Расширенный доступ к Vigil при солидных опухолях

Критерии включения в исследование:

1. Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая неизлечимая солидная опухоль.
2. Завершено производство по крайней мере 1 флакона Vigil, но не выполнено одно или несколько критериев выпуска продукции.
3. Функциональный статус по ECOG (PS) 0-1 или функциональный статус по Карновскому (KPS) / функциональный статус по Лански (LS) ≥ 70%.

4. Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:

   Абсолютное количество гранулоцитов ≥1000/мм3, абсолютное количество лимфоцитов ≥400/мм3, тромбоциты ≥75000/мм3, гемоглобин ≥ 8,0 мг/дл, общий билирубин ≤ установленного верхнего предела нормы*, АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x установленный верхний предел нормы, креатинин <1,5 мг/дл

   * документально подтвержденный синдром Жильбера может быть рассмотрен после медицинского осмотра

5. Отсутствие системной терапии, иммунологической терапии или экспериментальной терапии в течение 2 недель и лучевой терапии в течение 1 недели до включения в исследование.
6. Субъект выздоровел до CTCAE Grade 1 (за исключением параметров, отмеченных в пункте 4 выше) или выше после всех нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией или хирургическим вмешательством. Предшествующая двигательная, сенсорная неврологическая патология или симптомы или дерматологическая токсичность должны быть восстановлены до CTCAE Grade 2 или выше.
7. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, для включения в исследование потребуется отрицательный анализ сыворотки.
8. Способность понимать и готовность подписать письменный информированный протокол о конкретном согласии или информированном согласии родителей/опекунов и педиатрическом согласии, когда это уместно.

Критерии исключения из зачисления на исследование:

1. Медицинское состояние, требующее любой формы хронической системной иммуносупрессивной терапии (стероидной или другой), за исключением физиологических заместительных доз гидрокортизона или его эквивалента (не более 30 мг гидрокортизона или 10 мг эквивалента преднизолона в день) в течение < 30 дней.
2. Известные в анамнезе другие злокачественные новообразования, за исключением случаев проведения лечебной терапии без признаков этого заболевания в течение ≥ 3 лет, за исключением кожного плоскоклеточного и базально-клеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ, если они окончательно удалены.
3. Получение более 2 линий системного лечения между производством Vigil и скринингом для этого протокола.
4. Живая вакцина, используемая для профилактики инфекционных заболеваний, вводится менее чем за 30 дней до начала исследуемой терапии.
5. Послеоперационное осложнение, которое, по мнению лечащего исследователя, помешало бы участию субъекта в исследовании или сделало бы его участие не в интересах пациента.
6. Метастазы в головной мозг, если лечение не направлено на излечение (гамма-нож или хирургическая резекция) и без признаков прогрессирования в течение ≥ 2 месяцев.
7. Любое документированное аутоиммунное заболевание в анамнезе, за исключением диабета 1 типа при стабильном режиме инсулинотерапии, гипотиреоза при стабильной дозе заместительного лечения щитовидной железы, витилиго или астмы, не требующей системных стероидов.
8. Известный ВИЧ или хронический гепатит B или C.
9. Известная история аллергии или чувствительности к гентамицину.
10. История или текущие данные о каком-либо заболевании (включая медицинские, психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами), терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не находятся в стадии рассмотрения. по мнению лечащего исследователя, в наилучших интересах пациента.