Accesso ampliato della veglia nei tumori solidi

Criteri di inclusione per l'iscrizione allo studio:

1. Tumore solido avanzato o metastatico non curabile confermato istologicamente.
2. Produzione completata di almeno 1 flaconcino di Vigil, ma fallimento di uno o più criteri di rilascio di produzione.
3. ECOG performance status (PS) 0-1 o Karnofsky performance status (KPS) / Lansky performance status (LS)≥ 70%.

4. Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

   Conta assoluta dei granulociti ≥1.000/mm3, Conta assoluta dei linfociti ≥400/mm3, Piastrine ≥75.000/mm3, Emoglobina ≥ 8,0 mg/dL, Bilirubina totale ≤ limite superiore istituzionale della norma*, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x limite superiore istituzionale della norma, creatinina <1,5 mg/dL

   *la sindrome di Gilbert documentata può essere presa in considerazione dopo la revisione del monitor medico

5. Nessuna terapia sistemica, terapia immunologica o terapia sperimentale entro 2 settimane e nessuna radioterapia entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
6. - Il soggetto si è ripreso al Grado 1 CTCAE (ad eccezione dei parametri indicati al punto 4, sopra) o migliore da tutti gli eventi avversi associati a precedenti terapie o interventi chirurgici. Patologie o sintomi motori, neurologici sensoriali preesistenti o tossicità dermatologiche devono essere riportati al grado CTCAE 2 o superiore.
7. Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza su siero o urina negativo. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test del siero negativo per l'ingresso nello studio.
8. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso specifico del protocollo informato scritto o un consenso informato del genitore/tutore e il consenso pediatrico, se del caso.

Criteri di esclusione dall'iscrizione allo studio:

1. Condizione medica che richiede qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva sistemica cronica (steroide o altro) ad eccezione delle dosi fisiologiche sostitutive di idrocortisone o equivalente (non più di 30 mg di idrocortisone o 10 mg di prednisone equivalente al giorno) per una durata < 30 giorni.
2. Storia nota di altri tumori maligni a meno che non sia stato sottoposto a terapia con intento curativo senza evidenza di tale malattia per ≥ 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose e delle cellule basali, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori in situ sono consentiti se resecati definitivamente.
3. Ricezione di più di 2 linee di trattamento sistemico tra la produzione di Vigil e lo screening per questo protocollo.
4. Vaccino vivo utilizzato per la prevenzione di malattie infettive somministrato < 30 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.
5. Complicanza post-chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, interferirebbe con la partecipazione allo studio del soggetto o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente.
6. Metastasi cerebrali a meno che non siano trattate con intento curativo (gamma knife o resezione chirurgica) e senza evidenza di progressione per ≥ 2 mesi.
7. Qualsiasi storia documentata di malattia autoimmune ad eccezione del diabete di tipo 1 con regime insulinico stabile, ipotiroidismo con dose stabile di farmaci sostitutivi per la tiroide, vitiligine o asma che non richiedono steroidi sistemici.
8. Infezione nota da HIV o da epatite cronica B o C.
9. Storia nota di allergie o sensibilità alla gentamicina.
10. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione (inclusi disturbi medici, psichiatrici o da abuso di sostanze), terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è in il miglior interesse del paziente a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante.