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Compreendendo os mecanismos da defecação normal e desordenada

4 de agosto de 2025 atualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando entender melhor por que ocorre a constipação e melhorar os testes para diagnosticar essas condições.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui uma visita de triagem e um dia de estudo. Durante a visita de triagem inicial para este estudo, os indivíduos preencherão três (3) questionários sobre seus sintomas intestinais, saúde geral e ansiedade e depressão. Uma amostra de sangue (cerca de 4 colheres de sopa) será coletada para estudar a relação entre genes e certos hábitos intestinais. Os indivíduos serão solicitados a fornecer uma única amostra de fezes para observar as bactérias nas fezes.

Antes do estudo, os indivíduos receberão 1 a 2 enemas Fleet para limpar o reto. Depois de receber o enema Fleet (administrado através de um pequeno tubo de plástico no reto), um cotonete ligado a um pequeno cateter retal será usado para escovar o revestimento do reto e obter uma amostra de fezes. Em seguida, as pressões retal e anal serão medidas colocando um pequeno cateter (tubo de plástico) no reto e retirando-o lentamente. A sensação retal será medida inflando um pequeno balão no reto.

Existem 2 procedimentos (estudo de barostato retal e fecomanofluxometria), cada um com duração aproximada de 90 minutos. Durante o estudo do barostato retal, as contrações serão registradas com um balão inserido no reto e inflado. Após a conclusão do estudo do barostato, seu reto será preenchido com uma pequena quantidade de pasta. Dois cateteres finos serão inseridos no ânus para medir as pressões e a atividade elétrica (eletromiografia ou EMG). Em seguida, você será solicitado a sentar em um vaso sanitário, contrair (apertar) os músculos anais, soprar em um balão e expelir a pasta no vaso sanitário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Voluntários masculinos e femininos com idade entre 18 e 80 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
  • Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
  • Indivíduos com constipação crônica por 1 ano, com 2 ou mais dos seguintes sintomas por 3 meses ou mais:
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
  • Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.

Critério de exclusão

  • Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças significativas que possam interferir nos objetivos do estudo e/ou apresentar questões de segurança.
  • Sintomas atuais de um distúrbio gastrointestinal funcional avaliados por questionário.
  • Fatores de risco putativos para trauma do assoalho pélvico: ou seja, seis ou mais partos vaginais, peso ao nascer > 4.500 gramas (macrosomia) ou ruptura perineal de 3º ou 4º grau conhecida.
  • Medicamentos que provavelmente alteram a motilidade gastrointestinal: por exemplo, opiáceos e medicamentos anticolinérgicos; uma dose estável de tiroxina e doses baixas de agentes tricíclicos (por exemplo, até amitriptilina (50 mg por dia).
  • Inflamação retal ativa, câncer; sepse perianal; história de radiação pélvica, cirurgia retossigmoide ou doença inflamatória intestinal.*
  • Ansiedade ou depressão avaliada pelo Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
  • Gestantes, presidiárias e pessoas institucionalizadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis
Sessenta indivíduos saudáveis ​​(20 homens e 40 mulheres) serão submetidos a um estudo anorretal que compreende um estudo barostato retal seguido de fecofluxometria
Teste de diagnostico: Estudo de barostato retal
As contrações serão registradas com um balão inserido no reto e inflado
Teste de diagnostico: Fecofluxometria
O reto será preenchido com uma pequena quantidade de pasta. Dois cateteres finos serão inseridos no ânus para medir as pressões e a atividade elétrica (eletromiografia ou EMG). Os participantes serão solicitados a sentar em um vaso sanitário, contrair (apertar) seus músculos anais, soprar em um balão e expelir a pasta no vaso sanitário.
Comparador Ativo: Indivíduos Constipados
60 indivíduos constipados (20 homens e 40 mulheres) serão submetidos a um estudo anorretal que compreende um estudo de barostato retal seguido de fecofluxometria
Teste de diagnostico: Estudo de barostato retal
As contrações serão registradas com um balão inserido no reto e inflado
Teste de diagnostico: Fecofluxometria
O reto será preenchido com uma pequena quantidade de pasta. Dois cateteres finos serão inseridos no ânus para medir as pressões e a atividade elétrica (eletromiografia ou EMG). Os participantes serão solicitados a sentar em um vaso sanitário, contrair (apertar) seus músculos anais, soprar em um balão e expelir a pasta no vaso sanitário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento retal
Prazo: Linha de base
Medido por fecomanofluxometria calculando o fluxo médio e máximo em várias condições (mg/seg), volume defecado (mg), tempo de fluxo (seg) e tempo para fluxo máximo (seg). A quantidade de fezes artificiais evacuadas é expressa em miligramas. A duração é em segundos. Essas 2 métricas são integradas para medir mg evacuado/segundo.
Linha de base
Pressões retoanais
Prazo: Linha de base
Medido por manometria anorretal em mmHg
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia (EMG) do esfíncter anal
Prazo: Linha de base
Unidades - mV
Linha de base
Complacência retal medida com um barostato
Prazo: Linha de base
Pressão (mmHg) correspondente à metade do volume retal máximo durante a distensão retal
Linha de base
Capacidade retal medida com um barostato
Prazo: Linha de base
Volume retal (ml) na pressão de distensão máxima durante a distensão retal
Linha de base
Resposta contrátil retal à distensão medida com um oscilador sinusoidal
Prazo: Linha de base
O balão retal é inflado até um volume de pré-carga de 125 ml. O balão é então oscilado em torno do volume da linha de base em 25mL por 20 min a uma frequência de 5 contagens por minuto (cpm). A pressão retal média (cm H2O) será calculada ao longo dos múltiplos ciclos de oscilação dentro do segmento de distensão de 20 minutos.
Linha de base
Limiar sensorial retal para a primeira sensação de defecar usando a distensão do balão barostato
Prazo: Linha de base
O limiar sensorial para a primeira sensação de defecar é medido pela inflação gradual do balão (0-44 mm Hg, em incrementos de 4 mm Hg). Durante esta avaliação, os participantes são solicitados a relatar quando têm a primeira sensação de defecar.
Linha de base
Limiar sensorial retal para desejo de defecar usando distensão de balão barostato
Prazo: Linha de base
O limiar sensorial para o desejo de defecar é medido pela inflação gradual do balão (0-44 mm Hg, em incrementos de 4 mm Hg). Durante esta avaliação, os participantes são solicitados a relatar quando têm vontade de defecar.
Linha de base
Limiar sensorial retal para urgência máxima durante a distensão do balão barostato
Prazo: Linha de base
O limiar sensorial para urgência máxima para defecar é medido pela inflação gradual do balão (0-44 mm Hg, em incrementos de 4 mm Hg). Durante esta avaliação, os participantes são solicitados a relatar quando têm a máxima urgência para defecar.
Linha de base
Tempo de expulsão do balão retal
Prazo: Linha de base
Durante este teste, o tempo (segundos) necessário para expelir um balão retal cheio de água (50 ml) será comparado entre pessoas saudáveis ​​e pacientes
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-010327
  • R01DK078924 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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