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Comprender los mecanismos de la defecación normal y desordenada

4 de agosto de 2025 actualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de comprender mejor por qué ocurre el estreñimiento y mejorar las pruebas para diagnosticar estas afecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye una visita de selección y un día de estudio. Durante la visita de selección inicial para este estudio, los sujetos completarán tres (3) cuestionarios sobre sus síntomas intestinales, salud general y ansiedad y depresión. Se extraerá una muestra de sangre (alrededor de 4 cucharadas) para estudiar la relación entre los genes y ciertos hábitos intestinales. Se les pedirá a los sujetos que proporcionen una sola muestra de heces para observar las bacterias en las heces.

Antes del estudio, los sujetos recibirán de 1 a 2 enemas de Fleet para limpiar el recto. Después de recibir el enema de Fleet (administrado a través de un pequeño tubo de plástico en el recto), se usará un hisopo conectado a un pequeño catéter rectal para cepillar el revestimiento del recto y obtener una muestra de heces. Luego, se medirán las presiones rectal y anal colocando un pequeño catéter (tubo de plástico) en el recto y retirándolo lentamente. La sensación rectal se medirá inflando un pequeño globo en el recto.

Existen 2 procedimientos (estudio de barostato rectal y fecomanoflujometría), cada uno de los cuales tiene una duración aproximada de 90 minutos. Durante el estudio del barostato rectal, se registrarán las contracciones con un globo insertado en el recto e inflado. Después de completar el estudio del barostato, su recto se llenará con una pequeña cantidad de pasta. Se insertarán dos catéteres delgados en el ano para medir las presiones y la actividad eléctrica (electromiografía o EMG). Luego, se le pedirá que se siente en un inodoro, contraiga (apriete) los músculos anales, infle un globo y expulse la pasta en el inodoro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 80 años.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  • Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
  • Personas con estreñimiento crónico durante 1 año, con 2 o más de los siguientes síntomas durante 3 meses o más:
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  • Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.

Criterio de exclusión

  • Evidencia clínica de enfermedades significativas cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras que puedan interferir con los objetivos del estudio y/o plantear problemas de seguridad.
  • Síntomas actuales de un trastorno gastrointestinal funcional evaluados mediante cuestionario.
  • Factores de riesgo putativos de traumatismo del suelo pélvico: es decir, seis o más partos vaginales, peso al nacer >4500 g (macrosomía) o desgarro perineal conocido de tercer o cuarto grado.
  • Medicamentos que probablemente alteren la motilidad gastrointestinal: por ejemplo, opiáceos y medicamentos anticolinérgicos; una dosis estable de tiroxina y dosis bajas de agentes tricíclicos (p. ej., hasta amitriptilina (50 mg al día).
  • Inflamación rectal activa, cáncer; sepsis perianal; antecedentes de radiación pélvica, cirugía rectosigmoidea o enfermedad inflamatoria intestinal.*
  • Ansiedad o depresión evaluada por el Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
  • Embarazadas, reclusas y personas institucionalizadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Individuos saludables
Sesenta personas sanas (20 hombres y 40 mujeres) se someterán a un estudio anorrectal que consta de un estudio de barostato rectal seguido de fecoflujometría.
Prueba de diagnóstico: Estudio de barostato rectal
Las contracciones se registrarán con un globo insertado en el recto e inflado
Prueba de diagnóstico: Fecoflujometría
El recto se llenará con una pequeña cantidad de pasta. Se insertarán dos catéteres delgados en el ano para medir las presiones y la actividad eléctrica (electromiografía o EMG). Se les pedirá a los sujetos que se sienten en un inodoro, contraigan (apriete) los músculos anales, inflen un globo y expulsen la pasta en el inodoro.
Comparador activo: Individuos Estreñidos
60 personas con estreñimiento (20 hombres y 40 mujeres) se someterán a un estudio anorrectal que consta de un estudio de barostato rectal seguido de fecoflujometría
Prueba de diagnóstico: Estudio de barostato rectal
Las contracciones se registrarán con un globo insertado en el recto e inflado
Prueba de diagnóstico: Fecoflujometría
El recto se llenará con una pequeña cantidad de pasta. Se insertarán dos catéteres delgados en el ano para medir las presiones y la actividad eléctrica (electromiografía o EMG). Se les pedirá a los sujetos que se sienten en un inodoro, contraigan (apriete) los músculos anales, inflen un globo y expulsen la pasta en el inodoro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciamiento rectal
Periodo de tiempo: Base
Medido por fecomanoflujometría calculando el caudal medio y máximo en varias condiciones (mg/seg), volumen defecado (mg), tiempo de flujo (seg) y tiempo hasta el flujo máximo (seg). La cantidad de heces artificiales evacuadas se expresa en miligramos. La duración es en segundos. Estas 2 métricas se integran para medir mg evacuados/segundo.
Base
Presiones rectoanales
Periodo de tiempo: Base
Medido por manometría anorrectal en mmHg
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía del esfínter anal (EMG)
Periodo de tiempo: Base
Unidades - mV
Base
Distensibilidad rectal medida con un barostato
Periodo de tiempo: Base
Presión (mmHg) correspondiente a la mitad del volumen rectal máximo durante la distensión rectal
Base
Capacidad rectal medida con un barostato
Periodo de tiempo: Base
Volumen rectal (ml) a la máxima presión de distensión durante la distensión rectal
Base
Respuesta contráctil rectal a la distensión medida con un oscilador sinusoidal
Periodo de tiempo: Base
El globo rectal se infla a un volumen de precarga de 125 ml. A continuación, el balón se hace oscilar alrededor del volumen de referencia en 25 ml durante 20 min a una frecuencia de 5 recuentos por minuto (cpm). La presión rectal media (cm H2O) se calculará sobre los ciclos de oscilación múltiple dentro del segmento de distensión de 20 minutos.
Base
Umbral sensorial rectal para la primera sensación al defecar usando distensión con balón barostato
Periodo de tiempo: Base
El umbral sensorial para la primera sensación de defecar se mide mediante el inflado gradual del globo (0-44 mm Hg, en incrementos de 4 mm Hg). Durante esta evaluación, se les pide a los participantes que informen cuándo tienen la primera sensación de defecar.
Base
Umbral sensorial rectal para el deseo de defecar mediante distensión con balón barostato
Periodo de tiempo: Base
El umbral sensorial para el deseo de defecar se mide mediante el inflado gradual del balón (0-44 mm Hg, en incrementos de 4 mm Hg). Durante esta evaluación, se pide a los participantes que informen cuando tengan ganas de defecar.
Base
Umbral sensorial rectal para máxima urgencia durante la distensión del globo barostato
Periodo de tiempo: Base
El umbral sensorial para la urgencia máxima de defecar se mide mediante el inflado gradual del balón (0-44 mm Hg, en incrementos de 4 mm Hg). Durante esta evaluación, se les pide a los participantes que informen cuándo tienen la máxima urgencia para defecar.
Base
Tiempo de expulsión del balón rectal
Periodo de tiempo: Base
Durante esta prueba se comparará el tiempo (segundos) necesario para expulsar un balón rectal lleno de agua (50 ml) entre personas sanas y pacientes
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-010327
  • R01DK078924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio de barostato rectal

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