Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå mekanismer for normal og uordnet avføring

4. august 2025 oppdatert av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forskere prøver å bedre forstå hvorfor forstoppelse oppstår og forbedre testene for å diagnostisere disse tilstandene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet inkluderer et screeningbesøk og en studiedag. Under det første screeningbesøket for denne studien vil forsøkspersonene fylle ut tre (3) spørreskjemaer om deres tarmsymptomer, generell helse og angst og depresjon. En blodprøve (ca. 4 spiseskjeer) vil bli tatt for å studere forholdet mellom gener og visse avføringsvaner. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi en enkelt avføringsprøve for å se på bakteriene i avføringen.

Før studien vil forsøkspersonene motta 1 til 2 Fleets klyster for å rense endetarmen. Etter å ha mottatt flåtens klyster (administrert gjennom et lite plastrør i endetarmen), vil en vattpinne festet til et lite rektalkateter brukes til å børste slimhinnen i endetarmen og få en avføringsprøve. Deretter vil rektal- og analtrykk bli målt ved å plassere et lite kateter (plastrør) i endetarmen, og trekke det sakte ut. Rektal følelse vil bli målt ved å blåse opp en liten ballong i endetarmen.

Det er 2 prosedyrer (rektal barostatstudie og fecomanoflowmetri), som hver varer ca. 90 minutter. Under rektale barostatstudien vil sammentrekninger bli registrert med en ballong satt inn i endetarmen og blåst opp. Etter at barostatstudien er fullført, vil endetarmen fylles med en liten mengde pasta. To tynne katetre vil bli satt inn i anus for å måle trykk og elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG). Deretter vil du bli bedt om å sette deg på en commode, trekke sammen (klemme) analmusklene dine, blåse inn i en ballong og kaste pastaen inn i commode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18-80 år.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  • Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.
  • Personer med kronisk forstoppelse i 1 år, med 2 eller flere av følgende symptomer i 3 måneder eller lenger:
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  • Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.

Eksklusjonskriterier

  • Klinisk bevis på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre studiens mål og/eller utgjøre sikkerhetsproblemer.
  • Aktuelle symptomer på en funksjonell gastrointestinal lidelse vurdert ved spørreskjema.
  • Formodede risikofaktorer for bekkenbunnstraumer: det vil si seks eller flere vaginale forløsninger, fødselsvekt >4500 g (makrosomi), eller kjent 3. eller 4. grads perineal rift.
  • Medisiner som sannsynligvis vil endre gastrointestinal motilitet: f.eks. opiater og antikolinerge medisiner; en stabil dose tyroksin og lave doser trisykliske midler (f.eks. opptil amitriptylin (50 mg daglig).
  • Aktiv rektal betennelse, kreft; perianal sepsis; historie med bekkenstråling, rectosigmoid kirurgi eller inflammatorisk tarmsykdom.*
  • Angst eller depresjon som vurdert av sykehusets angst- og depresjonsspørreskjema.
  • Gravide kvinner, fanger og institusjonaliserte individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske individer
60 friske individer (20 menn og 40 kvinner) vil gjennomgå en anorektal studie som består av en rektal barostatstudie etterfulgt av fecoflowmetri
Diagnostisk test: Rektal barostatstudie
Sammentrekninger vil bli registrert med en ballong satt inn i endetarmen og blåst opp
Diagnostisk test: Fecoflowmetri
Endetarmen vil bli fylt med en liten mengde pasta. To tynne katetre vil bli satt inn i anus for å måle trykk og elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG). Forsøkspersonene vil bli bedt om å sette seg på en commode, trekke sammen (klemme) analmusklene dine, blåse inn i en ballong og kaste pastaen inn i commode.
Aktiv komparator: Forstoppede individer
60 forstoppede individer (20 menn og 40 kvinner) vil gjennomgå en anorektal studie som består av en rektal barostatstudie etterfulgt av fecoflowmetri
Diagnostisk test: Rektal barostatstudie
Sammentrekninger vil bli registrert med en ballong satt inn i endetarmen og blåst opp
Diagnostisk test: Fecoflowmetri
Endetarmen vil bli fylt med en liten mengde pasta. To tynne katetre vil bli satt inn i anus for å måle trykk og elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG). Forsøkspersonene vil bli bedt om å sette seg på en commode, trekke sammen (klemme) analmusklene dine, blåse inn i en ballong og kaste pastaen inn i commode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rektal tømming
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved fecomanoflowmetri som beregner gjennomsnittlig og maksimal strømningshastighet under forskjellige forhold (mg/sek), avføringsvolum (mg), strømningstid (sek) og tid til maksimal strømning (sek). Mengden evakuert kunstig avføring uttrykkes i milligram. Varigheten er i sekunder. Disse 2 metrikkene er integrert for å måle mg evakuert/sekund.
Grunnlinje
Rektoanalt trykk
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved anorektal manometri i mmHg
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal sphincter elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Grunnlinje
Enheter - mV
Grunnlinje
Rektal compliance målt med en barostat
Tidsramme: Grunnlinje
Trykk (mmHg) som tilsvarer halvt maksimalt rektalvolum under rektal distensjon
Grunnlinje
Rektal kapasitet målt med en barostat
Tidsramme: Grunnlinje
Rektalt volum (ml) ved maksimalt utvidelsestrykk under rektal distensjon
Grunnlinje
Rektal kontraktil respons på oppblåsthet målt med en sinusformet oscillator
Tidsramme: Grunnlinje
Rektalballongen blåses opp til et forhåndsbelastningsvolum på 125 ml. Ballongen oscilleres deretter rundt baseline-volum med 25 ml i 20 minutter med en frekvens på 5 tellinger per minutt (cpm). Gjennomsnittlig rektaltrykk (cm H2O) vil bli beregnet over de multiple oscillasjonssyklusene innenfor 20-minutters distanseringssegmentet.
Grunnlinje
Rektal sensorisk terskel for den første følelsen å få avføring ved bruk av barostatballongutvidelse
Tidsramme: Grunnlinje
Den sensoriske terskelen for første sensasjon til avføring måles ved trinnvis oppblåsing av ballongen (0-44 mm Hg, med 4 mm Hg-intervaller). I løpet av denne vurderingen blir deltakerne bedt om å rapportere når de har den første følelsen å gjøre avføring.
Grunnlinje
Rektal sensorisk terskel for ønske om å gjøre avføring ved hjelp av barostat ballongutvidelse
Tidsramme: Grunnlinje
Den sensoriske terskelen for ønske om å gjøre avføring måles ved trinnvis oppblåsing av ballongen (0-44 mm Hg, i trinn på 4 mm Hg). Under denne vurderingen blir deltakerne bedt om å rapportere når de har ønske om å gjøre avføring.
Grunnlinje
Rektal sensorisk terskel for maksimal haster under barostatballongutvidelse
Tidsramme: Grunnlinje
Den sensoriske terskelen for maksimalt hastende behov for avføring måles ved trinnvis oppblåsing av ballongen (0-44 mm Hg, med 4 mm Hg-intervaller). Under denne vurderingen blir deltakerne bedt om å rapportere når de har størst behov for avføring.
Grunnlinje
Rektal ballongutdrivelsestid
Tidsramme: Grunnlinje
I løpet av denne testen vil tiden (sekunder) som kreves for å drive ut en vannfylt rektalballong (50 ml) sammenlignes mellom friske mennesker og pasienter
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-010327
  • R01DK078924 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektal barostatstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere