扩大 Vigil 在实体瘤中的应用

研究入学纳入标准：

1. 经组织学证实的晚期或转移性不可治愈的实体瘤。
2. 已完成至少 1 瓶 Vigil 的生产，但未达到一项或多项生产放行标准。
3. ECOG 体力状态（PS）0-1 或 Karnofsky 体力状态（KPS）/Lansky 体力状态（LS）≥ 70%。

4. 正常器官和骨髓功能定义如下：

   粒细胞绝对计数≥1,000/mm3，淋巴细胞绝对计数≥400/mm3，血小板≥75,000/mm3，血红蛋白≥8.0 mg/dL，总胆红素≤机构正常上限*，AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2x机构正常上限，肌酐 <1.5 mg/dL

   *在医学监测审查后可能会考虑记录的吉尔伯特综合症

5. 入组前 2 周内未进行全身治疗、免疫治疗或研究性治疗，且入组前 1 周内未进行放射治疗。
6. 受试者已从与先前治疗或手术相关的所有不良事件中恢复到 CTCAE 1 级（上述第 4 项中指出的参数除外）或更好。 预先存在的运动、感觉神经病理学或症状，或皮肤毒性必须恢复到 CTCAE 2 级或更好。
7. 如果有生育能力的女性，尿液或血清妊娠试验呈阴性。 如果尿液检测呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行阴性血清检测才能进入研究。
8. 能够理解并愿意签署书面知情协议特定同意书或父母/监护人知情同意书和儿科同意书（如适用）。

研究入学排除标准：

1. 需要任何形式的慢性全身免疫抑制治疗（类固醇或其他）的医疗状况，但生理替代剂量的氢化可的松或等效物（每天不超过 30 毫克氢化可的松或 10 毫克泼尼松等效物）持续时间 < 30 天。
2. 已知的其他恶性肿瘤病史，除非在没有该疾病证据的情况下接受了 ≥ 3 年的治愈性治疗，但如果明确切除，则允许皮肤鳞状细胞和基底细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或其他原位癌。
3. 在 Vigil 制造和筛选之间接受超过 2 线的全身治疗。
4. 在研究治疗开始前 < 30 天接种的用于预防传染病的活疫苗。
5. 治疗研究者认为会干扰受试者参与研究或使其不符合患者最佳利益的术后并发症。
6. 脑转移，除非以治愈为目的进行治疗（伽玛刀或手术切除）并且在 ≥ 2 个月内没有进展的证据。
7. 任何记录在案的自身免疫性疾病病史，但使用稳定胰岛素方案的 1 型糖尿病、使用稳定剂量的甲状腺替代药物治疗的甲状腺功能减退症、白斑病或不需要全身性类固醇的哮喘病史除外。
8. 已知的 HIV 或慢性乙型或丙型肝炎感染。
9. 已知对庆大霉素过敏或敏感的历史。
10. 可能混淆研究结果、干扰患者参与整个研究期间或不在研究中的任何病症（包括医学、精神或物质滥用障碍）、治疗或实验室异常的病史或当前证据根据治疗研究者的意见，患者参与的最大利益。