Meditasjon og utdanning som er levert av sykepleier for symptombehandling ved paroksysmal atrieflimmer (PAF) (MEND-AF2)
27. november 2024 oppdatert av: Paul Wang, Stanford University
Mindfulness-meditasjon og pasientopplæring for symptombehandling hos personer med atrieflimmer (AF): Trenger de å bli tilbudt sammen?
Målet med dette prosjektet er å finne ut om hele intervensjonen (Mindfulness-meditasjon, AF-undervisning og ukentlige telefonbesøk) som sykepleier levert til personer med paroksysmalt atrieflimmer er mer effektiv enn en kombinasjon, enkelt eller ingen intervensjon i reduksjon av total AF-symptomer, angst og negativ sykdomsoppfatning; eller forbedring av livskvalitet (QOL) og funksjonell status.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
- En symptomatisk episode av PAF i løpet av de siste 6 månedene
- 18 år eller eldre
- Kunne lese og forstå engelsk
- Kunne delta i ukentlige telefonsamtaler
- Kunne delta på to videobesøk/telefonøkter med 6 ukers mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med lav hjertefunksjon (NYHA klasse IV)
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Innlagt på sykehus i tidligere 3 måneder for annen sykdom enn PAF
- Tidligere praktisert mindfulness
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
pasienten får samme behandling som pasienter som ikke er registrert i studieintervensjon
|
|
|
Eksperimentell: AF utdanning
Deltakeren mottar 6 moduler med AF-utdanningsemner som er ment å gjennomføres fortløpende, en hver uke.
|
6 ukentlige utdanningsmoduler om temaer knyttet til AF
|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjonspraksis
Hver deltaker ser på en introduksjonsvideo for mindfulness-meditasjon i den første økten og blir deretter bedt om å øve i 10 minutter hver dag ved hjelp av en guidet lyd, som inkluderer et annet emne hver uke.
Tidsvarigheten til de guidede meditasjonene øker til 15 minutter hver dag i uke 3-6.
|
Veiledet meditasjon i 10-15 minutter daglig i 6 dager/uke i 6 uker
|
|
Eksperimentell: Ukentlige telefonsamtaler
Hver uke for den seks uker lange intervensjonen vil forskeren kontakte deltakeren på telefon til et avtalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørsmål, problemer eller bekymringer som blir gitt uttrykk for av deltakeren innen 5-15 minutter.
|
Ukentlig telefonsamtale for å diskutere pasientens bekymringer eller spørsmål
|
|
Eksperimentell: AF Education og Mindfulness Meditasjon
Deltakeren mottar 6 moduler med AF-utdanningsemner som er ment å gjennomføres fortløpende, en hver uke.
Hver deltaker ser på en introduksjonsvideo for mindfulness-meditasjon i den første økten og blir deretter bedt om å øve i 10 minutter hver dag ved hjelp av en guidet lyd, som inkluderer et annet emne hver uke.
Tidsvarigheten til de guidede meditasjonene øker til 15 minutter hver dag i uke 3-6.
|
6 ukentlige utdanningsmoduler om temaer knyttet til AF
Veiledet meditasjon i 10-15 minutter daglig i 6 dager/uke i 6 uker
|
|
Eksperimentell: AF Utdanning og ukentlige telefonsamtaler
Deltakeren mottar 6 moduler med AF-utdanningsemner som er ment å gjennomføres fortløpende, en hver uke.
Hver uke for den seks uker lange intervensjonen vil forskeren kontakte deltakeren på telefon til et avtalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørsmål, problemer eller bekymringer som blir gitt uttrykk for av deltakeren innen 5-15 minutter.
|
6 ukentlige utdanningsmoduler om temaer knyttet til AF
Ukentlig telefonsamtale for å diskutere pasientens bekymringer eller spørsmål
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-meditasjon og telefonsamtaler
Hver deltaker ser på en introduksjonsvideo for mindfulness-meditasjon i den første økten og blir deretter bedt om å øve i 10 minutter hver dag ved hjelp av en guidet lyd, som inkluderer et annet emne hver uke.
Tidsvarigheten til de guidede meditasjonene øker til 15 minutter hver dag i uke 3-6.
Hver uke for den seks uker lange intervensjonen vil forskeren kontakte deltakeren på telefon til et avtalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørsmål, problemer eller bekymringer som blir gitt uttrykk for av deltakeren innen 5-15 minutter.
|
Veiledet meditasjon i 10-15 minutter daglig i 6 dager/uke i 6 uker
Ukentlig telefonsamtale for å diskutere pasientens bekymringer eller spørsmål
|
|
Eksperimentell: Meditasjon og utdanning og telefonsamtaler
Hver deltaker ser på en introduksjonsvideo for mindfulness-meditasjon i den første økten og blir deretter bedt om å øve i 10 minutter hver dag ved hjelp av en guidet lyd, som inkluderer et annet emne hver uke.
Deltakeren mottar 6 moduler med AF-utdanningsemner som er ment å gjennomføres fortløpende, en hver uke.
Tidsvarigheten til de guidede meditasjonene øker til 15 minutter hver dag i uke 3-6.
Hver uke for den seks uker lange intervensjonen vil forskeren kontakte deltakeren på telefon til et avtalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørsmål, problemer eller bekymringer som blir gitt uttrykk for av deltakeren innen 5-15 minutter.
|
6 ukentlige utdanningsmoduler om temaer knyttet til AF
Veiledet meditasjon i 10-15 minutter daglig i 6 dager/uke i 6 uker
Ukentlig telefonsamtale for å diskutere pasientens bekymringer eller spørsmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Atrieflimmer Symptombelastning og Symptom Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (innledende), etter intervensjon (6 uker)
|
Atrieflimmerbelastning og symptomalvorlighet vil bli beregnet fra pasientfullførte svar på atrieflimmersymptomalvorlighetsskalaen-symptombelastning kan variere fra 3,25 (minimalt plagsomt) til 30 (kontinuerlige symptomatiske episoder) og er basert på hendelsesfrekvens (1-10) ), varighet (1,25-10) og global episode (1-10).
Symptomets alvorlighetsgrad er basert på symptomspesifikk subskala med område fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
|
Baseline (innledende), etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring fra Baseline Atrieflimmer Symptombelastning og Symptom Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (Initial), 6 måneder
|
Atrieflimmerbelastning og symptomalvorlighet vil bli beregnet fra pasientfullførte svar på atrieflimmersymptomalvorlighetsskalaen-symptombelastning kan variere fra 3,25 (minimalt plagsomt) til 30 (kontinuerlige symptomatiske episoder) og er basert på hendelsesfrekvens (1-10) ), varighet (1,25-10) og global episode (1-10).
Symptomets alvorlighetsgrad er basert på symptomspesifikk subskala med område fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
|
Baseline (Initial), 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Atrieflimmer Symptombelastning og Symptom Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (Initial), 12 måneder
|
Atrieflimmerbelastning og symptomalvorlighet vil bli beregnet fra pasientfullførte svar på atrieflimmersymptomalvorlighetsskalaen-symptombelastning kan variere fra 3,25 (minimalt plagsomt) til 30 (kontinuerlige symptomatiske episoder) og er basert på hendelsesfrekvens (1-10) ), varighet (1,25-10) og global episode (1-10).
Symptomets alvorlighetsgrad er basert på symptomspesifikk subskala med område fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
|
Baseline (Initial), 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i AF-livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline (innledende), etter intervensjon (6 uker)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et pasientutfylt spørreskjema, Atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørreskjema.
AFEQT-poengsummen er en kombinert poengsum på 21 elementer (21-100) med en høyere poengsum som representerer større QOL.
|
Baseline (innledende), etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring fra baseline i AF-livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline (Initial), 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et pasientutfylt spørreskjema, Atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørreskjema.
AFEQT-poengsummen er en kombinert poengsum på 21 elementer (21-100) med en høyere poengsum som representerer større QOL.
|
Baseline (Initial), 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i AF-livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline (Initial), 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et pasientutfylt spørreskjema, Atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørreskjema.
AFEQT-poengsummen er en kombinert poengsum på 21 elementer (21-100) med en høyere poengsum som representerer større QOL.
|
Baseline (Initial), 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline (innledende), etter intervensjon (6 uker)
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Cardiac Anxiety Questionnaire med en beregnet skåre (0-72) og høyere skår indikerer større hjertefokusert angst.
|
Baseline (innledende), etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline (Initial), 6 måneder
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Cardiac Anxiety Questionnaire med en beregnet skåre (0-72) og høyere skår indikerer større hjertefokusert angst.
|
Baseline (Initial), 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline (Initial), 12 måneder
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Cardiac Anxiety Questionnaire med en beregnet skåre (0-72) og høyere skår indikerer større hjertefokusert angst.
|
Baseline (Initial), 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-44919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .