소아에서 아미오다론의 약동학 (PK-AMIO)

어린이의 심실상 리듬 장애 발생률은 1/250~1/1000입니다. 아미오다론은 재발 위험을 제한하기 위해 1세까지 사용됩니다. 효율성은 식별된 예측 요인 없이 약 60%입니다. Dallefeld(2018)의 연구에 따르면, 약동학 매개변수의 설명되지 않는 개인 간 변동성은 200%입니다. 그것의 부작용은 다양하며 환자의 10%에 영향을 미칩니다. 농도 효과 관계는 잘 알려져 있지 않습니다. 아미오다론은 저혈압과 서맥을 유발할 수 있습니다. 간과 갑상선 기능도 모니터링해야 합니다. 아미오다론은 사이토크롬, 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 신생아기의 약물 상호 작용 및 시토크롬 변이는 제거 동역학을 변경할 수 있습니다. 0.5~2.5mg/l의 목표 농도로 성인을 대상으로 약동학 연구가 수행되었습니다.

어린이에 대한 경구용 아미오다론의 효능은 1980년 연구에서 나타났습니다. 그러나 최적 복용량에 대한 합의는 없습니다. 소아에서 광범위하게 사용되고 있음에도 불구하고 소수의 환자를 대상으로 다른 용량으로 약동학 연구가 거의 수행되지 않았습니다. 이 연구에서는 아미오다론의 일반 및 과학적 관심뿐만 아니라 소아에서 아미오다론의 집단 약동학 및 약력학을 연구할 것입니다. 소아에서 아미오다론의 효능 부족 및 부작용 발생은 개인간 약동학 변동성이 큰 것과 관련이 있을 수 있습니다.

현재 Necker-Enfants malades 병원에서 Amiodarone으로 치료받은 200명 이상의 어린이를 추적 관찰하고 있습니다.

이 전향적 연구는 프랑스 파리에 있는 Necker-Enfants malades 병원의 3개 소아과 서비스에서 수행될 것입니다.

환자 선택은 3개의 소아과 서비스에서 이루어집니다. 선임 의사는 자녀가 후속 조치 또는 입원 중에 치료를 받거나 받을 친권자에게 연구를 제안합니다.

포함 및 제외 기준을 확인한 후 연령에 따라 부모 또는 친권자 및 아동의 동의를 얻습니다.

정보를 이해하기 위해 부모의 동의 및/또는 서명과 나이가 많은 아동의 비구두 반대 후 아동은 다음 계획에 따라 샘플링됩니다.

• 병원에서 치료를 도입하는 동안 채취한 샘플은 첫 번째 용량에서 약동학을 관찰하기 위해 만들어질 것입니다: 3개의 샘플은 다음 시간대에 채취됩니다: [H0-H3]; [H5-H9] 및 다음 투여 직전(H24).
• 유지 치료 중 예정된 상담 또는 입원 중에 샘플을 채취합니다.
• 혈액 PK 샘플은 치료 종료 후 1개월까지 채취됩니다.

모든 환자의 샘플은 Cochin 병원의 약리과에서 분석할 수 있도록 보관됩니다.

이 연구에 개입하거나 비용을 청구하지 않습니다.

소아에 대한 이 집단 약동학 연구는 농도-효과 및 농도-내성 관계를 분석하여 사용을 최적화하는 것을 목표로 합니다.