Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditation och utbildning som en sjuksköterska levererar för symtomhantering vid paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) (MEND-AF2)

6 december 2022 uppdaterad av: Paul Wang, Stanford University

Mindfulness-meditation och patientutbildning för symtomhantering hos individer med förmaksflimmer (AF): Behöver de erbjudas tillsammans?

Syftet med detta projekt är att avgöra om hela interventionen (Mindfulness-meditation, AF-utbildning och veckovisa telefonbesök) som sjuksköterskan levereras till individer med paroxysmalt förmaksflimmer är mer effektiv än en kombination, enstaka eller ingen intervention för att minska den totala AF-symtom, ångest och negativ sjukdomsuppfattning; eller förbättring av livskvalitet (QOL) och funktionell status.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer med symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer
  2. En symptomatisk episod av PAF under de senaste 6 månaderna
  3. 18 år eller äldre
  4. Kunna läsa och förstå engelska
  5. Kan delta i telefonsamtal varje vecka
  6. Kan delta i två videobesök/telefonsessioner med 6 veckors mellanrum

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med låg hjärtfunktion (NYHA klass IV)
  2. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  3. Inlagd på sjukhus under tidigare 3 månader för annan sjukdom än PAF
  4. Tidigare utövat mindfulness
  5. Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
patienten får samma vård som patienter som inte är inskrivna i studieintervention
Experimentell: AF utbildning
Deltagaren får 6 moduler av AF-utbildningsämnen som är avsedda att genomföras i följd, en varje vecka.
Övrig: AF Utbildning
6 veckovisa utbildningsmoduler om ämnen relaterade till AF
Experimentell: Mindfulness meditation
Varje deltagare tittar på en introduktionsvideo för mindfulness-meditation i den första sessionen och ombeds sedan att öva i 10 minuter varje dag med hjälp av ett guidat ljud, som inkluderar ett annat ämne varje vecka. Tidslängden för de guidade meditationerna ökar till 15 minuter varje dag under vecka 3-6.
Beteende: Meditation
Guidad meditation i 10-15 minuter dagligen i 6 dagar/vecka i 6 veckor
Experimentell: Telefonsamtal varje vecka
Varje vecka för den sex veckor långa interventionen kommer forskaren att kontakta deltagaren per telefon vid en överenskommen tid och kommer att diskutera eventuella frågor, problem eller problem som uttrycks av deltagaren inom 5-15 minuter.
Övrig: Telefonsamtal
Telefonsamtal varje vecka för att diskutera patientproblem eller frågor
Experimentell: AF Utbildning och Mindfulness Meditation
Deltagaren får 6 moduler av AF-utbildningsämnen som är avsedda att genomföras i följd, en varje vecka. Varje deltagare tittar på en introduktionsvideo för mindfulness-meditation i den första sessionen och ombeds sedan att öva i 10 minuter varje dag med hjälp av ett guidat ljud, som inkluderar ett annat ämne varje vecka. Tidslängden för de guidade meditationerna ökar till 15 minuter varje dag under vecka 3-6.
Övrig: AF Utbildning
6 veckovisa utbildningsmoduler om ämnen relaterade till AF
Beteende: Meditation
Guidad meditation i 10-15 minuter dagligen i 6 dagar/vecka i 6 veckor
Experimentell: AF utbildning och veckovisa telefonsamtal
Deltagaren får 6 moduler av AF-utbildningsämnen som är avsedda att genomföras i följd, en varje vecka. Varje vecka för den sex veckor långa interventionen kommer forskaren att kontakta deltagaren per telefon vid en överenskommen tid och kommer att diskutera eventuella frågor, problem eller problem som uttrycks av deltagaren inom 5-15 minuter.
Övrig: AF Utbildning
6 veckovisa utbildningsmoduler om ämnen relaterade till AF
Övrig: Telefonsamtal
Telefonsamtal varje vecka för att diskutera patientproblem eller frågor
Experimentell: Mindfulness Meditation och telefonsamtal
Varje deltagare tittar på en introduktionsvideo för mindfulness-meditation i den första sessionen och ombeds sedan att öva i 10 minuter varje dag med hjälp av ett guidat ljud, som inkluderar ett annat ämne varje vecka. Tidslängden för de guidade meditationerna ökar till 15 minuter varje dag under vecka 3-6. Varje vecka för den sex veckor långa interventionen kommer forskaren att kontakta deltagaren per telefon vid en överenskommen tid och kommer att diskutera eventuella frågor, problem eller problem som uttrycks av deltagaren inom 5-15 minuter.
Beteende: Meditation
Guidad meditation i 10-15 minuter dagligen i 6 dagar/vecka i 6 veckor
Övrig: Telefonsamtal
Telefonsamtal varje vecka för att diskutera patientproblem eller frågor
Experimentell: Meditation och utbildning och telefonsamtal
Varje deltagare tittar på en introduktionsvideo för mindfulness-meditation i den första sessionen och ombeds sedan att öva i 10 minuter varje dag med hjälp av ett guidat ljud, som inkluderar ett annat ämne varje vecka. Deltagaren får 6 moduler av AF-utbildningsämnen som är avsedda att genomföras i följd, en varje vecka. Tidslängden för de guidade meditationerna ökar till 15 minuter varje dag under vecka 3-6. Varje vecka för den sex veckor långa interventionen kommer forskaren att kontakta deltagaren per telefon vid en överenskommen tid och kommer att diskutera eventuella frågor, problem eller problem som uttrycks av deltagaren inom 5-15 minuter.
Övrig: AF Utbildning
6 veckovisa utbildningsmoduler om ämnen relaterade till AF
Beteende: Meditation
Guidad meditation i 10-15 minuter dagligen i 6 dagar/vecka i 6 veckor
Övrig: Telefonsamtal
Telefonsamtal varje vecka för att diskutera patientproblem eller frågor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för förmaksflimmer Symtombelastning och symtomsvårighetspoäng
Tidsram: Baslinje (initial), efter intervention (6 veckor)
Förmaksflimmerbörda och symtomsvårighet kommer att beräknas från de patientfullbordade svaren på förmaksflimmersymtomsvårhetsskala-symtombördan kan variera från 3,25 (minimalt besvärande) till 30 (kontinuerliga symtomatiska episoder) och baseras på händelsefrekvens (1-10) ), varaktighet (1,25-10) och global episod (1-10). Symtomets svårighetsgrad baseras på symtomspecifik subskala med intervall från 0 (inga symtom) till 35 (allvarliga symtom).
Baslinje (initial), efter intervention (6 veckor)
Ändring från baslinjen för förmaksflimmer Symtombelastning och symtomsvårighetspoäng
Tidsram: Baslinje (initial), 6 månader
Förmaksflimmerbörda och symtomsvårighet kommer att beräknas från de patientfullbordade svaren på förmaksflimmersymtomsvårhetsskala-symtombördan kan variera från 3,25 (minimalt besvärande) till 30 (kontinuerliga symtomatiska episoder) och baseras på händelsefrekvens (1-10) ), varaktighet (1,25-10) och global episod (1-10). Symtomets svårighetsgrad baseras på symtomspecifik subskala med intervall från 0 (inga symtom) till 35 (allvarliga symtom).
Baslinje (initial), 6 månader
Ändring från baslinjen för förmaksflimmer Symtombelastning och symtomsvårighetspoäng
Tidsram: Baslinje (initial), 12 månader
Förmaksflimmerbörda och symtomsvårighet kommer att beräknas från de patientfullbordade svaren på förmaksflimmersymtomsvårhetsskala-symtombördan kan variera från 3,25 (minimalt besvärande) till 30 (kontinuerliga symtomatiska episoder) och baseras på händelsefrekvens (1-10) ), varaktighet (1,25-10) och global episod (1-10). Symtomets svårighetsgrad baseras på symtomspecifik subskala med intervall från 0 (inga symtom) till 35 (allvarliga symtom).
Baslinje (initial), 12 månader
Ändring från baslinjen i AF-livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (initial), efter intervention (6 veckor)
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett patientfyllt frågeformulär, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. AFEQT-poängen är en kombinerad poäng på 21 objekt (21-100) med en högre poäng som representerar högre QOL.
Baslinje (initial), efter intervention (6 veckor)
Ändring från baslinjen i AF-livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (initial), 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett patientfyllt frågeformulär, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. AFEQT-poängen är en kombinerad poäng på 21 objekt (21-100) med en högre poäng som representerar högre QOL.
Baslinje (initial), 6 månader
Ändring från baslinjen i AF-livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (initial), 12 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett patientfyllt frågeformulär, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. AFEQT-poängen är en kombinerad poäng på 21 objekt (21-100) med en högre poäng som representerar högre QOL.
Baslinje (initial), 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline in Anxiety
Tidsram: Baslinje (initial), efter intervention (6 veckor)
Ångest kommer att mätas med hjälp av Cardiac Anxiety Questionnaire med en beräknad poäng (0-72) och högre poäng indikerar större hjärtfokuserad ångest.
Baslinje (initial), efter intervention (6 veckor)
Förändring från Baseline in Anxiety
Tidsram: Baslinje (initial), 6 månader
Ångest kommer att mätas med hjälp av Cardiac Anxiety Questionnaire med en beräknad poäng (0-72) och högre poäng indikerar större hjärtfokuserad ångest.
Baslinje (initial), 6 månader
Förändring från Baseline in Anxiety
Tidsram: Baslinje (initial), 12 månader
Ångest kommer att mätas med hjälp av Cardiac Anxiety Questionnaire med en beräknad poäng (0-72) och högre poäng indikerar större hjärtfokuserad ångest.
Baslinje (initial), 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (Faktisk)

8 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-44919

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på AF Utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera