Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af mekanismer ved normal og forstyrret afføring

4. august 2025 opdateret af: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forskere forsøger bedre at forstå, hvorfor forstoppelse opstår, og forbedre testene til diagnosticering af disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet omfatter et screeningsbesøg og en studiedag. Under det indledende screeningbesøg for denne undersøgelse vil forsøgspersonerne udfylde tre (3) spørgeskemaer om deres tarmsymptomer, generelle helbred og angst og depression. En blodprøve (ca. 4 spiseskefulde) vil blive udtaget for at studere forholdet mellem gener og visse afføringsvaner. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give en enkelt afføringsprøve for at se på bakterierne i afføringen.

Inden undersøgelsen vil forsøgspersonerne modtage 1 til 2 Fleet's lavementer for at rense endetarmen. Efter at have modtaget flådens lavement (indgivet gennem et lille plastikrør i endetarmen), vil en podepind fastgjort til et lille rektalkateter blive brugt til at børste slimhinden i endetarmen og få en afføringsprøve. Derefter vil rektal- og analtryk blive målt ved at placere et lille kateter (plastikslange) i endetarmen og trække det langsomt tilbage. Rektal fornemmelse vil blive målt ved at puste en lille ballon op i endetarmen.

Der er 2 procedurer (rektal barostat undersøgelse og fecomanoflowmetri), som hver varer cirka 90 minutter. Under den rektale barostat undersøgelse vil sammentrækninger blive registreret med en ballon indsat i endetarmen og pustet op. Efter barostatundersøgelsen er afsluttet, vil din endetarm blive fyldt med en lille mængde pasta. To tynde katetre vil blive indsat i anus for at måle tryk og elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG). Derefter bliver du bedt om at sidde på en toiletstol, trække dig sammen (klemme) dine analmuskler, blæse ind i en ballon og skyde pastaen ud i toiletstolen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-80 år.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.
  • Personer med kronisk forstoppelse i 1 år, med 2 eller flere af følgende symptomer i 3 måneder eller længere:
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Klinisk evidens for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan interferere med undersøgelsens formål og/eller udgøre sikkerhedsproblemer.
  • Aktuelle symptomer på en funktionel gastrointestinal lidelse vurderet ved spørgeskema.
  • Formodede risikofaktorer for bækkenbundstraumer: det vil sige seks eller flere vaginale fødsler, fødselsvægt >4500 g (makrosomi) eller kendt 3. eller 4. grads perineal rift.
  • Medicin, der sandsynligvis vil ændre gastrointestinal motilitet: f.eks. opiater og antikolinerg medicin; en stabil dosis af thyroxin og lave doser af tricykliske midler (f.eks. op til amitriptylin (50 mg dagligt).
  • Aktiv rektal betændelse, cancer; perianal sepsis; historie med bækkenstråling, rectosigmoid kirurgi eller inflammatorisk tarmsygdom.*
  • Angst eller depression som vurderet ved Hospitalets angst- og depressionsspørgeskema.
  • Gravide kvinder, fanger og institutionaliserede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde individer
Tres raske personer (20 mænd og 40 kvinder) vil gennemgå en anorektal undersøgelse, der består af en rektal barostat undersøgelse efterfulgt af fecoflowmetri
Diagnostisk test: Rektal barostat undersøgelse
Sammentrækninger vil blive registreret med en ballon indsat i endetarmen og pustet op
Diagnostisk test: Fekoflowmetri
Endetarmen vil blive fyldt med en lille mængde pasta. To tynde katetre vil blive indsat i anus for at måle tryk og elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde på en toiletstol, trække sig sammen (klemme) dine analmuskler, blæse ind i en ballon og skyde pastaen ud i toiletstolen.
Aktiv komparator: Forstoppede individer
60 forstoppede individer (20 mænd og 40 kvinder) vil gennemgå en anorektal undersøgelse, der består af en rektal barostat undersøgelse efterfulgt af fecoflowmetri
Diagnostisk test: Rektal barostat undersøgelse
Sammentrækninger vil blive registreret med en ballon indsat i endetarmen og pustet op
Diagnostisk test: Fekoflowmetri
Endetarmen vil blive fyldt med en lille mængde pasta. To tynde katetre vil blive indsat i anus for at måle tryk og elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde på en toiletstol, trække sig sammen (klemme) dine analmuskler, blæse ind i en ballon og skyde pastaen ud i toiletstolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal tømning
Tidsramme: Baseline
Målt ved fecomanoflowmetri, der beregner middel- og maksimal flowhastighed under forskellige forhold (mg/sek), afføringsvolumen (mg), flowtid (sek.) og tid til maksimal flow (sek.). Mængden af ​​evakueret kunstig afføring er udtrykt i milligram. Varigheden er i sekunder. Disse 2 målinger er integreret til at måle mg evakueret/sekund.
Baseline
Rektoanale tryk
Tidsramme: Baseline
Målt ved anorektal manometri i mmHg
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal sphincter elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline
Enheder - mV
Baseline
Rektal compliance målt med en barostat
Tidsramme: Baseline
Tryk (mmHg) svarende til halvdelen af ​​det maksimale rektalvolumen under rektal udspilning
Baseline
Rektal kapacitet målt med en barostat
Tidsramme: Baseline
Rektalvolumen (ml) ved maksimalt udspilningstryk under rektal udspilning
Baseline
Rektal kontraktil respons på udspilning målt med en sinusformet oscillator
Tidsramme: Baseline
Endetarmsballonen pustes op til et forspændingsvolumen på 125 ml. Ballonen oscilleres derefter omkring basislinjevolumen med 25 ml i 20 minutter med en frekvens på 5 tællinger pr. minut (cpm). Det gennemsnitlige rektale tryk (cm H2O) vil blive beregnet over de multiple oscillationscyklusser inden for 20 minutters udspilningssegment.
Baseline
Rektal sensorisk tærskel for den første fornemmelse at få afføring ved brug af barostatballonudspilning
Tidsramme: Baseline
Den sensoriske tærskel for den første fornemmelse at defecate måles ved trinvis oppustning af ballonen (0-44 mm Hg, i trin på 4 mm Hg). Under denne vurdering bliver deltagerne bedt om at rapportere, hvornår de har den første fornemmelse at få afføring.
Baseline
Rektal sensorisk tærskel for lyst til at defecate ved hjælp af barostat ballonudspilning
Tidsramme: Baseline
Den sensoriske tærskel for lyst til afføring måles ved trinvis oppustning af ballonen (0-44 mm Hg, i trin på 4 mm Hg). Under denne vurdering bliver deltagerne bedt om at rapportere, når de har lyst til at gøre afføring.
Baseline
Rektal sensorisk tærskel for maksimal hastende under barostatballonudspilning
Tidsramme: Baseline
Den sensoriske tærskel for maksimal hastende afføring måles ved trinvis oppustning af ballonen (0-44 mm Hg, i trin på 4 mm Hg). Under denne vurdering bliver deltagerne bedt om at rapportere, når de har størst behov for at få afføring.
Baseline
Rektal ballonuddrivningstid
Tidsramme: Baseline
Under denne test vil den tid (sekunder), der kræves for at udstøde en vandfyldt rektalballon (50 ml), sammenlignes mellem raske mennesker og patienter
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-010327
  • R01DK078924 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal barostat undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner