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Mechanismen der normalen und gestörten Defäkation verstehen

4. August 2025 aktualisiert von: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forscher versuchen, besser zu verstehen, warum Verstopfung auftritt, und die Tests zur Diagnose dieser Erkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Screening-Besuch und einen Studientag. Während des ersten Screening-Besuchs für diese Studie füllen die Probanden drei (3) Fragebögen zu ihren Darmsymptomen, ihrer allgemeinen Gesundheit sowie zu Angstzuständen und Depressionen aus. Eine Blutprobe (ca. 4 Esslöffel) wird entnommen, um den Zusammenhang zwischen Genen und bestimmten Stuhlgewohnheiten zu untersuchen. Die Probanden werden gebeten, eine einzelne Stuhlprobe abzugeben, um die Bakterien im Stuhl zu untersuchen.

Vor der Studie erhalten die Probanden 1 bis 2 Einläufe von Fleet, um das Rektum zu reinigen. Nach Erhalt des Flotten-Einlaufs (verabreicht durch einen kleinen Plastikschlauch im Rektum) wird ein Tupfer, der an einem kleinen Rektalkatheter befestigt ist, verwendet, um die Auskleidung des Rektums zu bürsten und eine Stuhlprobe zu erhalten. Dann wird der rektale und anale Druck gemessen, indem ein kleiner Katheter (Plastikschlauch) in das Rektum eingeführt und langsam zurückgezogen wird. Die rektale Empfindung wird gemessen, indem ein kleiner Ballon im Rektum aufgeblasen wird.

Es gibt 2 Verfahren (rektale Barostat-Untersuchung und Fecomanoflowmetrie), die jeweils etwa 90 Minuten dauern. Während der rektalen Barostat-Studie werden Kontraktionen mit einem in das Rektum eingeführten und aufgeblasenen Ballon aufgezeichnet. Nachdem die Barostat-Studie abgeschlossen ist, wird Ihr Rektum mit einer kleinen Menge Paste gefüllt. Zwei dünne Katheter werden in den Anus eingeführt, um den Druck und die elektrische Aktivität zu messen (Elektromyographie oder EMG). Dann werden Sie gebeten, sich auf eine Kommode zu setzen, Ihre Analmuskeln zusammenzuziehen (zu drücken), in einen Ballon zu blasen und die Paste in die Kommode auszustoßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18-80 Jahren.
  • Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.
  • Personen mit chronischer Verstopfung seit 1 Jahr, mit 2 oder mehr der folgenden Symptome seit 3 ​​Monaten oder länger:
  • Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Klinischer Nachweis einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder Sicherheitsbedenken aufwerfen kann.
  • Aktuelle Symptome einer funktionellen Magen-Darm-Störung, erhoben durch Fragebogen.
  • Mutmaßliche Risikofaktoren für ein Beckenbodentrauma: d. h. sechs oder mehr vaginale Entbindungen, Geburtsgewicht > 4500 g (Makrosomie) oder bekannter Dammriss 3. oder 4. Grades.
  • Medikamente, die wahrscheinlich die Magen-Darm-Motilität verändern: z. B. Opiate und Anticholinergika; eine stabile Dosis Thyroxin und niedrige Dosen trizyklischer Wirkstoffe (z. B. bis zu Amitriptylin (50 mg täglich).
  • Aktive rektale Entzündung, Krebs; perianale Sepsis; Beckenbestrahlung, rektosigmoidale Operation oder entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte.*
  • Angst oder Depression, wie durch den Hospital Anxiety and Depression Questionnaire bewertet.
  • Schwangere Frauen, Gefangene und institutionalisierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Sechzig gesunde Personen (20 Männer und 40 Frauen) werden einer anorektalen Studie unterzogen, die aus einer rektalen Barostat-Studie gefolgt von einer Fecoflowmetrie besteht
Diagnosetest: Rektale Barostat-Studie
Kontraktionen werden mit einem Ballon aufgezeichnet, der in das Rektum eingeführt und aufgeblasen wird
Diagnosetest: Fecoflowmetrie
Das Rektum wird mit einer kleinen Menge Paste gefüllt. Zwei dünne Katheter werden in den Anus eingeführt, um den Druck und die elektrische Aktivität zu messen (Elektromyographie oder EMG). Die Probanden werden gebeten, sich auf eine Kommode zu setzen, Ihre Analmuskeln zusammenzuziehen (zu drücken), in einen Ballon zu blasen und die Paste in die Kommode auszustoßen.
Aktiver Komparator: Verstopfte Personen
60 Personen mit Verstopfung (20 Männer und 40 Frauen) werden einer anorektalen Studie unterzogen, die aus einer rektalen Barostat-Studie gefolgt von einer Fecoflowmetrie besteht
Diagnosetest: Rektale Barostat-Studie
Kontraktionen werden mit einem Ballon aufgezeichnet, der in das Rektum eingeführt und aufgeblasen wird
Diagnosetest: Fecoflowmetrie
Das Rektum wird mit einer kleinen Menge Paste gefüllt. Zwei dünne Katheter werden in den Anus eingeführt, um den Druck und die elektrische Aktivität zu messen (Elektromyographie oder EMG). Die Probanden werden gebeten, sich auf eine Kommode zu setzen, Ihre Analmuskeln zusammenzuziehen (zu drücken), in einen Ballon zu blasen und die Paste in die Kommode auszustoßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Entleerung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch Fecomanoflowmetrie, wobei die mittlere und maximale Flussrate unter verschiedenen Bedingungen (mg/s), das Stuhlvolumen (mg), die Flusszeit (s) und die Zeit bis zum maximalen Fluss (s) berechnet werden. Die Menge des ausgeschiedenen künstlichen Stuhls wird in Milligramm angegeben. Die Dauer wird in Sekunden angegeben. Diese 2 Metriken werden integriert, um die evakuierten mg/Sekunde zu messen.
Grundlinie
Rectoanaler Druck
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch anorektale Manometrie in mmHg
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie des Analsphinkters (EMG)
Zeitfenster: Grundlinie
Einheiten - mV
Grundlinie
Rektale Compliance gemessen mit einem Barostat
Zeitfenster: Grundlinie
Druck (mmHg), der dem halbmaximalen rektalen Volumen während der rektalen Dehnung entspricht
Grundlinie
Rektale Kapazität gemessen mit einem Barostat
Zeitfenster: Grundlinie
Rektales Volumen (ml) bei maximalem Dehnungsdruck während der rektalen Dehnung
Grundlinie
Rektale kontraktile Reaktion auf Ausdehnung, gemessen mit einem Sinusoszillator
Zeitfenster: Grundlinie
Der rektale Ballon wird auf ein Vorlastvolumen von 125 ml aufgeblasen. Der Ballon wird dann um 25 ml für 20 min mit einer Frequenz von 5 Zählungen pro Minute (cpm) um das Grundlinienvolumen oszilliert. Der mittlere rektale Druck (cm H2O) wird über mehrere Oszillationszyklen innerhalb des 20-minütigen Dehnungssegments berechnet.
Grundlinie
Rektale sensorische Schwelle für die erste Wahrnehmung des Stuhlgangs mit Barostat-Ballondehnung
Zeitfenster: Grundlinie
Die sensorische Schwelle für das erste Gefühl des Stuhlgangs wird durch schrittweises Aufblasen des Ballons (0–44 mm Hg, in 4 mm Hg-Schritten) gemessen. Während dieser Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, sich zu melden, wenn sie das erste Gefühl haben, Stuhlgang zu haben.
Grundlinie
Rektale sensorische Schwelle für Stuhldrang mit Barostat-Ballondehnung
Zeitfenster: Grundlinie
Die sensorische Schwelle für den Stuhldrang wird durch schrittweises Aufblasen des Ballons (0–44 mm Hg, in 4 mm Hg-Schritten) gemessen. Während dieser Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, sich zu melden, wenn sie den Wunsch haben, sich zu entleeren.
Grundlinie
Rektale sensorische Schwelle für maximale Dringlichkeit während der Barostat-Ballondehnung
Zeitfenster: Grundlinie
Die sensorische Schwelle für den maximalen Stuhldrang wird durch schrittweises Aufblasen des Ballons (0–44 mm Hg, in 4 mm Hg-Schritten) gemessen. Während dieser Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, sich zu melden, wenn sie die höchste Dringlichkeit zum Stuhlgang haben.
Grundlinie
Ausstoßzeit des rektalen Ballons
Zeitfenster: Grundlinie
Bei diesem Test wird die Zeit (Sekunden) zum Ausstoßen eines mit Wasser gefüllten Rektalballons (50 ml) zwischen Gesunden und Patienten verglichen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-010327
  • R01DK078924 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektale Barostat-Studie

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