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Meditação e educação ministrada pela enfermeira para o manejo de sintomas na fibrilação atrial paroxística (PAF) (MEND-AF2)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Paul Wang, Stanford University

Meditação da atenção plena e educação do paciente para controle de sintomas em indivíduos com fibrilação atrial (FA): eles precisam ser oferecidos juntos?

O objetivo deste projeto é determinar se toda a intervenção (meditação Mindfulness, AF educação e visitas telefônicas semanais) que é entregue a indivíduos com fibrilação atrial paroxística é mais eficaz do que uma combinação, intervenção única ou nenhuma intervenção na redução da sintomas de AF, ansiedade e percepção negativa da doença; ou a melhoria da qualidade de vida (QV) e do estado funcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática
  2. Um episódio sintomático de FAP nos últimos 6 meses
  3. 18 anos ou mais
  4. Capaz de ler e entender inglês
  5. Capaz de participar de telefonemas semanais
  6. Capaz de participar de duas visitas por vídeo/sessões por telefone com intervalo de 6 semanas

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com baixa função cardíaca (NYHA Classe IV)
  2. Esperança de vida inferior a 6 meses
  3. Hospitalizado nos últimos 3 meses por outra doença que não FAP
  4. Mindfulness previamente praticado
  5. Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
o paciente recebe os mesmos cuidados que os pacientes não incluídos na intervenção do estudo
Experimental: Educação AF
O participante recebe 6 módulos de tópicos de educação AF que devem ser concluídos consecutivamente, um a cada semana.
Outro: AF Educação
6 módulos semanais de educação sobre tópicos relacionados à AF
Experimental: Prática de Meditação Mindfulness
Cada participante assiste a um vídeo introdutório à meditação mindfulness na sessão inicial e, em seguida, é solicitado a praticar por 10 minutos todos os dias usando um áudio guiado, que inclui um tópico diferente a cada semana. A duração das meditações guiadas aumenta para 15 minutos por dia durante as semanas 3-6.
Comportamental: Meditação
Meditação guiada por 10-15 minutos diariamente por 6 dias/semana por 6 semanas
Experimental: Telefonemas semanais
A cada semana, durante a intervenção de seis semanas, o pesquisador entrará em contato com o participante por telefone em um horário combinado e discutirá quaisquer perguntas, problemas ou preocupações expressas pelo participante em 5 a 15 minutos.
Outro: Telefonemas
Telefonema semanal para discutir as preocupações ou perguntas do paciente
Experimental: AF Educação e Meditação Mindfulness
O participante recebe 6 módulos de tópicos de educação AF que devem ser concluídos consecutivamente, um a cada semana. Cada participante assiste a um vídeo introdutório à meditação mindfulness na sessão inicial e, em seguida, é solicitado a praticar por 10 minutos todos os dias usando um áudio guiado, que inclui um tópico diferente a cada semana. A duração das meditações guiadas aumenta para 15 minutos por dia durante as semanas 3-6.
Outro: AF Educação
6 módulos semanais de educação sobre tópicos relacionados à AF
Comportamental: Meditação
Meditação guiada por 10-15 minutos diariamente por 6 dias/semana por 6 semanas
Experimental: AF Educação e telefonemas semanais
O participante recebe 6 módulos de tópicos de educação AF que devem ser concluídos consecutivamente, um a cada semana. A cada semana, durante a intervenção de seis semanas, o pesquisador entrará em contato com o participante por telefone em um horário combinado e discutirá quaisquer perguntas, problemas ou preocupações expressas pelo participante em 5 a 15 minutos.
Outro: AF Educação
6 módulos semanais de educação sobre tópicos relacionados à AF
Outro: Telefonemas
Telefonema semanal para discutir as preocupações ou perguntas do paciente
Experimental: Meditação Mindfulness e telefonemas
Cada participante assiste a um vídeo introdutório à meditação mindfulness na sessão inicial e, em seguida, é solicitado a praticar por 10 minutos todos os dias usando um áudio guiado, que inclui um tópico diferente a cada semana. A duração das meditações guiadas aumenta para 15 minutos por dia durante as semanas 3-6. A cada semana, durante a intervenção de seis semanas, o pesquisador entrará em contato com o participante por telefone em um horário combinado e discutirá quaisquer perguntas, problemas ou preocupações expressas pelo participante em 5 a 15 minutos.
Comportamental: Meditação
Meditação guiada por 10-15 minutos diariamente por 6 dias/semana por 6 semanas
Outro: Telefonemas
Telefonema semanal para discutir as preocupações ou perguntas do paciente
Experimental: Meditação e Educação e Telefonemas
Cada participante assiste a um vídeo introdutório à meditação mindfulness na sessão inicial e, em seguida, é solicitado a praticar por 10 minutos todos os dias usando um áudio guiado, que inclui um tópico diferente a cada semana. O participante recebe 6 módulos de tópicos de educação AF que devem ser concluídos consecutivamente, um a cada semana. A duração das meditações guiadas aumenta para 15 minutos por dia durante as semanas 3-6. A cada semana, durante a intervenção de seis semanas, o pesquisador entrará em contato com o participante por telefone em um horário combinado e discutirá quaisquer perguntas, problemas ou preocupações expressas pelo participante em 5 a 15 minutos.
Outro: AF Educação
6 módulos semanais de educação sobre tópicos relacionados à AF
Comportamental: Meditação
Meditação guiada por 10-15 minutos diariamente por 6 dias/semana por 6 semanas
Outro: Telefonemas
Telefonema semanal para discutir as preocupações ou perguntas do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da carga de sintomas de fibrilação atrial de linha de base e pontuações de gravidade de sintomas
Prazo: Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
A carga de fibrilação atrial e a gravidade dos sintomas serão calculadas a partir das respostas completadas pelo paciente na escala de gravidade de sintomas de fibrilação atrial - a carga de sintomas pode variar de 3,25 (minimamente incômoda) a 30 (episódios sintomáticos contínuos) e é baseada na frequência do evento (1-10 ), duração (1,25-10) e episódio global (1-10). A gravidade dos sintomas é baseada na subescala específica do sintoma, variando de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves).
Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
Alteração da carga de sintomas de fibrilação atrial de linha de base e pontuações de gravidade de sintomas
Prazo: Linha de base (inicial), 6 meses
A carga de fibrilação atrial e a gravidade dos sintomas serão calculadas a partir das respostas completadas pelo paciente na escala de gravidade de sintomas de fibrilação atrial - a carga de sintomas pode variar de 3,25 (minimamente incômoda) a 30 (episódios sintomáticos contínuos) e é baseada na frequência do evento (1-10 ), duração (1,25-10) e episódio global (1-10). A gravidade dos sintomas é baseada na subescala específica do sintoma, variando de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves).
Linha de base (inicial), 6 meses
Alteração da carga de sintomas de fibrilação atrial de linha de base e pontuações de gravidade de sintomas
Prazo: Linha de base (inicial), 12 meses
A carga de fibrilação atrial e a gravidade dos sintomas serão calculadas a partir das respostas completadas pelo paciente na escala de gravidade de sintomas de fibrilação atrial - a carga de sintomas pode variar de 3,25 (minimamente incômoda) a 30 (episódios sintomáticos contínuos) e é baseada na frequência do evento (1-10 ), duração (1,25-10) e episódio global (1-10). A gravidade dos sintomas é baseada na subescala específica do sintoma, variando de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves).
Linha de base (inicial), 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da AF
Prazo: Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
A qualidade de vida será avaliada usando um questionário preenchido pelo paciente, o Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. A pontuação AFEQT é uma pontuação combinada de 21 itens (21-100) com uma pontuação mais alta representando maior QV.
Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da AF
Prazo: Linha de base (inicial), 6 meses
A qualidade de vida será avaliada usando um questionário preenchido pelo paciente, o Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. A pontuação AFEQT é uma pontuação combinada de 21 itens (21-100) com uma pontuação mais alta representando maior QV.
Linha de base (inicial), 6 meses
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da AF
Prazo: Linha de base (inicial), 12 meses
A qualidade de vida será avaliada usando um questionário preenchido pelo paciente, o Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. A pontuação AFEQT é uma pontuação combinada de 21 itens (21-100) com uma pontuação mais alta representando maior QV.
Linha de base (inicial), 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na ansiedade
Prazo: Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
A ansiedade será medida usando o Questionário de Ansiedade Cardíaca com uma pontuação calculada (0-72) e pontuações mais altas indicam maior ansiedade focada no coração.
Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
Mudança da linha de base na ansiedade
Prazo: Linha de base (inicial), 6 meses
A ansiedade será medida usando o Questionário de Ansiedade Cardíaca com uma pontuação calculada (0-72) e pontuações mais altas indicam maior ansiedade focada no coração.
Linha de base (inicial), 6 meses
Mudança da linha de base na ansiedade
Prazo: Linha de base (inicial), 12 meses
A ansiedade será medida usando o Questionário de Ansiedade Cardíaca com uma pontuação calculada (0-72) e pontuações mais altas indicam maior ansiedade focada no coração.
Linha de base (inicial), 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-44919

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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