Utvidet tilgang til Vigil i solide svulster

Inkluderingskriterier for studieregistrering:

1. Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-herdbar solid svulst.
2. Fullført produksjon av minst 1 hetteglass med Vigil, men svikt i ett eller flere produksjonsfrigivelseskriterier.
3. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1 eller Karnofsky ytelsesstatus (KPS) / Lansky ytelsesstatus (LS)≥ 70 %.

4. Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   Absolutt antall granulocytter ≥1 000/mm3, Absolutt antall lymfocytter ≥400/mm3, blodplater ≥75 000/mm3, Hemoglobin ≥ 8,0 mg/dL, Total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense*)/ AST(SG2OT) institusjonell øvre normalgrense, kreatinin <1,5 mg/dL

   *dokumentert Gilberts syndrom kan vurderes etter gjennomgang av medisinsk monitor

5. Ingen systemisk terapi, immunologisk terapi eller undersøkelsesterapi innen 2 uker og ingen strålebehandling innen 1 uke før innmelding.
6. Forsøkspersonen har kommet seg til CTCAE grad 1 (bortsett fra parametere angitt i punkt 4 ovenfor) eller bedre fra alle uønskede hendelser forbundet med tidligere behandling eller kirurgi. Eksisterende motorisk, sensorisk nevrologisk patologi eller symptomer, eller dermatologisk toksisitet må gjenopprettes til CTCAE grad 2 eller bedre.
7. Hvis kvinne i fertil alder, har en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil det kreves en negativ serumtest for å delta i studien.
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert protokollspesifikt samtykke eller et informert samtykke fra foreldre/foresatte og pediatrisk samtykke når det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier for studieregistrering:

1. Medisinsk tilstand som krever enhver form for kronisk systemisk immunsuppressiv terapi (steroid eller annet) unntatt fysiologiske erstatningsdoser av hydrokortison eller tilsvarende (ikke mer enn 30 mg hydrokortison eller 10 mg prednisonekvivalent daglig) i < 30 dagers varighet.
2. Kjent historie med annen malignitet med mindre man har gjennomgått kurativ intensjonsbehandling uten bevis for den sykdommen i ≥ 3 år, bortsett fra hudkreft i hudplateepitel og basalcelle, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft eller andre in situ-kreftformer er tillatt hvis de blir endelig resekert.
3. Mottak av mer enn 2 linjer med systemisk behandling mellom Vigil-produksjon og screening for denne protokollen.
4. Levende vaksine brukt til forebygging av infeksjonssykdommer administrert < 30 dager før start av studieterapi.
5. Komplikasjon etter kirurgi som etter den behandlende utrederens oppfatning ville forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse eller gjøre det ikke i pasientens beste interesse å delta.
6. Hjernemetastaser med mindre behandlet med kurativ hensikt (gammakniv eller kirurgisk reseksjon) og uten tegn på progresjon i ≥ 2 måneder.
7. Enhver dokumentert historie med autoimmun sykdom med unntak av type 1-diabetes på stabil insulinkur, hypotyreose på stabil dose av erstatningsmedisin for skjoldbruskkjertelen, vitiligo eller astma som ikke krever systemiske steroider.
8. Kjent HIV eller kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
9. Kjent historie med allergi eller følsomhet overfor gentamicin.
10. Historie om eller nåværende bevis på en tilstand (inkludert medisinsk, psykiatrisk eller ruslidelse), terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i studien. det beste for pasienten å delta, etter den behandlende etterforskerens mening.