Erweiterter Zugriff auf Vigil bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien für die Studieneinschreibung:

1. Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter, nicht heilbarer solider Tumor.
2. Abgeschlossene Herstellung von mindestens 1 Vigil-Fläschchen, aber Versagen eines oder mehrerer Kriterien für die Herstellungsfreigabe.
3. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) / Lansky-Leistungsstatus (LS)≥ 70 %.

4. Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

   Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.000/mm3, Absolute Lymphozytenzahl ≥ 400/mm3, Thrombozyten ≥ 75.000/mm3, Hämoglobin ≥ 8,0 mg/dl, Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts*, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x Institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin <1,5 mg/dL

   * Dokumentiertes Gilbert-Syndrom kann nach ärztlicher Überwachung in Betracht gezogen werden

5. Keine systemische Therapie, immunologische Therapie oder Prüftherapie innerhalb von 2 Wochen und keine Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme.
6. - Das Subjekt hat sich von allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer früheren Therapie oder Operation auf CTCAE-Grad 1 (mit Ausnahme der in Punkt 4 oben angegebenen Parameter) oder besser erholt. Vorbestehende motorische, sensorisch-neurologische Pathologien oder Symptome oder dermatologische Toxizitäten müssen auf CTCAE-Grad 2 oder besser behoben werden.
7. Bei einer gebärfähigen Frau mit negativem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein negativer Serumtest für die Aufnahme in die Studie erforderlich.
8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung oder eine Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls eine pädiatrische Zustimmung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für die Studieneinschreibung:

1. Medizinischer Zustand, der irgendeine Form einer chronischen systemischen immunsuppressiven Therapie (Steroid oder andere) erfordert, außer physiologischen Ersatzdosen von Hydrocortison oder Äquivalent (nicht mehr als 30 mg Hydrocortison oder 10 mg Prednison-Äquivalent täglich) für eine Dauer von < 30 Tagen.
2. Bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, sie wurden ≥ 3 Jahre lang einer kurativ beabsichtigten Therapie ohne Nachweis dieser Krankheit unterzogen, mit Ausnahme von kutanem Plattenepithel- und Basalzell-Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen In-situ-Krebsarten, sind zulässig, wenn sie definitiv reseziert wurden.
3. Erhalt von mehr als 2 systemischen Behandlungslinien zwischen der Vigil-Herstellung und dem Screening für dieses Protokoll.
4. Lebendimpfstoff zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten, verabreicht < 30 Tage vor Beginn der Studientherapie.
5. Postoperative Komplikation, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes die Studienteilnahme des Patienten beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde.
6. Hirnmetastasen, es sei denn, sie werden mit kurativer Absicht behandelt (Gammamesser oder chirurgische Resektion) und ohne Anzeichen einer Progression für ≥ 2 Monate.
7. Jede dokumentierte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme von Typ-1-Diabetes bei stabiler Insulintherapie, Hypothyreose bei stabiler Dosis von Schilddrüsenersatzmedikamenten, Vitiligo oder Asthma, die keine systemischen Steroide erfordern.
8. Bekannte HIV- oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion.
9. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Gentamicin.
10. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung (einschließlich medizinischer, psychiatrischer oder Drogenmissbrauchsstörung), Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht vorhanden sein könnten nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme.