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Comprendre les mécanismes de la défécation normale et désordonnée

4 août 2025 mis à jour par: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Les chercheurs tentent de mieux comprendre pourquoi la constipation se produit et d'améliorer les tests de diagnostic de ces conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une visite de dépistage et une journée d'étude. Au cours de la visite de sélection initiale pour cette étude, les sujets rempliront trois (3) questionnaires sur leurs symptômes intestinaux, leur état de santé général, leur anxiété et leur dépression. Un échantillon de sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour étudier la relation entre les gènes et certaines habitudes intestinales. Les sujets seront invités à fournir un seul échantillon de selles pour examiner les bactéries dans les selles.

Avant l'étude, les sujets recevront 1 à 2 lavements de Fleet pour nettoyer le rectum. Après avoir reçu le lavement de Fleet (administré par un petit tube en plastique dans le rectum), un écouvillon attaché à un petit cathéter rectal sera utilisé pour brosser la muqueuse du rectum et obtenir un échantillon de selles. Ensuite, les pressions rectale et anale seront mesurées en plaçant un petit cathéter (tube en plastique) dans le rectum et en le retirant lentement. La sensation rectale sera mesurée en gonflant un petit ballon dans le rectum.

Il existe 2 procédures (étude rectale au barostat et fécomanodébitmétrie) dont chacune dure environ 90 minutes. Au cours de l'étude du barostat rectal, les contractions seront enregistrées avec un ballon inséré dans le rectum et gonflé. Une fois l'étude barostatique terminée, votre rectum sera rempli d'une petite quantité de pâte. Deux cathéters minces seront insérés dans l'anus pour mesurer les pressions et l'activité électrique (électromyographie ou EMG). Ensuite, on vous demandera de vous asseoir sur une chaise percée, de contracter (serrer) vos muscles anaux, de souffler dans un ballon et d'expulser la pâte dans la chaise percée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Volontaires hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
  • Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  • Personnes souffrant de constipation chronique depuis 1 an, avec 2 ou plus des symptômes suivants pendant 3 mois ou plus :
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
  • Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion

  • Preuve clinique d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre pouvant interférer avec les objectifs de l'étude et / ou poser des problèmes de sécurité.
  • Symptômes actuels d'un trouble gastro-intestinal fonctionnel évalués par questionnaire.
  • Facteurs de risque putatifs de traumatisme du plancher pelvien : c'est-à-dire six accouchements vaginaux ou plus, poids de naissance > 4 500 g (macrosomie) ou déchirure périnéale connue au 3e ou 4e degré.
  • Médicaments susceptibles d'altérer la motilité gastro-intestinale : par exemple, les opiacés et les médicaments anticholinergiques ; une dose stable de thyroxine et de faibles doses d'agents tricycliques (par exemple, jusqu'à l'amitriptyline (50 mg par jour).
  • Inflammation rectale active, cancer ; septicémie périanale; antécédent de radiothérapie pelvienne, de chirurgie recto-sigmoïdienne ou de maladie intestinale inflammatoire.*
  • Anxiété ou dépression évaluée par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
  • Femmes enceintes, prisonniers et personnes institutionnalisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Individus en bonne santé
Soixante personnes en bonne santé (20 hommes et 40 femmes) subiront une étude anorectale qui comprend une étude barostatique rectale suivie d'une fecoflowmétrie
Test diagnostique: Étude barostatique rectale
Les contractions seront enregistrées avec un ballon inséré dans le rectum et gonflé
Test diagnostique: Fécodébitmétrie
Le rectum sera rempli d'une petite quantité de pâte. Deux cathéters minces seront insérés dans l'anus pour mesurer les pressions et l'activité électrique (électromyographie ou EMG). Les sujets seront invités à s'asseoir sur une chaise percée, à contracter (serrer) leurs muscles anaux, à souffler dans un ballon et à expulser la pâte dans la chaise percée.
Comparateur actif: Personnes constipées
60 individus constipés (20 hommes et 40 femmes) subiront une étude anorectale qui comprend une étude barostatique rectale suivie d'une fecoflowmétrie
Test diagnostique: Étude barostatique rectale
Les contractions seront enregistrées avec un ballon inséré dans le rectum et gonflé
Test diagnostique: Fécodébitmétrie
Le rectum sera rempli d'une petite quantité de pâte. Deux cathéters minces seront insérés dans l'anus pour mesurer les pressions et l'activité électrique (électromyographie ou EMG). Les sujets seront invités à s'asseoir sur une chaise percée, à contracter (serrer) leurs muscles anaux, à souffler dans un ballon et à expulser la pâte dans la chaise percée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange rectale
Délai: Ligne de base
Mesuré par fécomanodébitmétrie en calculant le débit moyen et maximal dans diverses conditions (mg/sec), le volume déféqué (mg), le temps d'écoulement (sec) et le temps jusqu'au débit maximal (sec). La quantité de selles artificielles évacuées est exprimée en milligrammes. La durée est en secondes. Ces 2 métriques sont intégrées pour mesurer les mg évacués/seconde.
Ligne de base
Pressions recto-anales
Délai: Ligne de base
Mesuré par manométrie anorectale en mmHg
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie du sphincter anal (EMG)
Délai: Ligne de base
Unités - mV
Ligne de base
Compliance rectale mesurée avec un barostat
Délai: Ligne de base
Pression (mmHg) correspondant à la moitié du volume rectal maximal pendant la distension rectale
Ligne de base
Capacité rectale mesurée avec un barostat
Délai: Ligne de base
Volume rectal (ml) à la pression de distension maximale pendant la distension rectale
Ligne de base
Réponse contractile rectale à la distension mesurée avec un oscillateur sinusoïdal
Délai: Ligne de base
Le ballonnet rectal est gonflé à un volume de précharge de 125 ml. Le ballon est ensuite oscillé autour du volume de base de 25 ml pendant 20 min à une fréquence de 5 coups par minute (cpm). La pression rectale moyenne (cm H2O) sera calculée sur les multiples cycles d'oscillation dans le segment de distension de 20 minutes.
Ligne de base
Seuil sensoriel rectal pour la première sensation de défécation à l'aide de la distension du ballon barostat
Délai: Ligne de base
Le seuil sensoriel pour la première sensation de défécation est mesuré par un gonflage progressif du ballon (0-44 mm Hg, par incréments de 4 mm Hg). Au cours de cette évaluation, les participants sont invités à indiquer quand ils ont la première sensation de déféquer.
Ligne de base
Seuil sensoriel rectal pour le désir de déféquer en utilisant la distension du ballon barostat
Délai: Ligne de base
Le seuil sensoriel du désir de déféquer est mesuré par gonflage progressif du ballon (0-44 mm Hg, par incréments de 4 mm Hg). Au cours de cette évaluation, les participants sont invités à signaler quand ils ont envie de déféquer.
Ligne de base
Seuil sensoriel rectal pour une urgence maximale pendant la distension du ballon barostat
Délai: Ligne de base
Le seuil sensoriel pour l'urgence maximale de déféquer est mesuré par un gonflage progressif du ballon (0-44 mm Hg, par incréments de 4 mm Hg). Au cours de cette évaluation, les participants sont invités à signaler quand ils ont l'urgence maximale de déféquer.
Ligne de base
Temps d'expulsion du ballon rectal
Délai: Ligne de base
Au cours de ce test, le temps (secondes) nécessaire pour expulser un ballon rectal rempli d'eau (50 ml) sera comparé entre des personnes en bonne santé et des patients
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-010327
  • R01DK078924 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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