Laajennettu Vigilin käyttömahdollisuus kiinteissä kasvaimissa

Opintoihin ilmoittautumisen kriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen, parantumaton kiinteä kasvain.
2. Vähintään yhden Vigil-injektiopullon valmistus on saatettu päätökseen, mutta yhden tai useamman valmistuksen vapauttamiskriteerin epäonnistuminen.
3. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) / Lanskyn suorituskykytila ​​(LS) ≥ 70 %.

4. Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≥1 000/mm3, Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥400/mm3, Verihiutaleet ≥75 000/mm3, Hemoglobiini ≥ 8,0 mg/dl, Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin laitoksen yläraja laitoksen normaalin yläraja, kreatiniini <1,5 mg/dl

   *dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä voidaan harkita lääkärintarkastuksen jälkeen

5. Ei systeemistä hoitoa, immunologista hoitoa tai tutkimushoitoa 2 viikon sisällä eikä sädehoitoa 1 viikkoon ennen ilmoittautumista.
6. Potilas on toipunut CTCAE-asteelle 1 (lukuun ottamatta edellä kohdassa 4 mainittuja parametreja) tai paremmin kaikista aiempaan hoitoon tai leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista. Aiemmin olemassa oleva motorinen, sensorinen neurologinen patologia tai oireet tai ihotoksisuus on korjattava CTCAE-asteelle 2 tai sitä paremmaksi.
7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan negatiivinen seerumitesti tutkimukseen pääsyä varten.
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva protokollakohtainen suostumus tai vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus ja lastenlääkärin suostumus tarvittaessa.

Opintoihin ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen tila, joka vaatii kaikenlaista kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (steroidi tai muu), paitsi fysiologisia korvausannoksia hydrokortisonia tai vastaavaa (enintään 30 mg hydrokortisonia tai 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) < 30 päivän ajan.
2. Tiedossa on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei ole ollut parantavaa intent-hoitoa ilman näyttöä kyseisestä sairaudesta ≥ 3 vuoden ajan, paitsi ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ -syövät ovat sallittuja, jos ne leikataan lopullisesti.
3. Vastaanotettu yli 2 riviä systeemistä hoitoa Vigilin valmistuksen ja tämän protokollan seulonnan välillä.
4. Elävä rokote, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn, annettu < 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
5. Leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka hoitavan tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön tutkimukseen osallistumista tai tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista.
6. Etastaasit aivoissa, ellei niitä hoideta parantavalla tarkoituksella (gammaveitsi tai kirurginen resektio) ja ilman merkkejä etenemisestä ≥ 2 kuukauden ajan.
7. Mikä tahansa dokumentoitu autoimmuunisairaus, paitsi tyypin 1 diabetes stabiililla insuliinihoidolla, kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhasen korvauslääkitystä, vitiligo tai astma, joka ei vaadi systeemisiä steroideja.
8. Tunnettu HIV- tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio.
9. Tunnettu allergia tai herkkyys gentamysiinille.
10. Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa sairaudesta (mukaan lukien lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö), terapiasta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole mukana potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.