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Comprendere i meccanismi della defecazione normale e disordinata

4 agosto 2025 aggiornato da: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di capire meglio perché si verifica la stitichezza e migliorare i test per la diagnosi di queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include una visita di screening e una giornata di studio. Durante la visita di screening iniziale per questo studio, i soggetti completeranno tre (3) questionari sui loro sintomi intestinali, salute generale, ansia e depressione. Verrà prelevato un campione di sangue (circa 4 cucchiai) per studiare la relazione tra geni e determinate abitudini intestinali. Ai soggetti verrà chiesto di fornire un singolo campione di feci per esaminare i batteri nelle feci.

Prima dello studio, i soggetti riceveranno da 1 a 2 clisteri di Fleet per pulire il retto. Dopo aver ricevuto il clistere di Fleet (somministrato attraverso un piccolo tubo di plastica nel retto), verrà utilizzato un tampone attaccato a un piccolo catetere rettale per spazzolare il rivestimento del retto e ottenere un campione di feci. Quindi, verranno misurate le pressioni rettali e anali inserendo un piccolo catetere (tubo di plastica) nel retto e ritirandolo lentamente. La sensibilità rettale verrà misurata gonfiando un piccolo palloncino nel retto.

Esistono 2 procedure (studio barostatico rettale e fecomanoflowmetry), ciascuna delle quali dura circa 90 minuti. Durante lo studio del barostato rettale, le contrazioni verranno registrate con un palloncino inserito nel retto e gonfiato. Dopo che lo studio del barostato è stato completato, il tuo retto sarà riempito con una piccola quantità di pasta. Due sottili cateteri verranno inseriti nell'ano per misurare le pressioni e l'attività elettrica (elettromiografia o EMG). Quindi, ti verrà chiesto di sederti su un comò, contrarre (spremere) i tuoi muscoli anali, soffiare in un palloncino ed espellere la pasta nel comò.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Volontari uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.
  • Individui con costipazione cronica da 1 anno, con 2 o più dei seguenti sintomi per 3 mesi o più:
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.

Criteri di esclusione

  • Evidenza clinica di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che possono interferire con gli obiettivi dello studio e/o porre problemi di sicurezza.
  • Sintomi attuali di un disturbo gastrointestinale funzionale valutati mediante questionario.
  • Fattori di rischio putativi per traumi del pavimento pelvico: cioè sei o più parti vaginali, peso alla nascita > 4500 g (macrosomia) o lesione perineale nota di 3° o 4° grado.
  • Farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale: ad esempio oppiacei e farmaci anticolinergici; una dose stabile di tiroxina e basse dosi di agenti triciclici (ad es. fino all'amitriptilina (50 mg al giorno).
  • Infiammazione rettale attiva, cancro; sepsi perianale; storia di radiazioni pelviche, chirurgia rettosigmoidea o malattia infiammatoria intestinale.*
  • Ansia o depressione valutate dal questionario sull'ansia e la depressione dell'ospedale.
  • Donne incinte, carcerati e individui istituzionalizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Individui sani
Sessanta individui sani (20 uomini e 40 donne) saranno sottoposti a uno studio anorettale che comprende uno studio barostatico rettale seguito da fecoflowmetry
Test diagnostico: Studio del barostato rettale
Le contrazioni verranno registrate con un palloncino inserito nel retto e gonfiato
Test diagnostico: Fecoflussometria
Il retto verrà riempito con una piccola quantità di pasta. Due sottili cateteri verranno inseriti nell'ano per misurare le pressioni e l'attività elettrica (elettromiografia o EMG). Ai soggetti verrà chiesto di sedersi su un comò, contrarre (spremere) i muscoli anali, soffiare in un palloncino ed espellere la pasta nel comò.
Comparatore attivo: Individui stitici
60 individui stitici (20 uomini e 40 donne) saranno sottoposti a uno studio anorettale che comprende uno studio barostatico rettale seguito da fecoflowmetry
Test diagnostico: Studio del barostato rettale
Le contrazioni verranno registrate con un palloncino inserito nel retto e gonfiato
Test diagnostico: Fecoflussometria
Il retto verrà riempito con una piccola quantità di pasta. Due sottili cateteri verranno inseriti nell'ano per misurare le pressioni e l'attività elettrica (elettromiografia o EMG). Ai soggetti verrà chiesto di sedersi su un comò, contrarre (spremere) i muscoli anali, soffiare in un palloncino ed espellere la pasta nel comò.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento rettale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante fecomanoflowmetry calcolando la portata media e massima in varie condizioni (mg/sec), volume defecato (mg), tempo di flusso (sec) e tempo al flusso massimo (sec). La quantità di feci artificiali evacuate è espressa in milligrammi. La durata è in secondi. Queste 2 metriche sono integrate per misurare i mg evacuati/secondo.
Linea di base
Pressioni rettoanali
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante manometria anorettale in mmHg
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia dello sfintere anale (EMG)
Lasso di tempo: Linea di base
Unità - mV
Linea di base
Compliance rettale misurata con un barostato
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione (mmHg) corrispondente alla metà del volume rettale massimo durante la distensione rettale
Linea di base
Capacità rettale misurata con un barostato
Lasso di tempo: Linea di base
Volume rettale (ml) alla massima pressione di distensione durante la distensione rettale
Linea di base
Risposta contrattile rettale alla distensione misurata con un oscillatore sinusoidale
Lasso di tempo: Linea di base
Il palloncino rettale viene gonfiato fino a un volume di precarico di 125 ml. Il palloncino viene quindi fatto oscillare attorno al volume basale di 25 ml per 20 minuti a una frequenza di 5 conteggi al minuto (cpm). La pressione rettale media (cm H2O) sarà calcolata sui molteplici cicli di oscillazione all'interno del segmento di distensione di 20 minuti.
Linea di base
Soglia sensoriale rettale per la prima sensazione di defecare utilizzando la distensione del palloncino barostatico
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia sensoriale per la prima sensazione di defecare viene misurata gonfiando gradualmente il palloncino (0-44 mm Hg, con incrementi di 4 mm Hg). Durante questa valutazione ai partecipanti viene chiesto di riferire quando hanno la prima sensazione di defecare.
Linea di base
Soglia sensoriale rettale per il desiderio di defecare utilizzando la distensione del palloncino barostatico
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia sensoriale del desiderio di defecare viene misurata mediante il gonfiaggio graduale del palloncino (0-44 mm Hg, con incrementi di 4 mm Hg). Durante questa valutazione ai partecipanti viene chiesto di riferire quando hanno il desiderio di defecare.
Linea di base
Soglia sensoriale rettale per la massima urgenza durante la distensione del palloncino barostatico
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia sensoriale per la massima urgenza di defecare viene misurata gonfiando gradualmente il palloncino (0-44 mm Hg, con incrementi di 4 mm Hg). Durante questa valutazione ai partecipanti viene chiesto di riferire quando hanno la massima urgenza di defecare.
Linea di base
Tempo di espulsione del palloncino rettale
Lasso di tempo: Linea di base
Durante questo test, il tempo (secondi) necessario per espellere un palloncino rettale pieno d'acqua (50 ml) verrà confrontato tra persone sane e pazienti
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-010327
  • R01DK078924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio del barostato rettale

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