Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van normale en ongeordende ontlasting begrijpen

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen beter te begrijpen waarom constipatie optreedt en de tests voor het diagnosticeren van deze aandoeningen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie omvat een screeningsbezoek en een studiedag. Tijdens het eerste screeningsbezoek voor dit onderzoek zullen proefpersonen drie (3) vragenlijsten invullen over hun darmsymptomen, algehele gezondheid en angst en depressie. Er wordt bloed afgenomen (ongeveer 4 eetlepels) om de relatie tussen genen en bepaalde stoelgang te bestuderen. Proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​enkel ontlastingsmonster te geven om naar de bacteriën in de ontlasting te kijken.

Voorafgaand aan het onderzoek krijgen proefpersonen 1 tot 2 Fleet's klysma's om het rectum schoon te maken. Na ontvangst van het klysma van de vloot (toegediend via een kleine plastic buis in het rectum), zal een wattenstaafje dat aan een kleine rectale katheter is bevestigd, worden gebruikt om de bekleding van het rectum te borstelen en een ontlastingsmonster te verkrijgen. Vervolgens wordt de rectale en anale druk gemeten door een kleine katheter (plastic buis) in het rectum te plaatsen en deze langzaam terug te trekken. Het rectale gevoel wordt gemeten door een kleine ballon in het rectum op te blazen.

Er zijn 2 procedures (rectale barostaatstudie en fecomanoflowmetrie), die elk ongeveer 90 minuten duren. Tijdens het rectale barostaatonderzoek worden de weeën geregistreerd met een ballon die in het rectum wordt ingebracht en opgeblazen. Nadat het barostaatonderzoek is voltooid, wordt uw rectum gevuld met een kleine hoeveelheid pasta. Er worden twee dunne katheters in de anus ingebracht om druk en elektrische activiteit te meten (elektromyografie of EMG). Vervolgens wordt u gevraagd om op een commode te gaan zitten, uw anale spieren samen te trekken (knijpen), in een ballon te blazen en de pasta in de commode te verdrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18-80 jaar.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek.
  • In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.
  • Personen met chronische constipatie gedurende 1 jaar, met 2 of meer van de volgende symptomen gedurende 3 maanden of langer:
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek.
  • In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren en/of veiligheidsrisico's kunnen opleveren.
  • Huidige symptomen van een functionele gastro-intestinale aandoening beoordeeld door vragenlijst.
  • Vermeende risicofactoren voor bekkenbodemtrauma: d.w.z. zes of meer vaginale bevallingen, geboortegewicht >4500 gram (macrosomie), of bekende 3e of 4e graad perineale scheur.
  • Medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit kunnen veranderen: bijv. opiaten en anticholinergica; een stabiele dosis thyroxine en lage doses tricyclische middelen (bijv. tot amitriptyline (50 mg per dag).
  • Actieve rectale ontsteking, kanker; perianale sepsis; voorgeschiedenis van bekkenbestraling, rectosigmoïdchirurgie of inflammatoire darmaandoening.*
  • Angst of depressie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
  • Zwangere vrouwen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde individuen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde individuen
Zestig gezonde personen (20 mannen en 40 vrouwen) zullen een anorectale studie ondergaan die bestaat uit een rectale barostaatstudie gevolgd door fecoflowmetrie
Diagnostische toets: Rectale Barostat-studie
Contracties worden geregistreerd met een ballon die in het rectum wordt ingebracht en opgeblazen
Diagnostische toets: Fecoflowmetrie
Het rectum wordt gevuld met een kleine hoeveelheid pasta. Twee dunne katheters worden in de anus ingebracht om druk en elektrische activiteit te meten (elektromyografie of EMG). Onderwerpen wordt gevraagd om op een commode te gaan zitten, uw anale spieren samen te trekken (knijpen), in een ballon te blazen en de pasta in de commode te verdrijven.
Actieve vergelijker: Verstopte individuen
60 geconstipeerde personen (20 mannen en 40 vrouwen) zullen een anorectaal onderzoek ondergaan dat bestaat uit een rectaal barostaatonderzoek gevolgd door fecoflowmetrie
Diagnostische toets: Rectale Barostat-studie
Contracties worden geregistreerd met een ballon die in het rectum wordt ingebracht en opgeblazen
Diagnostische toets: Fecoflowmetrie
Het rectum wordt gevuld met een kleine hoeveelheid pasta. Twee dunne katheters worden in de anus ingebracht om druk en elektrische activiteit te meten (elektromyografie of EMG). Onderwerpen wordt gevraagd om op een commode te gaan zitten, uw anale spieren samen te trekken (knijpen), in een ballon te blazen en de pasta in de commode te verdrijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectale lediging
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door middel van fecomanoflowmetrie waarbij het gemiddelde en maximale debiet wordt berekend onder verschillende omstandigheden (mg/sec), het defecatievolume (mg), de uitstroomtijd (sec) en de tijd tot het maximale debiet (sec). De hoeveelheid geëvacueerde kunstmatige ontlasting wordt uitgedrukt in milligrammen. De duur is in seconden. Deze 2 statistieken zijn geïntegreerd om mg geëvacueerd/seconde te meten.
Basislijn
Recto-anale druk
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met anorectale manometrie in mmHg
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale sfincter-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Basislijn
Eenheden - mV
Basislijn
Rectale compliantie gemeten met een barostaat
Tijdsspanne: Basislijn
Druk (mmHg) die overeenkomt met het half-maximale rectale volume tijdens rectale uitzetting
Basislijn
Rectale capaciteit gemeten met een barostaat
Tijdsspanne: Basislijn
Rectaal volume (ml) bij maximale uitzetdruk tijdens rectale uitzetting
Basislijn
Rectale contractiele respons op uitzetting gemeten met een sinusoïdale oscillator
Tijdsspanne: Basislijn
De rectale ballon wordt opgeblazen tot een voorbelastingsvolume van 125 ml. De ballon wordt vervolgens gedurende 20 minuten met 25 ml rond het basislijnvolume geoscilleerd met een frequentie van 5 tellen per minuut (cpm). De gemiddelde rectale druk (cm H2O) wordt berekend over de meerdere oscillatiecycli binnen het uitzettingssegment van 20 minuten.
Basislijn
Rectale sensorische drempel voor eerste gewaarwording om te poepen met behulp van barostaatballonuitzetting
Tijdsspanne: Basislijn
De sensorische drempel voor het eerste gevoel om te ontlasten wordt gemeten door stapsgewijze inflatie van de ballon (0-44 mm Hg, in stappen van 4 mm Hg). Tijdens deze beoordeling wordt de deelnemers gevraagd te rapporteren wanneer ze de eerste sensatie hebben om te poepen.
Basislijn
Rectale sensorische drempel voor het verlangen om te poepen met behulp van barostaatballonuitzetting
Tijdsspanne: Basislijn
De sensorische drempel voor het verlangen om te poepen wordt gemeten door stapsgewijs opblazen van de ballon (0-44 mm Hg, in stappen van 4 mm Hg). Tijdens dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd aan te geven wanneer ze behoefte hebben om te poepen.
Basislijn
Rectale sensorische drempel voor maximale urgentie tijdens uitzetting van de barostaatballon
Tijdsspanne: Basislijn
De sensorische drempel voor maximale urgentie om te poepen wordt gemeten door stapsgewijs opblazen van de ballon (0-44 mm Hg, in stappen van 4 mm Hg). Tijdens dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd aan te geven wanneer ze de grootste aandrang hebben om te poepen.
Basislijn
Rectale uitdrijvingstijd van de ballon
Tijdsspanne: Basislijn
Tijdens deze test wordt de tijd (seconden) die nodig is om een ​​met water gevulde rectale ballon (50 ml) uit te drijven, vergeleken tussen gezonde mensen en patiënten
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-010327
  • R01DK078924 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale Barostat-studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren