胺碘酮在儿童中的药代动力学 (PK-AMIO)

儿童室上性节律障碍的发生率为 1/250 至 1/1000。 胺碘酮使用至 1 岁以限制复发风险。 效率约为 60%，未发现任何预测因素。 根据 Dallefeld（2018 年）的研究，无法解释的药代动力学参数个体间差异为 200%。 它的副作用很多，影响 10% 的患者。 浓度效应关系鲜为人知。 胺碘酮可引起低血压和心动过缓。 还应监测肝脏和甲状腺功能。 胺碘酮通过细胞色素代谢，主要是 CYP3A4。 新生儿期的药物相互作用和细胞色素变化可能会改变其消除动力学。 已在成人中进行药代动力学研究，目标浓度为 0.5 至 2.5 mg/l。

1980 年的研究表明口服胺碘酮对儿童有效；然而，对于最佳剂量尚无共识。 尽管它在儿童中广泛使用，但很少在少数患者中以不同剂量进行药代动力学研究。 本研究将研究胺碘酮在儿童中的群体药代动力学和药效学及其一般和科学意义。 胺碘酮在儿童中缺乏疗效和不良事件的发生可能与较大的个体间药代动力学变异性有关。

目前，Necker-Enfants malades 医院正在跟踪 200 多名接受胺碘酮治疗的儿童。

这项前瞻性研究将在法国巴黎 Necker-Enfants malades 医院的三个儿科服务中进行。

患者选择将在 3 个儿科服务中进行。 高级医师向其孩子在随访或住院期间接受或将接受治疗的亲权持有人提出这项研究。

在验证纳入和排除标准后，将根据其年龄征得父母或亲权机构和儿童的同意。

在父母同意和/或签名以及孩子年龄非口头反对了解信息后，孩子根据以下方案进行抽样：

• 在医院引入治疗期间采集的样品将用于观察第一剂量的药代动力学：将在以下时间窗采集3个样品：[H0-H3]； [H5-H9] 和就在下一次给药之前 (H24)。
• 在维持治疗期间，将在预定的咨询或住院期间采集样本。
• 血液 PK 样本将在治疗结束后 1 个月内抽取。

所有患者的样本都将保存在科钦医院的药理学部门进行分析。

本研究不会进行任何干预或收费。

这项针对儿童的群体药代动力学研究旨在分析浓度-有效性和浓度-耐受性关系，以优化其使用。