A normál és zavaros székletürítés mechanizmusainak megértése
2026. augusztus 19. frissítette: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
A kutatók megpróbálják jobban megérteni, miért fordul elő székrekedés, és javítják az ilyen állapotok diagnosztizálására szolgáló teszteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy szűrővizsgálatot és egy tanulmányi napot tartalmaz. A vizsgálat kezdeti szűrővizsgálata során az alanyok három (3) kérdőívet töltenek ki béltüneteikről, általános egészségi állapotukról, valamint szorongásaikról és depressziójukról. Vérmintát (körülbelül 4 evőkanál) vesznek a gének és bizonyos bélrendszeri szokások közötti kapcsolat tanulmányozására. Az alanyoknak egyetlen székletmintát kell adniuk, hogy megnézzék a székletben lévő baktériumokat.
A vizsgálat előtt az alanyok 1-2 Flotta beöntést kapnak a végbél tisztítására. Miután megkapta a Fleet beöntését (a végbélben lévő kis műanyag csövön keresztül adják be), egy kis rektális katéterhez csatlakoztatott tampont használnak a végbél nyálkahártyájának megmosására és székletminta vételére. Ezután a rektális és az anális nyomást úgy mérik, hogy egy kis katétert (műanyag csövet) helyeznek a végbélbe, és lassan húzzák ki. A rektális érzést egy kis ballon felfújásával mérik a végbélben.
2 eljárás van (rektális barosztát vizsgálat és fecomanoflowmetria), amelyek mindegyike körülbelül 90 percig tart. A rectális barosztát vizsgálat során az összehúzódásokat a végbélbe helyezett és felfújt ballonnal rögzítik. A Barostat vizsgálat befejezése után a végbél kis mennyiségű pasztával lesz feltöltve. Két vékony katétert helyeznek be a végbélnyílásba a nyomás és az elektromos aktivitás mérésére (elektromiográfia vagy EMG). Ezután megkérjük, hogy üljön egy komódra, húzza össze (szorítsa össze) az anális izmait, fújja bele egy léggömbbe, és dobja ki a pasztát a komódba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelly J Feuerhak
- Telefonszám: 507-255-6802
- E-mail: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Adil E Bharucha, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly J Feuerhak
- Telefonszám: 507-255-6802
- E-mail: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi és női önkéntesek 18-80 év között.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni.
- 1 éve krónikus székrekedésben szenvedő egyének, akiknél a következő tünetek közül kettő vagy több 3 hónapig vagy hosszabb ideig fennáll:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni.
Kizárási kritériumok
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegség klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és/vagy biztonsági aggályokat vethet fel.
- Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség aktuális tünetei kérdőíves felmérés alapján.
- A medencefenék trauma feltételezett kockázati tényezői: hat vagy több hüvelyi szülés, születési súly >4500 g (makroszómia), vagy ismert 3. vagy 4. fokú perineális szakadás.
- Olyan gyógyszerek, amelyek valószínűleg megváltoztatják a gyomor-bélrendszeri motilitást: pl. opiátok és antikolinerg gyógyszerek; stabil dózisú tiroxin és alacsony dózisú triciklusos szerek (például amitriptilinig (50 mg naponta).
- Aktív végbélgyulladás, rák; perianális szepszis; kismedencei besugárzás, rectosigmoid műtét vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében.*
- Szorongás vagy depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Kérdőív alapján.
- Terhes nők, fogvatartottak és intézményesített egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges egyének
Hatvan egészséges személyen (20 férfi és 40 nő) anorektális vizsgálaton vesznek részt, amely rektális barosztát vizsgálatból, majd fecoflowmetriás vizsgálatból áll.
|
Az összehúzódásokat a végbélbe helyezett és felfújt ballonnal rögzítik
A végbélt kis mennyiségű pasztával töltik meg. Két vékony katétert helyeznek a végbélnyílásba a nyomás és az elektromos aktivitás mérésére (elektromiográfia vagy EMG).
Az alanyokat arra kérik, hogy üljenek egy komódra, húzzák össze (nyomják össze) az anális izmokat, fújjanak bele egy léggömbbe, és dobják ki a pasztát a komódba.
|
|
Aktív összehasonlító: Székrekedéses egyének
60 székrekedéses személyen (20 férfi és 40 nő) anorektális vizsgálaton vesznek részt, amely egy rektális barosztatikus vizsgálatból, majd fecoflowmetriás vizsgálatból áll.
|
Az összehúzódásokat a végbélbe helyezett és felfújt ballonnal rögzítik
A végbélt kis mennyiségű pasztával töltik meg. Két vékony katétert helyeznek a végbélnyílásba a nyomás és az elektromos aktivitás mérésére (elektromiográfia vagy EMG).
Az alanyokat arra kérik, hogy üljenek egy komódra, húzzák össze (nyomják össze) az anális izmokat, fújjanak bele egy léggömbbe, és dobják ki a pasztát a komódba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rektális ürítés
Időkeret: Alapvonal
|
Fecomanoflowmetriával mérve, kiszámítva az átlagos és maximális áramlási sebességet különböző körülmények között (mg/s), a székletürítési térfogatot (mg), az áramlási időt (mp) és a maximális áramlásig eltelt időt (mp).
Az evakuált mesterséges széklet mennyiségét milligrammban fejezzük ki.
Az időtartam másodpercben értendő.
Ez a 2 mérőszám integrálva van az evakuált mg/másodperc mérésére.
|
Alapvonal
|
|
Rektonális nyomások
Időkeret: Alapvonal
|
Anorectalis manometriával mérve Hgmm-ben
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anális sphincter elektromiográfia (EMG)
Időkeret: Alapvonal
|
Mértékegységek - mV
|
Alapvonal
|
|
Barosztáttal mért rektális compliance
Időkeret: Alapvonal
|
Nyomás (Hgmm), amely megfelel a maximális rektális térfogat felének a végbéltágulás során
|
Alapvonal
|
|
Barosztáttal mért rektális kapacitás
Időkeret: Alapvonal
|
Rektális térfogat (ml) maximális tágulási nyomáson a végbéltágulás során
|
Alapvonal
|
|
Szinuszos oszcillátorral mért rektális összehúzódási válasz tágulásra
Időkeret: Alapvonal
|
A rektális ballon 125 ml-es előtöltési térfogatra van felfújva.
A ballont ezután az alaptérfogat körül 25 ml-rel oszcilláljuk 20 percig, percenként 5 számlálási gyakorisággal (cpm).
Az átlagos rektális nyomást (H2O cm) a rendszer a 20 perces tágulási szegmensen belüli többszörös oszcillációs ciklusokra számítja.
|
Alapvonal
|
|
A rektális szenzoros küszöb az első székletürítéshez, barosztat ballonos tágítással
Időkeret: Alapvonal
|
Az első székletürítési érzés érzékelési küszöbét a ballon fokozatos felfújásával mérik (0-44 Hgmm, 4 Hgmm-es lépésekben).
Az értékelés során a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be, amikor először érzik a székletürítést.
|
Alapvonal
|
|
A rektális szenzoros küszöb a székletürítés iránti vágyhoz Barostat ballonos distencióval
Időkeret: Alapvonal
|
A székletürítési vágy szenzoros küszöbét a ballon fokozatos felfújásával mérik (0-44 Hgmm, 4 Hgmm-es lépésekben).
Az értékelés során a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be, ha van kedve székelni.
|
Alapvonal
|
|
Rektális szenzoros küszöb a maximális sürgősség érdekében a barosztát ballon tágulása során
Időkeret: Alapvonal
|
A maximális sürgős székletürítés szenzoros küszöbét a ballon fokozatos felfújásával mérik (0-44 Hgmm, 4 Hgmm-es lépésekben).
Az értékelés során a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be, amikor a legnagyobb sürgős a székletürítés.
|
Alapvonal
|
|
Rektális ballon kilökődési ideje
Időkeret: Alapvonal
|
A teszt során a vízzel töltött rektális ballon (50 ml) kilökéséhez szükséges időt (másodpercekben) összehasonlítják az egészséges emberek és a betegek között.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-010327
- R01DK078924 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .