Studie som sammenligner kontinuerlig versus terapi med fast varighet med Daratumumab, lenalidomid og deksametason for residiverende myelomatose (CONFIRM)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter (≥ 18 år)
2. Dokumentert MM i tilbakefall i henhold til standardkriterier og krever oppstart av førstelinjes bergingsbehandling.
3. Forsøkspersonen må ha mottatt én tidligere behandlingslinje for MM.
4. Forsøkspersonen må ha oppnådd en respons (PR eller bedre) på det tidligere regimet.
5. Emnet må ha en ECOG Performance Status-score på 0, 1 eller 2.
6. For forsøkspersoner som opplever toksisitet som følge av tidligere behandling (inkludert perifer nevropati), må toksisitetene ha blitt løst eller stabilisert.
7. Signert informert samtykke
8. Tilknytning til et trygdesystem eller tilsvarende (mottaker eller tildeling)

9. Effektiv prevensjonsmetode under behandlingens varighet og 3 måneder etter siste dose for kvinner i fertil alder og menn med en partner i fertil alder:

   • Pille med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning
   • Hormonelle prevensjonsmetoder, inkludert p-piller som inneholder en kombinasjon av østrogen + progesteron, vaginal ring, injiserbare midler, implantater og intrauterine enheter (IUDs)
   • ikke-hormonell spiral
   • Bilateral tubal okklusjon
   • Vasektomisert partner med dokumentert azoospermi 90 dager etter prosedyren og som fikk en medisinsk vurdering av kirurgisk suksess
   • Intrauterint hormonfrigjøringssystem (IUS)
   • Fullstendig avholdenhet: Fullstendig avholdenhet er definert som fullstendig unngåelse av heteroseksuelt samleie. Fullstendig avholdenhet er en akseptabel form for prevensjon for alle studiemedikamenter og må brukes under hele studiens varighet og i tiden som spesifisert ovenfor. Det er ikke nødvendig å bruke noen annen prevensjonsmetode når fullstendig avholdenhet er valgt. Akseptable alternative metoder for svært effektiv prevensjon må diskuteres i tilfelle forsøkspersonen velger å gi avkall på fullstendig avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på refraktæritet eller intoleranse overfor lenalidomid og/eller daratumumab (eller et annet monoklonalt anti-CD38-antistoff). Hvis tidligere behandlet med et regime som inneholder lenalidomid eller daratumumab, ekskluderes pasienten dersom han eller hun:

   • Avbrutt på grunn av enhver alvorlig bivirkning relatert til tidligere behandling med lenalidomid og/eller daratumumab (eller et annet anti-CD38 monoklonalt antistoff), eller

   • Hvis forsøkspersonen på noe tidspunkt var refraktær overfor en hvilken som helst dose lenalidomid og/eller daratumumab (eller et annet monoklonalt anti-CD38-antistoff). Refraktær mot lenalidomid og/eller daratumumab (eller et annet anti-CD38 monoklonalt antistoff) er definert enten som:

     • Personer hvis sykdom utviklet seg innen 60 dager etter administrering av lenalidomid og/eller daratumumab (eller et annet anti-CD38 monoklonalt antistoff); eller
     • Personer hvis sykdom ikke reagerer mens de bruker lenalidomid og/eller daratumumab (eller et annet monoklonalt anti-CD38-antistoff). Ikke-responsiv sykdom er definert som enten manglende evne til å oppnå minst en minimal respons eller utvikling av progredierende sykdom under behandling med lenalidomid og/eller daratumumab (eller et annet monoklonalt anti-CD38-antistoff).
2. Forsøkspersonen har fått en allogen stamcelletransplantasjon (uavhengig av tidspunkt).
3. Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå en stamcelletransplantasjon før sykdomsprogresjon i denne studien, dvs. disse forsøkspersonene bør ikke registreres for å redusere sykdomsbyrden før transplantasjon.
4. Personen har en historie med malignitet (annet enn MM) innen 3 år før randomiseringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller malignitet som etter etterforskerens mening anses som helbredet med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år).
5. Personen har kjent MM meningeal involvering.
6. Personen har plasmacelleleukemi (>2,0 × 109/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial) eller Waldenströms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose.
7. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater, eller som etter utforskerens oppfatning vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.
8. Personen har kjent ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
9. Personen har klinisk signifikant hjertesykdom.
10. Personen er kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
11. Kreatininclearance ≤30 mL/min (MDRD-metoden) (lenalidomiddosejustering vil bli vurdert for personer med kreatininclearance 30-60 mL/min).
12. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
13. Kvinner som er gravide eller ammende