Méditation et éducation dispensées par une infirmière pour la gestion des symptômes de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) (MEND-AF2)
27 novembre 2024 mis à jour par: Paul Wang, Stanford University
Méditation de pleine conscience et éducation des patients pour la gestion des symptômes chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire (FA) : doivent-elles être proposées ensemble ?
L'objectif de ce projet est de déterminer si l'intervention complète (méditation pleine conscience, éducation à la FA et visites téléphoniques hebdomadaires) dispensée par une infirmière aux personnes atteintes de fibrillation auriculaire paroxystique est plus efficace qu'une intervention combinée, unique ou sans intervention dans la réduction de Symptômes de FA, anxiété et perception négative de la maladie ; ou l'amélioration de la qualité de vie (QOL) et de l'état fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique
- Un épisode symptomatique de PAF au cours des 6 derniers mois
- 18 ans ou plus
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Capable de participer aux appels téléphoniques hebdomadaires
- Capable d'assister à deux sessions de visite vidéo/téléphone à 6 semaines d'intervalle
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une fonction cardiaque faible (NYHA Classe IV)
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Hospitalisé au cours des 3 mois précédents pour une maladie autre que PAF
- Pleine conscience déjà pratiquée
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
le patient reçoit les mêmes soins que les patients non inscrits à l'intervention de l'étude
|
|
|
Expérimental: Éducation à la FA
Le participant reçoit 6 modules de sujets d'éducation AF qui sont destinés à être suivis consécutivement, un par semaine.
|
6 modules de formation hebdomadaires sur des sujets liés à la FA
|
|
Expérimental: Pratique de méditation de pleine conscience
Chaque participant regarde une vidéo d'introduction à la méditation de pleine conscience lors de la session initiale, puis est invité à pratiquer pendant 10 minutes chaque jour en utilisant un audio guidé, qui comprend un sujet différent chaque semaine.
La durée des méditations guidées passe à 15 minutes chaque jour pendant les semaines 3 à 6.
|
Méditation guidée pendant 10-15 minutes par jour pendant 6 jours/semaine pendant 6 semaines
|
|
Expérimental: Appels téléphoniques hebdomadaires
Chaque semaine pour l'intervention de six semaines, le chercheur contactera le participant par téléphone à une heure convenue et discutera de toute question, problème ou préoccupation exprimé par le participant dans un délai de 5 à 15 minutes.
|
Appel téléphonique hebdomadaire pour discuter des préoccupations ou des questions des patients
|
|
Expérimental: Éducation à la FA et méditation de pleine conscience
Le participant reçoit 6 modules de sujets d'éducation AF qui sont destinés à être suivis consécutivement, un par semaine.
Chaque participant regarde une vidéo d'introduction à la méditation de pleine conscience lors de la session initiale, puis est invité à pratiquer pendant 10 minutes chaque jour en utilisant un audio guidé, qui comprend un sujet différent chaque semaine.
La durée des méditations guidées passe à 15 minutes chaque jour pendant les semaines 3 à 6.
|
6 modules de formation hebdomadaires sur des sujets liés à la FA
Méditation guidée pendant 10-15 minutes par jour pendant 6 jours/semaine pendant 6 semaines
|
|
Expérimental: Formation AF et appels téléphoniques hebdomadaires
Le participant reçoit 6 modules de sujets d'éducation AF qui sont destinés à être suivis consécutivement, un par semaine.
Chaque semaine pour l'intervention de six semaines, le chercheur contactera le participant par téléphone à une heure convenue et discutera de toute question, problème ou préoccupation exprimé par le participant dans un délai de 5 à 15 minutes.
|
6 modules de formation hebdomadaires sur des sujets liés à la FA
Appel téléphonique hebdomadaire pour discuter des préoccupations ou des questions des patients
|
|
Expérimental: Méditation de pleine conscience et appels téléphoniques
Chaque participant regarde une vidéo d'introduction à la méditation de pleine conscience lors de la session initiale, puis est invité à pratiquer pendant 10 minutes chaque jour en utilisant un audio guidé, qui comprend un sujet différent chaque semaine.
La durée des méditations guidées passe à 15 minutes chaque jour pendant les semaines 3 à 6.
Chaque semaine pour l'intervention de six semaines, le chercheur contactera le participant par téléphone à une heure convenue et discutera de toute question, problème ou préoccupation exprimé par le participant dans un délai de 5 à 15 minutes.
|
Méditation guidée pendant 10-15 minutes par jour pendant 6 jours/semaine pendant 6 semaines
Appel téléphonique hebdomadaire pour discuter des préoccupations ou des questions des patients
|
|
Expérimental: Méditation et éducation et appels téléphoniques
Chaque participant regarde une vidéo d'introduction à la méditation de pleine conscience lors de la session initiale, puis est invité à pratiquer pendant 10 minutes chaque jour en utilisant un audio guidé, qui comprend un sujet différent chaque semaine.
Le participant reçoit 6 modules de sujets d'éducation AF qui sont destinés à être suivis consécutivement, un par semaine.
La durée des méditations guidées passe à 15 minutes chaque jour pendant les semaines 3 à 6.
Chaque semaine pour l'intervention de six semaines, le chercheur contactera le participant par téléphone à une heure convenue et discutera de toute question, problème ou préoccupation exprimé par le participant dans un délai de 5 à 15 minutes.
|
6 modules de formation hebdomadaires sur des sujets liés à la FA
Méditation guidée pendant 10-15 minutes par jour pendant 6 jours/semaine pendant 6 semaines
Appel téléphonique hebdomadaire pour discuter des préoccupations ou des questions des patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux scores de charge des symptômes de la fibrillation auriculaire et de gravité des symptômes de base
Délai: Ligne de base (initiale), post-intervention (6 semaines)
|
Le fardeau de la fibrillation auriculaire et la gravité des symptômes seront calculés à partir des réponses du patient sur l'échelle de gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire. ), durée (1,25-10) et épisode global (1-10).
La gravité des symptômes est basée sur une sous-échelle spécifique aux symptômes allant de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes graves).
|
Ligne de base (initiale), post-intervention (6 semaines)
|
|
Changement par rapport aux scores de charge des symptômes de la fibrillation auriculaire et de gravité des symptômes de base
Délai: Baseline (Initial), 6 mois
|
Le fardeau de la fibrillation auriculaire et la gravité des symptômes seront calculés à partir des réponses du patient sur l'échelle de gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire. ), durée (1,25-10) et épisode global (1-10).
La gravité des symptômes est basée sur une sous-échelle spécifique aux symptômes allant de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes graves).
|
Baseline (Initial), 6 mois
|
|
Changement par rapport aux scores de charge des symptômes de la fibrillation auriculaire et de gravité des symptômes de base
Délai: Baseline (Initial), 12 mois
|
Le fardeau de la fibrillation auriculaire et la gravité des symptômes seront calculés à partir des réponses du patient sur l'échelle de gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire. ), durée (1,25-10) et épisode global (1-10).
La gravité des symptômes est basée sur une sous-échelle spécifique aux symptômes allant de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes graves).
|
Baseline (Initial), 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie AF
Délai: Ligne de base (initiale), post-intervention (6 semaines)
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli par le patient, le questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie.
Le score AFEQT est un score combiné de 21 éléments (21-100) avec un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base (initiale), post-intervention (6 semaines)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie AF
Délai: Baseline (Initial), 6 mois
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli par le patient, le questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie.
Le score AFEQT est un score combiné de 21 éléments (21-100) avec un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
|
Baseline (Initial), 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie AF
Délai: Baseline (Initial), 12 mois
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli par le patient, le questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie.
Le score AFEQT est un score combiné de 21 éléments (21-100) avec un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
|
Baseline (Initial), 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'anxiété
Délai: Ligne de base (initiale), post-intervention (6 semaines)
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire sur l'anxiété cardiaque avec un score calculé (0-72) et des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété centrée sur le cœur.
|
Ligne de base (initiale), post-intervention (6 semaines)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'anxiété
Délai: Base de référence (initiale), 6 mois
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire sur l'anxiété cardiaque avec un score calculé (0-72) et des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété centrée sur le cœur.
|
Base de référence (initiale), 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'anxiété
Délai: Baseline (Initial), 12 mois
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire sur l'anxiété cardiaque avec un score calculé (0-72) et des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété centrée sur le cœur.
|
Baseline (Initial), 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-44919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .