geführten Audio zu üben, das jede Woche ein anderes Thema enthält. Der Teilnehmer erhält 6 Module mit AF-Bildungsthemen, die nacheinander absolviert werden sollen, eines pro Woche. Die Zeitdauer der geführten Meditationen erhöht sich in den Wochen 3-6 auf täglich 15 Minuten. Während der sechswöchigen Intervention kontaktiert der Forscher jede Woche den Teilnehmer telefonisch zu einem vereinbarten Zeitpunkt und bespricht alle Fragen, Probleme oder Bedenken, die vom Teilnehmer geäußert werden, innerhalb von 5-15 Minuten.
Sonstiges: AF-Bildung
6 wöchentliche Schulungsmodule zu Themen rund um AF
Verhalten: Meditation
Geführte Meditation für 10-15 Minuten täglich für 6 Tage/Woche für 6 Wochen
Sonstiges: Anrufe
Wöchentlicher Telefonanruf, um Anliegen oder Fragen der Patienten zu besprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scores für die Symptomlast und den Schweregrad von Vorhofflimmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), Post-Intervention (6 Wochen)
Vorhofflimmern-Belastung und -Symptomschwere werden aus den Antworten des Patienten auf der Symptomschwere-Skala für Vorhofflimmern berechnet – die Symptombelastung kann von 3,25 (minimal störend) bis 30 (anhaltende symptomatische Episoden) reichen und basiert auf der Ereignishäufigkeit (1-10 ), Dauer (1.25–10) und globale Episode (1–10). Die Schwere der Symptome basiert auf einer symptomspezifischen Subskala mit einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome).
Baseline (anfänglich), Post-Intervention (6 Wochen)
Änderung der Scores für die Symptomlast und den Schweregrad von Vorhofflimmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), 6 Monate
Vorhofflimmern-Belastung und -Symptomschwere werden aus den Antworten des Patienten auf der Symptomschwere-Skala für Vorhofflimmern berechnet – die Symptombelastung kann von 3,25 (minimal störend) bis 30 (anhaltende symptomatische Episoden) reichen und basiert auf der Ereignishäufigkeit (1-10 ), Dauer (1.25–10) und globale Episode (1–10). Die Schwere der Symptome basiert auf einer symptomspezifischen Subskala mit einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome).
Baseline (anfänglich), 6 Monate
Änderung der Scores für die Symptomlast und den Schweregrad von Vorhofflimmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), 12 Monate
Vorhofflimmern-Belastung und -Symptomschwere werden aus den Antworten des Patienten auf der Symptomschwere-Skala für Vorhofflimmern berechnet – die Symptombelastung kann von 3,25 (minimal störend) bis 30 (anhaltende symptomatische Episoden) reichen und basiert auf der Ereignishäufigkeit (1-10 ), Dauer (1.25–10) und globale Episode (1–10). Die Schwere der Symptome basiert auf einer symptomspezifischen Subskala mit einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome).
Baseline (anfänglich), 12 Monate
Änderung des AF-Quality-of-Life-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), Post-Intervention (6 Wochen)
Die Lebensqualität wird anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens Fragebogen zur Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität beurteilt. Der AFEQT-Score ist ein kombinierter Score aus 21 Items (21-100), wobei ein höherer Score eine höhere QOL darstellt.
Baseline (anfänglich), Post-Intervention (6 Wochen)
Änderung des AF-Quality-of-Life-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens Fragebogen zur Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität beurteilt. Der AFEQT-Score ist ein kombinierter Score aus 21 Items (21-100), wobei ein höherer Score eine höhere QOL darstellt.
Baseline (anfänglich), 6 Monate
Änderung des AF-Quality-of-Life-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens Fragebogen zur Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität beurteilt. Der AFEQT-Score ist ein kombinierter Score aus 21 Items (21-100), wobei ein höherer Score eine höhere QOL darstellt.
Baseline (anfänglich), 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in Angst
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), Post-Intervention (6 Wochen)
Die Angst wird mithilfe des Herzangst-Fragebogens mit einer berechneten Punktzahl (0-72) gemessen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere herzbezogene Angst hin.
Baseline (anfänglich), Post-Intervention (6 Wochen)
Änderung von Baseline in Angst
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), 6 Monate
Die Angst wird mithilfe des Herzangst-Fragebogens mit einer berechneten Punktzahl (0-72) gemessen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere herzbezogene Angst hin.
Baseline (anfänglich), 6 Monate
Änderung von Baseline in Angst
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), 12 Monate
Die Angst wird mithilfe des Herzangst-Fragebogens mit einer berechneten Punktzahl (0-72) gemessen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere herzbezogene Angst hin.
Baseline (anfänglich), 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-44919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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