Daratumumab、来那度胺和地塞米松连续疗法与固定疗程疗法对比治疗复发性多发性骨髓瘤的研究 (CONFIRM)

纳入标准：

1. 成年患者（≥18岁）
2. 根据标准标准记录复发的 MM，需要开始一线挽救治疗。
3. 受试者必须接受过一种先前的 MM 治疗。
4. 受试者必须对先前的治疗方案产生反应（PR 或更好）。
5. 受试者的 ECOG 表现状态分数必须为 0、1 或 2。
6. 对于因先前治疗（包括周围神经病变）而经历毒性的受试者，毒性必须已经解决或稳定。
7. 签署知情同意书
8. 加入社会保障体系或同等体系（接受者或受让人）

9. 育龄妇女和有育龄伴侣的男性在治疗期间和最后一次给药后 3 个月的有效避孕方法：

   • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的药丸
   • 激素避孕方法，包括含有雌激素 + 黄体酮组合的口服避孕药、阴道环、注射剂、植入物和宫内节育器 (IUD)
   • 非激素宫内节育器
   • 双侧输卵管阻塞
   • 输精管切除术后 90 天记录无精子症并接受手术成功医学评估的伴侣
   • 宫内激素释放系统 (IUS)
   • 完全禁欲：完全禁欲被定义为完全避免异性性交。 完全戒断是所有研究药物可接受的避孕方式，必须在整个研究期间和上述规定的持续时间内使用。 It is not necessary to use any other method of contraception when complete abstinence is elected. 如果受试者选择放弃完全禁欲，则必须讨论可接受的高效避孕替代方法。

排除标准：

1. 对来那度胺和/或 daratumumab（或另一种抗 CD38 单克隆抗体）无效或不耐受的证据。 如果之前接受过含有来那度胺或达雷妥尤单抗的方案治疗，则受试者被排除在外，如果他或她：

   • 由于与之前的来那度胺和/或达雷木单抗（或另一种抗 CD38 单克隆抗体）治疗相关的任何严重不良事件而停药，或

   • 如果在任何时间点，受试者对任何剂量的来那度胺和/或 daratumumab（或另一种抗 CD38 单克隆抗体）都难以治疗。 对来那度胺和/或 daratumumab（或另一种抗 CD38 单克隆抗体）的无效定义为：

     • 在来那度胺和/或 daratumumab（或另一种抗 CD38 单克隆抗体）给药后 60 天内疾病进展的受试者；要么
     • 在使用来那度胺和/或达雷木单抗（或另一种抗 CD38 单克隆抗体）时疾病无反应的受试者。 无反应性疾病被定义为在使用来那度胺和/或 daratumumab（或另一种抗 CD38 单克隆抗体）时未能达到至少最低限度的反应或发展为进行性疾病。
2. 受试者接受了同种异体干细胞移植（无论时间如何）。
3. 在本研究中计划在疾病进展之前接受干细胞移植的受试者，即这些受试者不应被纳入以减少移植前的疾病负担。
4. 受试者在随机化日期前 3 年内有恶性肿瘤病史（MM 除外）（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌或研究者认为已治愈的恶性肿瘤除外） 3 年内复发的风险最小）。
5. 受试者已知 MM 脑膜受累。
6. 受试者患有浆细胞白血病（>2.0 × 109/L 循环浆细胞，标准差分法）或 Waldenström 巨球蛋白血症或 POEMS 综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或淀粉样变性。
7. 受试者有可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗状况或疾病（例如，活动性全身感染），或者研究者认为会对参与本研究构成危害。
8. 受试者已知患有不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）
9. 对象患有有临床意义的心脏病。
10. 已知受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈血清反应阳性。
11. 肌酐清除率≤30 mL/min（MDRD 方法）（对于肌酐清除率 30-60 mL/min 的受试者，将考虑调整来那度胺剂量）。
12. 对活性物质或任何赋形剂过敏
13. 怀孕或哺乳期妇女