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정상 및 무질서한 배변의 메커니즘 이해

2025년 8월 4일 업데이트: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
연구자들은 변비가 발생하는 이유를 더 잘 이해하고 이러한 상태를 진단하기 위한 테스트를 개선하기 위해 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 스크리닝 방문과 연구일이 포함됩니다. 이 연구를 위한 초기 스크리닝 방문 동안 피험자는 장 증상, 전반적인 건강, 불안 및 우울증에 대한 세(3) 개의 설문지를 작성합니다. 유전자와 특정 배변 습관 사이의 관계를 연구하기 위해 혈액 샘플(약 4테이블스푼)을 채취합니다. 피험자는 대변에 있는 박테리아를 보기 위해 단일 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 전에 피험자는 직장을 청소하기 위해 1~2개의 Fleet 관장을 받게 됩니다. Fleet의 관장(직장의 작은 플라스틱 튜브를 통해 투여)을 받은 후 작은 직장 카테터에 부착된 면봉을 사용하여 직장 내벽을 닦고 대변 표본을 얻습니다. 그런 다음 직장에 작은 카테터(플라스틱 튜브)를 삽입하고 천천히 빼서 직장 및 항문 압력을 측정합니다. 직장의 작은 풍선을 팽창시켜 직장 감각을 측정합니다.

2가지 절차(직장 기압 검사 및 fecomanoflowmetry)가 있으며 각 절차는 약 90분 동안 지속됩니다. 직장 바로스타트 연구 중에 풍선을 직장에 삽입하고 부풀린 상태에서 수축을 기록합니다. 기압 검사가 완료되면 직장이 소량의 페이스트로 채워집니다. 두 개의 얇은 카테터를 항문에 삽입하여 압력과 전기 활동(근전도 또는 EMG)을 측정합니다. 그런 다음 변기에 앉아 항문 근육을 수축(압박)하고 풍선을 불어 변기에 페이스트를 배출하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Adil E Bharucha, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 18-80세의 남성 및 여성 지원자.
  • 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 만성변비가 1년 이상 지속되고 다음 중 2가지 이상의 증상이 3개월 이상 지속되는 자
  • 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준

  • 연구 목적을 방해하거나 안전 문제를 제기할 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액, 신경, 정신 또는 기타 질병의 임상적 증거.
  • 설문지에 의해 평가된 기능성 위장 장애의 현재 증상.
  • 골반저 외상에 대한 추정적 위험 요소: 즉, 6회 이상의 질 분만, 출생 체중 >4500gms(거구증) 또는 알려진 3도 또는 4도 회음부 열상.
  • 위장관 운동성을 변화시킬 가능성이 있는 약물: 예: 아편제 및 항콜린성 약물; 안정적인 용량의 티록신 및 저용량의 삼환계 제제(예: 최대 아미트립틸린(매일 50mg)).
  • 활동성 직장 염증, 암; 항문주위 패혈증; 골반 방사선, 직장 구불 결장 수술 또는 염증성 장 질환의 병력.*
  • 병원 불안 및 우울증 설문지로 평가한 불안 또는 우울증.
  • 임산부, 수감자 및 제도화된 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 개인
60명의 건강한 개인(남성 20명 및 여성 40명)은 직장 기압계 연구에 이어 fecoflowmetry로 구성된 항문직장 연구를 받게 됩니다.
진단 검사: 직장 바로스타트 연구
직장에 풍선을 삽입하고 부풀린 상태에서 수축을 기록합니다.
진단 검사: Fecoflowmetry
직장은 소량의 페이스트로 채워집니다. 두 개의 얇은 카테터를 항문에 삽입하여 압력과 전기 활동(근전도 또는 EMG)을 측정합니다. 피험자는 변기에 앉아 항문 근육을 수축(압박)하고 풍선을 불어 변기에 페이스트를 배출하도록 요청받습니다.
활성 비교기: 변비가 있는 개인
60명의 변비가 있는 개인(남성 20명 및 여성 40명)은 직장 기압계 연구에 이어 fecoflowmetry로 구성된 항문직장 연구를 받게 됩니다.
진단 검사: 직장 바로스타트 연구
직장에 풍선을 삽입하고 부풀린 상태에서 수축을 기록합니다.
진단 검사: Fecoflowmetry
직장은 소량의 페이스트로 채워집니다. 두 개의 얇은 카테터를 항문에 삽입하여 압력과 전기 활동(근전도 또는 EMG)을 측정합니다. 피험자는 변기에 앉아 항문 근육을 수축(압박)하고 풍선을 불어 변기에 페이스트를 배출하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 비우기
기간: 기준선
다양한 조건(mg/초), 배변량(mg), 흐름 시간(초) 및 최대 흐름까지의 시간(초)에서 평균 및 최대 흐름 속도를 계산하는 fecomanoflowmetry로 측정됩니다. 배출된 인공 대변의 양은 밀리그램으로 표시됩니다. 기간은 초 단위입니다. 이 2가지 메트릭은 초당 배출된 mg을 측정하기 위해 통합됩니다.
기준선
직장항문 압력
기간: 기준선
항문직장 내압 측정법(mmHg)으로 측정
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 괄약근 근전도 검사(EMG)
기간: 기준선
단위 - mV
기준선
기압계로 측정한 직장 순응도
기간: 기준선
직장 팽창 중 최대 직장 부피의 절반에 해당하는 압력(mmHg)
기준선
기압계로 측정한 직장 용량
기간: 기준선
직장 팽창 중 최대 팽창 압력에서의 직장 부피(ml)
기준선
정현파 발진기로 측정된 팽창에 대한 직장 수축 반응
기간: 기준선
직장 풍선은 125ml의 사전 로드 부피로 팽창됩니다. 그런 다음 풍선을 분당 5회(cpm)의 빈도로 20분 동안 25mL씩 기준선 부피 주위로 진동시킵니다. 평균 직장 압력(cm H2O)은 20분 팽창 세그먼트 내에서 여러 진동 주기에 걸쳐 계산됩니다.
기준선
바로스타트 풍선 팽창을 사용하여 배변하는 첫 번째 감각에 대한 직장 감각 역치
기간: 기준선
첫 번째 배변 감각에 대한 감각 역치는 풍선을 단계적으로 팽창시켜 측정합니다(0-44mmHg, 4mmHg 증분). 이 평가 중에 참가자는 처음 배변 감각을 느꼈을 때 보고하도록 요청받습니다.
기준선
기압계 풍선 팽창을 이용한 배변 욕구에 대한 직장 감각 역치
기간: 기준선
배변 욕구에 대한 감각 역치는 풍선을 단계적으로 팽창시켜 측정합니다(0~44mmHg, 4mmHg 증분). 이 평가 중에 참가자는 배변 욕구가 있을 때 보고하도록 요청받습니다.
기준선
기압계 풍선 확장 중 최대 긴급도에 대한 직장 감각 역치
기간: 기준선
급박한 배변에 대한 감각 역치는 풍선을 단계별로 팽창시켜 측정합니다(0~44mmHg, 4mmHg 증분). 이 평가 중에 참가자는 배변이 가장 긴급한 시점을 보고하도록 요청받습니다.
기준선
직장 풍선 배출 시간
기간: 기준선
이 테스트 동안 물이 채워진 직장 풍선(50ml)을 배출하는 데 필요한 시간(초)을 건강한 사람과 환자 간에 비교합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-010327
  • R01DK078924 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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