了解正常和无序排便的机制
2026年8月19日 更新者：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
研究人员正试图更好地理解便秘发生的原因，并改进诊断这些病症的测试。
研究概览
详细说明
研究包括筛选访问和研究日。 在本研究的初始筛选访视期间，受试者将完成三 (3) 份关于他们的肠道症状、整体健康状况以及焦虑和抑郁的问卷。 将抽取血液样本（约 4 汤匙）以研究基因与某些排便习惯之间的关系。 受试者将被要求提供一份粪便样本以查看粪便中的细菌。
在研究之前，受试者将接受 1 至 2 次 Fleet's 灌肠以清洁直肠。 在接受 Fleet 的灌肠（通过直肠中的小塑料管给药）后，将使用连接在小直肠导管上的拭子刷洗直肠内壁并获取粪便标本。 然后，通过在直肠中放置一根小导管（塑料管）并缓慢抽出来测量直肠和肛门压力。 直肠感觉将通过在直肠中给一个小气球充气来测量。
有 2 个程序（直肠恒压研究和 fecomanoflowmetry），每个持续大约 90 分钟。 在直肠恒压研究期间，将用插入直肠并充气的气球记录收缩。 恒压研究完成后，您的直肠将充满少量糊状物。 将两根细导管插入肛门以测量压力和电活动（肌电图或 EMG）。 然后，您将被要求坐在马桶上，收缩（挤压）您的肛门肌肉，向气球中吹气，然后将糊状物排出到马桶中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly J Feuerhak
- 电话号码：507-255-6802
- 邮箱：Feuerhak.Kelly@mayo.edu
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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首席研究员：
- Adil E Bharucha, MD
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接触：
- Kelly J Feuerhak
- 电话号码：507-255-6802
- 邮箱：Feuerhak.Kelly@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 18-80岁的男女志愿者。
- 能够在参与研究前提供书面知情同意书。
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。
- 慢性便秘 1 年，并有 2 种或 2 种以上下列症状 3 个月或更长时间的个体：
- 能够在参与研究前提供书面知情同意书。
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。
排除标准
- 可能干扰研究目标和/或引起安全问题的重大心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经学、精神病学或其他疾病的临床证据。
- 通过问卷评估的功能性胃肠道疾病的当前症状。
- 盆底创伤的推定危险因素：即阴道分娩 6 次或以上、出生体重 >4500 克（巨大儿）或已知的 3 度或 4 度会阴撕裂。
- 可能改变胃肠动力的药物：例如阿片类药物和抗胆碱能药物；稳定剂量的甲状腺素和低剂量的三环类药物（例如阿米替林（每天 50 毫克））。
- 活动性直肠炎症、癌症；肛周败血症;盆腔放射、直肠乙状结肠手术或炎症性肠病史。 *
- 通过医院焦虑和抑郁问卷评估的焦虑或抑郁。
- 孕妇、囚犯和被收容的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康的人
60 名健康人（20 名男性和 40 名女性）将接受肛门直肠研究，包括直肠恒压研究和粪便流量测定
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将用插入直肠并充气的气球记录宫缩
直肠将充满少量糊状物。两根细导管将插入肛门以测量压力和电活动（肌电图或 EMG）。
受试者将被要求坐在马桶上，收缩（挤压）您的肛门肌肉，向气球内吹气，然后将糊状物排出到马桶中。
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有源比较器：便秘的人
60 名便秘患者（20 名男性和 40 名女性）将接受肛门直肠研究，包括直肠恒压研究和粪便流量测定
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将用插入直肠并充气的气球记录宫缩
直肠将充满少量糊状物。两根细导管将插入肛门以测量压力和电活动（肌电图或 EMG）。
受试者将被要求坐在马桶上，收缩（挤压）您的肛门肌肉，向气球内吹气，然后将糊状物排出到马桶中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠排空
大体时间：基线
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通过 fecomanoflowmetry 测量，计算各种条件下的平均和最大流速（毫克/秒）、排便量（毫克）、流动时间（秒）和达到最大流量的时间（秒）。
排出的人工粪便量以毫克表示。
持续时间以秒为单位。
这 2 个指标被整合在一起以测量 mg evacuated/second。
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基线
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直肠压力
大体时间：基线
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通过肛门直肠测压法测量，单位为 mmHg
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门括约肌肌电图 (EMG)
大体时间：基线
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单位 - mV
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基线
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用恒压器测量直肠顺应性
大体时间：基线
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直肠扩张期间对应于半最大直肠容积的压力（mmHg）
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基线
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直肠容量用恒压器测量
大体时间：基线
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直肠扩张期间最大扩张压力下的直肠体积（ml）
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基线
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用正弦振荡器测量直肠对扩张的收缩反应
大体时间：基线
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将直肠气囊充气至 125 毫升的预加载体积。
然后将气球以每分钟 5 次计数 (cpm) 的频率围绕基线体积振荡 25mL 20 分钟。
平均直肠压力 (cm H2O) 将在 20 分钟扩张段内的多个振荡周期内计算。
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基线
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使用恒压球囊扩张法排便的第一感觉的直肠感觉阈值
大体时间：基线
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对排便的第一感觉的感觉阈值是通过气球的逐步充气来测量的（0-44 毫米汞柱，以 4 毫米汞柱为增量）。
在此评估期间，参与者被要求报告他们何时有第一次排便的感觉。
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基线
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使用恒压球囊扩张法排便欲望的直肠感觉阈值
大体时间：基线
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排便欲望的感觉阈值是通过气球的逐步充气来测量的（0-44 毫米汞柱，以 4 毫米汞柱为增量）。
在此评估期间，要求参与者报告他们何时有排便的愿望。
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基线
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恒压球囊扩张期间最大紧迫性的直肠感觉阈值
大体时间：基线
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最大排便紧迫感的感觉阈值是通过气球的逐步充气来测量的（0-44 毫米汞柱，以 4 毫米汞柱为增量）。
在此评估期间，要求参与者报告他们排便的最紧迫性。
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基线
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直肠球囊排出时间
大体时间：基线
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在此测试期间，将比较健康人和患者排出充满水的直肠气球 (50 ml) 所需的时间（秒）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adil E Bharucha, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-010327
- R01DK078924 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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