Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание механизмов нормальной и неупорядоченной дефекации

4 августа 2025 г. обновлено: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Исследователи пытаются лучше понять, почему возникают запоры, и улучшить тесты для диагностики этих состояний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает осмотр и учебный день. Во время первоначального визита для скрининга в рамках этого исследования испытуемые заполнят три (3) анкеты о симптомах кишечника, общем состоянии здоровья, тревоге и депрессии. Образец крови (около 4 столовых ложек) будет взят для изучения взаимосвязи между генами и определенными привычками кишечника. Субъектов попросят предоставить один образец стула, чтобы посмотреть на бактерии в стуле.

Перед исследованием испытуемые получат от 1 до 2 клизм Флита для очистки прямой кишки. После клизмы Флита (вводимой через небольшую пластиковую трубку в прямую кишку) тампон, прикрепленный к небольшому ректальному катетеру, будет использоваться для чистки слизистой оболочки прямой кишки и получения образца стула. Затем измеряют ректальное и анальное давление, помещая небольшой катетер (пластиковую трубку) в прямую кишку и медленно извлекая его. Ректальные ощущения будут измеряться путем надувания небольшого баллона в прямой кишке.

Проводится 2 процедуры (ректальное баростатическое исследование и фекоманофлоуметрия), каждая из которых длится примерно 90 минут. Во время исследования ректального баростата сокращения будут регистрироваться с помощью баллона, вставленного в прямую кишку и надутого. После завершения исследования баростата ваша прямая кишка будет заполнена небольшим количеством пасты. Два тонких катетера будут вставлены в задний проход для измерения давления и электрической активности (электромиография или ЭМГ). Затем вас попросят сесть на унитаз, напрячь (сжать) анальные мышцы, дунуть в воздушный шар и вытолкнуть пасту в унитаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly J Feuerhak
  • Номер телефона: 507-255-6802
  • Электронная почта: Feuerhak.Kelly@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Контакт:
          • Kelly J Feuerhak
          • Номер телефона: 507-255-6802
          • Электронная почта: Feuerhak.Kelly@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 18-80 лет.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
  • Люди с хроническим запором в течение 1 года, с 2 или более из следующих симптомов в течение 3 месяцев или дольше:
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения

  • Клинические признаки серьезных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые могут помешать достижению целей исследования и/или создать проблемы безопасности.
  • Текущие симптомы функционального расстройства желудочно-кишечного тракта, оцененные по анкете.
  • Предполагаемые факторы риска травмы тазового дна: например, шесть или более вагинальных родов, масса тела при рождении> 4500 г (макросомия) или известный разрыв промежности 3-й или 4-й степени.
  • Лекарства, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта: например, опиаты и антихолинергические препараты; стабильная доза тироксина и низкие дозы трициклических препаратов (например, вплоть до амитриптилина (50 мг в сутки).
  • Активное воспаление прямой кишки, рак; перианальный сепсис; лучевая терапия таза, ректосигмоидальная хирургия или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе.*
  • Тревога или депрессия по оценке Госпитального опросника тревоги и депрессии.
  • Беременные женщины, заключенные и заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые люди
Шестьдесят здоровых людей (20 мужчин и 40 женщин) пройдут аноректальное исследование, которое включает исследование ректального баростата с последующей фекофлоуметрией.
Диагностический тест: Исследование ректального баростата
Схватки будут записываться с помощью баллона, вставленного в прямую кишку и надутого.
Диагностический тест: Фекофлоуметрия
Прямая кишка будет заполнена небольшим количеством пасты. Два тонких катетера будут вставлены в задний проход для измерения давления и электрической активности (электромиография или ЭМГ). Субъектов попросят сесть на унитаз, напрячь (сжать) анальные мышцы, дунуть в воздушный шар и вытолкнуть пасту в унитаз.
Активный компаратор: Запоры
60 человек, страдающих запорами (20 мужчин и 40 женщин), пройдут аноректальное исследование, которое включает исследование ректального баростата с последующей фекофлоуметрией.
Диагностический тест: Исследование ректального баростата
Схватки будут записываться с помощью баллона, вставленного в прямую кишку и надутого.
Диагностический тест: Фекофлоуметрия
Прямая кишка будет заполнена небольшим количеством пасты. Два тонких катетера будут вставлены в задний проход для измерения давления и электрической активности (электромиография или ЭМГ). Субъектов попросят сесть на унитаз, напрячь (сжать) анальные мышцы, дунуть в воздушный шар и вытолкнуть пасту в унитаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ректальное опорожнение
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью фекоманофлоуметрии с расчетом средней и максимальной скорости потока в различных условиях (мг/сек), объема дефекации (мг), времени выделения (сек) и времени до максимального потока (сек). Количество эвакуированного искусственного стула выражается в миллиграммах. Длительность в секундах. Эти 2 показателя объединены для измерения откачиваемого газа в мг/сек.
Базовый уровень
Ректоанальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью аноректальной манометрии в мм рт.ст.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография анального сфинктера (ЭМГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Единицы - мВ
Базовый уровень
Податливость прямой кишки, измеренная с помощью баростата
Временное ограничение: Базовый уровень
Давление (мм рт. ст.), соответствующее половине максимального ректального объема при растяжении прямой кишки
Базовый уровень
Ректальная емкость, измеренная с помощью баростата
Временное ограничение: Базовый уровень
Ректальный объем (мл) при максимальном давлении растяжения во время растяжения прямой кишки
Базовый уровень
Сократительная реакция прямой кишки на растяжение, измеренная с помощью синусоидального осциллятора
Временное ограничение: Базовый уровень
Ректальный баллон надувают до объема предварительной нагрузки 125 мл. Затем баллон колеблют вокруг базового объема на 25 мл в течение 20 минут с частотой 5 импульсов в минуту (имп/мин). Среднее ректальное давление (см H2O) будет рассчитываться по множеству циклов колебаний в пределах 20-минутного сегмента растяжения.
Базовый уровень
Ректальный сенсорный порог для первого ощущения дефекации при надувании баллона баростатом
Временное ограничение: Базовый уровень
Сенсорный порог для первого ощущения дефекации измеряется путем ступенчатого надувания баллона (0–44 мм рт. ст. с шагом 4 мм рт. ст.). Во время этой оценки участников просят сообщить, когда у них появляется первое ощущение дефекации.
Базовый уровень
Ректальный сенсорный порог для желания дефекации с использованием надувания баростатического баллона
Временное ограничение: Базовый уровень
Сенсорный порог желания дефекации измеряется путем ступенчатого надувания баллона (0–44 мм рт. ст. с шагом 4 мм рт. ст.). Во время этой оценки участников просят сообщить, когда у них появляется желание испражняться.
Базовый уровень
Ректальный сенсорный порог максимальной срочности во время надувания баллона баростата
Временное ограничение: Базовый уровень
Сенсорный порог максимального позыва к дефекации измеряется путем пошагового надувания баллона (0–44 мм рт. ст. с шагом 4 мм рт. ст.). Во время этой оценки участников просят сообщить, когда у них возникает максимальные позывы к дефекации.
Базовый уровень
Время изгнания ректального баллона
Временное ограничение: Базовый уровень
Во время этого теста время (секунды), необходимое для изгнания заполненного водой ректального баллона (50 мл), будет сравниваться между здоровыми людьми и пациентами.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-010327
  • R01DK078924 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование ректального баростата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться