고형 종양에서 Vigil의 확장된 접근

연구 등록 포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비치료성 고형 종양.
2. 최소 1 바이알의 Vigil 제조를 완료했지만 하나 이상의 제조 출하 기준을 충족하지 못했습니다.
3. ECOG 수행 상태(PS) 0-1 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) / Lansky 수행 상태(LS)≥ 70%.

4. 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

   절대 과립구 수 ≥1,000/mm3, 절대 림프구 수 ≥400/mm3, 혈소판 ≥75,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 8.0 mg/dL, 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한*, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x 제도적 정상 상한치, 크레아티닌 <1.5 mg/dL

   *문서화된 길버트 증후군은 의료 모니터 검토 후 고려될 수 있습니다.

5. 등록 전 1주 이내에 전신 요법, 면역학적 요법 또는 연구 요법이 없고 방사선 요법이 없습니다.
6. 피험자는 CTCAE 등급 1(위 항목 4에 언급된 매개변수 제외) 또는 이전 치료 또는 수술과 관련된 모든 부작용으로부터 더 나은 상태로 회복되었습니다. 기존 운동, 감각 신경학적 병리 또는 증상 또는 피부 독성은 CTCAE 2등급 이상으로 회복되어야 합니다.
7. 가임기 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 연구 등록을 위해 음성 혈청 검사가 필요합니다.
8. 서면으로 된 정보에 입각한 프로토콜 특정 동의서 또는 적절한 경우 부모/보호자의 정보에 입각한 동의서 및 소아 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

연구 등록 제외 기준:

1. 30일 미만의 기간 동안 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 생리학적 대체 용량(매일 30mg 하이드로코르티손 또는 10mg 프레드니손에 상응하는 것)을 제외한 모든 형태의 만성 전신 면역억제 요법(스테로이드 또는 기타)이 필요한 의학적 상태.
2. 피부 편평 세포 및 기저 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내 자궁경부암 또는 기타 상피내암을 제외하고 3년 이상 해당 질병의 증거 없이 근치적 의도 치료를 받지 않은 다른 악성 종양의 알려진 병력은 확실하게 절제된 경우 허용됩니다.
3. Vigil 제조와 이 프로토콜에 대한 스크리닝 사이에 2회 이상의 전신 치료를 받았습니다.
4. 연구 요법 시작 전 30일 미만에 투여된 감염성 질병 예방에 사용되는 생백신.
5. 치료 조사자의 의견에 피험자의 연구 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않게 만드는 수술 후 합병증.
6. 치료 의도(감마나이프 또는 외과적 절제)로 치료하지 않고 2개월 이상 진행의 증거가 없는 뇌 전이.
7. 자가면역 질환의 모든 기록된 병력. 안정적인 인슐린 요법을 받는 제1형 당뇨병, 안정적인 용량의 갑상선 대체 약물을 복용하는 갑상선 기능 저하증, 백반증 또는 전신 스테로이드가 필요하지 않은 천식.
8. 알려진 HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
9. 겐타마이신에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 이력.
10. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애 포함), 치료 또는 검사실 이상의 이력 또는 현재 증거 치료하는 조사자의 의견에 따라 참여하는 것이 환자의 최선의 이익입니다.