Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie mechanizmów normalnej i nieuporządkowanej defekacji

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Naukowcy starają się lepiej zrozumieć, dlaczego występują zaparcia i udoskonalić testy do diagnozowania tych stanów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje wizytę przesiewową i dzień badania. Podczas pierwszej wizyty przesiewowej w ramach tego badania uczestnicy wypełnią trzy (3) kwestionariusze dotyczące objawów ze strony jelit, ogólnego stanu zdrowia oraz lęku i depresji. Zostanie pobrana próbka krwi (około 4 łyżek stołowych) w celu zbadania związku między genami a niektórymi nawykami jelitowymi. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie pojedynczej próbki kału, aby przyjrzeć się bakteriom w kale.

Przed badaniem badani otrzymają od 1 do 2 lewatyw Floty w celu oczyszczenia odbytnicy. Po otrzymaniu lewatywy Fleeta (podanej przez małą plastikową rurkę w odbytnicy), wymazówka przymocowana do małego cewnika doodbytniczego zostanie użyta do wyszczotkowania wyściółki odbytnicy i pobrania próbki kału. Następnie mierzy się ciśnienie w odbycie i odbycie, umieszczając mały cewnik (plastikową rurkę) w odbytnicy i powoli go wyciągając. Czucie w odbycie będzie mierzone poprzez nadmuchanie małego balonika w odbytnicy.

Istnieją 2 procedury (badanie barostatem rektalnym i fekomanoflowmetria), z których każda trwa około 90 minut. Podczas badania barostatu w odbytnicy skurcze będą rejestrowane za pomocą balonika wprowadzonego do odbytnicy i napompowanego. Po zakończeniu badania barostatu odbytnica zostanie wypełniona niewielką ilością pasty. Dwa cienkie cewniki zostaną wprowadzone do odbytu w celu pomiaru ciśnienia i aktywności elektrycznej (elektromiografia lub EMG). Następnie zostaniesz poproszony, aby usiąść na komodzie, skurczyć (zacisnąć) mięśnie odbytu, dmuchnąć w balon i wyrzucić pastę do komody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
  • Osoby z przewlekłymi zaparciami przez 1 rok, z 2 lub więcej z następujących objawów przez 3 miesiące lub dłużej:
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.

Kryteria wyłączenia

  • Dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która może kolidować z celami badania i/lub budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa.
  • Aktualne objawy czynnościowego zaburzenia żołądkowo-jelitowego oceniane za pomocą kwestionariusza.
  • Domniemane czynniki ryzyka urazu dna miednicy: np. sześć lub więcej porodów drogą pochwową, masa urodzeniowa >4500 g (makrosomia) lub rozpoznane przedarcie krocza 3. lub 4. stopnia.
  • Leki, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego: np. opiaty i leki antycholinergiczne; stabilna dawka tyroksyny i małe dawki leków trójpierścieniowych (np. do amitryptyliny (50 mg dziennie).
  • Aktywne zapalenie odbytnicy, rak; posocznica okołoodbytnicza; historia napromieniania miednicy, operacji odbytniczo-esiczej lub choroby zapalnej jelit.*
  • Lęk lub depresja oceniane za pomocą szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji.
  • Kobiety w ciąży, więźniowie i osoby zinstytucjonalizowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe osoby
Sześćdziesiąt zdrowych osób (20 mężczyzn i 40 kobiet) zostanie poddanych badaniu anorektalnemu, które obejmuje badanie barostatu rektalnego, a następnie fekoflowmetrię
Test diagnostyczny: Badanie barostatu rektalnego
Skurcze będą rejestrowane za pomocą balonika umieszczonego w odbytnicy i napompowanego
Test diagnostyczny: Fekoflowmetria
Odbytnica zostanie wypełniona niewielką ilością pasty. Do odbytu zostaną wprowadzone dwa cienkie cewniki w celu pomiaru ciśnienia i aktywności elektrycznej (elektromiografia lub EMG). Badani zostaną poproszeni, aby usiąść na komodzie, skurczyć (ścisnąć) mięśnie odbytu, dmuchnąć w balon i wyrzucić pastę do komody.
Aktywny komparator: Osoby z zaparciami
60 osób z zaparciami (20 mężczyzn i 40 kobiet) zostanie poddanych badaniu odbytu, które obejmuje badanie barostatu w odbycie, a następnie fekoflowmetrię
Test diagnostyczny: Badanie barostatu rektalnego
Skurcze będą rejestrowane za pomocą balonika umieszczonego w odbytnicy i napompowanego
Test diagnostyczny: Fekoflowmetria
Odbytnica zostanie wypełniona niewielką ilością pasty. Do odbytu zostaną wprowadzone dwa cienkie cewniki w celu pomiaru ciśnienia i aktywności elektrycznej (elektromiografia lub EMG). Badani zostaną poproszeni, aby usiąść na komodzie, skurczyć (ścisnąć) mięśnie odbytu, dmuchnąć w balon i wyrzucić pastę do komody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzono za pomocą fekomanoflowmetrii, obliczając średnie i maksymalne natężenie przepływu w różnych warunkach (mg/s), objętość wypróżnień (mg), czas przepływu (s) i czas do maksymalnego przepływu (s). Ilość wydalonego sztucznego stolca wyraża się w miligramach. Czas trwania jest w sekundach. Te 2 wskaźniki są zintegrowane w celu pomiaru ewakuowanych mg/sekundę.
Linia bazowa
Naciski odbytniczo-odbytnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą manometrii anorektalnej w mmHg
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia zwieracza odbytu (EMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednostki - mV
Linia bazowa
Podatność odbytu mierzona za pomocą barostatu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie (mmHg) odpowiadające połowie maksymalnej objętości odbytnicy podczas rozdęcia odbytnicy
Linia bazowa
Pojemność odbytu mierzona za pomocą barostatu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość odbytnicy (ml) przy maksymalnym ciśnieniu rozszerzania podczas rozszerzania odbytnicy
Linia bazowa
Reakcja skurczowa odbytnicy na rozdęcie mierzona za pomocą oscylatora sinusoidalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Balon doodbytniczy napełnia się do objętości wstępnego obciążenia 125 ml. Balon jest następnie oscylowany wokół objętości linii podstawowej o 25 ml przez 20 minut z częstotliwością 5 zliczeń na minutę (cpm). Średnie ciśnienie w odbycie (cm H2O) zostanie obliczone na podstawie wielokrotnych cykli oscylacji w 20-minutowym odcinku rozdęcia.
Linia bazowa
Próg czuciowy w odbytnicy dla pierwszego odczucia wypróżnienia przy użyciu rozdęcia balonika barostatu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próg czuciowy dla pierwszego odczucia wypróżnienia jest mierzony poprzez stopniowe napełnianie balonika (0-44 mm Hg, w krokach co 4 mm Hg). Podczas tej oceny uczestnicy proszeni są o zgłoszenie, kiedy mają pierwsze odczucie wypróżnienia.
Linia bazowa
Próg czuciowy odbytu dla chęci wypróżnienia za pomocą rozdęcia balonika barostatu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próg czuciowy dla chęci wypróżnienia mierzy się przez stopniowe nadmuchiwanie balonika (0-44 mm Hg, w krokach co 4 mm Hg). Podczas tej oceny uczestnicy proszeni są o zgłaszanie chęci wypróżnienia się.
Linia bazowa
Próg czuciowy w odbycie dla maksymalnego parcia naglącego podczas rozdęcia balonika barostatu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próg czuciowy dla maksymalnego parcia na stolec jest mierzony poprzez stopniowe napełnianie balonika (0-44 mm Hg, co 4 mm Hg). Podczas tej oceny uczestnicy proszeni są o zgłoszenie, kiedy mają największą potrzebę wypróżnienia.
Linia bazowa
Czas wydalania balonika rektalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podczas tego testu porównany zostanie czas (sekundy) wymagany do wypchnięcia wypełnionego wodą balonu doodbytniczego (50 ml) u zdrowych osób i pacjentów
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-010327
  • R01DK078924 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie barostatu rektalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj