Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení mechanismů normální a neuspořádané defekace

26. září 2023 aktualizováno: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Vědci se snaží lépe porozumět tomu, proč dochází k zácpě, a zlepšit testy pro diagnostiku těchto stavů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium zahrnuje screeningovou návštěvu a studijní den. Během úvodní screeningové návštěvy pro tuto studii subjekty vyplní tři (3) dotazníky týkající se jejich střevních příznaků, celkového zdraví a úzkosti a deprese. Odebere se vzorek krve (asi 4 polévkové lžíce) ke studiu vztahu mezi geny a určitými střevními návyky. Subjekty budou požádány, aby poskytly jeden vzorek stolice, aby se mohly podívat na bakterie ve stolici.

Před studií dostanou subjekty 1 až 2 Fleetovy klystýry k vyčištění konečníku. Po obdržení klystýru Fleet (aplikovaného malou plastovou hadičkou do konečníku) se použije tampon připojený k malému rektálnímu katétru k čištění sliznice konečníku a získání vzorku stolice. Poté se změří rektální a anální tlak umístěním malého katetru (plastové hadičky) do konečníku a jeho pomalým vytahováním. Rektální pocit bude měřen nafouknutím malého balónku v konečníku.

Existují 2 procedury (rektální barostatická studie a fekomanoflowmetrie), z nichž každá trvá přibližně 90 minut. Během studie rektálního barostatu budou kontrakce zaznamenávány balónkem zavedeným do konečníku a nafouknutým. Po dokončení barostatové studie bude váš konečník naplněn malým množstvím pasty. Do řitního otvoru budou zavedeny dva tenké katétry pro měření tlaků a elektrické aktivity (elektromyografie nebo EMG). Poté budete požádáni, abyste se posadili na komodu, stáhli (stlačili) své anální svaly, foukli do balónku a vytlačili pastu do komody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18-80 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.
  • Jedinci s chronickou zácpou po dobu 1 roku, se 2 nebo více z následujících příznaků po dobu 3 měsíců nebo déle:
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení

  • Klinický důkaz významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které může interferovat s cíli studie a/nebo může představovat bezpečnostní riziko.
  • Aktuální příznaky funkční gastrointestinální poruchy hodnocené dotazníkem.
  • Předpokládané rizikové faktory pro trauma pánevního dna: tj. šest nebo více vaginálních porodů, porodní hmotnost > 4500 g (makrosomie) nebo známá trhlina hráze 3. nebo 4. stupně.
  • Léky, které pravděpodobně mění gastrointestinální motilitu: např. opiáty a anticholinergní léky; stabilní dávka tyroxinu a nízké dávky tricyklických činidel (např. až amitriptylin (50 mg denně).
  • Aktivní zánět konečníku, rakovina; perianální sepse; anamnéza ozáření pánve, operace rektosigmatu nebo zánětlivé onemocnění střev.*
  • Úzkost nebo deprese podle hodnocení nemocničního dotazníku úzkosti a deprese.
  • Těhotné ženy, vězni a institucionalizované osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci
Šedesát zdravých jedinců (20 mužů a 40 žen) podstoupí anorektální studii, která zahrnuje rektální barostatickou studii následovanou fekoflowmetrií
Diagnostický test: Studie rektálního barostatu
Kontrakce budou zaznamenávány balónkem zavedeným do konečníku a nafouknutým
Diagnostický test: Fekoflowmetrie
Rektum se naplní malým množstvím pasty. Do řitního otvoru se zavedou dva tenké katétry pro měření tlaků a elektrické aktivity (elektromyografie nebo EMG). Subjekty budou požádány, aby se posadily na komodu, stáhly (stlačily) vaše anální svaly, foukly do balónku a vytlačily pastu do komody.
Aktivní komparátor: Jedinci se zácpou
60 jedinců se zácpou (20 mužů a 40 žen) podstoupí anorektální studii, která zahrnuje rektální barostatickou studii následovanou fekoflowmetrií
Diagnostický test: Studie rektálního barostatu
Kontrakce budou zaznamenávány balónkem zavedeným do konečníku a nafouknutým
Diagnostický test: Fekoflowmetrie
Rektum se naplní malým množstvím pasty. Do řitního otvoru se zavedou dva tenké katétry pro měření tlaků a elektrické aktivity (elektromyografie nebo EMG). Subjekty budou požádány, aby se posadily na komodu, stáhly (stlačily) vaše anální svaly, foukly do balónku a vytlačily pastu do komody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rektální vyprazdňování
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí fekomanoflowmetrie vypočítávající střední a maximální průtok v různých podmínkách (mg/s), defekovaný objem (mg), dobu průtoku (s) a dobu do maximálního průtoku (s). Množství evakuované umělé stolice se vyjadřuje v miligramech. Doba trvání je v sekundách. Tyto 2 metriky jsou integrovány pro měření mg evakuovaného za sekundu.
Základní linie
Rektoanální tlaky
Časové okno: Základní linie
Měřeno anorektální manometrií v mmHg
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie análního svěrače (EMG)
Časové okno: Základní linie
Jednotky - mV
Základní linie
Rektální poddajnost měřená barostatem
Časové okno: Základní linie
Tlak (mmHg) odpovídající polovině maximálního rektálního objemu během rektální distenze
Základní linie
Rektální kapacita měřená barostatem
Časové okno: Základní linie
Rektální objem (ml) při maximálním distenčním tlaku během rektální distenze
Základní linie
Rektální kontraktilní odezva na distenzi měřená sinusovým oscilátorem
Časové okno: Základní linie
Rektální balónek se nafoukne na objem předpětí 125 ml. Balónek pak osciluje kolem základního objemu o 25 ml po dobu 20 minut při frekvenci 5 impulzů za minutu (cpm). Střední rektální tlak (cm H2O) bude vypočítán z vícenásobných oscilačních cyklů v rámci 20minutového distenčního segmentu.
Základní linie
Rektální senzorický práh pro první pocit defekace pomocí balónkové distenze barostatu
Časové okno: Základní linie
Senzorický práh pro první pocit defekace se měří postupným nafukováním balónku (0-44 mm Hg, s přírůstky 4 mm Hg). Během tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby hlásili, kdy mají první pocit na defekaci.
Základní linie
Rektální senzorický práh pro touhu po defekaci pomocí roztažení balónku barostatu
Časové okno: Základní linie
Senzorický práh touhy po defekaci se měří postupným nafukováním balónku (0-44 mm Hg, s přírůstky 4 mm Hg). Během tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby nahlásili, kdy mají chuť se vyprázdnit.
Základní linie
Rektální senzorický práh pro maximální urgenci během distenze barostatového balónku
Časové okno: Základní linie
Senzorický práh pro maximální naléhavost k defekaci se měří postupným nafukováním balónku (0-44 mm Hg, s přírůstky 4 mm Hg). Během tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby hlásili, kdy mají maximální nutkání k defekaci.
Základní linie
Doba vypuzení rektálního balónku
Časové okno: Základní linie
Během tohoto testu bude mezi zdravými lidmi a pacienty porovnán čas (v sekundách) potřebný k vytlačení vodou naplněného rektálního balónku (50 ml).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-010327
  • R01DK078924 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie rektálního barostatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit