A Vigil kiterjesztett hozzáférése szilárd daganatokban

Tanulmányi felvételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus, nem gyógyítható szolid tumor.
2. Legalább 1 Vigil injekciós üveg gyártása befejeződött, de egy vagy több gyártási kibocsátási kritérium meghiúsult.
3. ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1 vagy Karnofsky teljesítményállapot (KPS) / Lansky teljesítményállapot (LS) ≥ 70%.

4. Normál szervi és csontvelői működés az alábbiak szerint:

   Abszolút granulocitaszám ≥1000/mm3, Abszolút limfocitaszám ≥400/mm3, vérlemezkék ≥75000/mm3, hemoglobin ≥ 8,0 mg/dL, összbilirubin ≤ a normál intézményes felső határa intézményi felső normál határ, kreatinin <1,5 mg/dl

   *a dokumentált Gilbert-szindróma az orvosi ellenőrzést követően mérlegelhető

5. Nincs szisztémás terápia, immunológiai terápia vagy vizsgálati terápia a beiratkozást megelőző 2 héten belül, és nincs sugárterápia a beiratkozást megelőző 1 héten belül.
6. Az alany a CTCAE 1. fokozatú (kivéve a fenti 4. pontban felsorolt ​​paramétereket) vagy jobban felépült a korábbi kezeléssel vagy műtéttel kapcsolatos összes nemkívánatos eseményből. A már meglévő motoros, szenzoros neurológiai patológiát vagy tüneteket vagy bőrgyógyászati ​​toxicitást a CTCAE 2. fokozatára vagy annál magasabbra kell helyreállítani.
7. Ha fogamzóképes nő, negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztje van. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem erősíthető meg negatívnak, negatív szérumteszt szükséges a vizsgálatba való belépéshez.
8. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékoztatáson alapuló jegyzőkönyvet, vagy adott esetben a szülő/gondviselő tájékozott beleegyezését és gyermekgyógyászati ​​hozzájárulását.

Tanulmányi felvételi kizárási kritériumok:

1. Bármilyen krónikus szisztémás immunszuppresszív terápiát (szteroidot vagy mást) igénylő egészségügyi állapot, kivéve a hidrokortizon vagy azzal egyenértékű fiziológiás helyettesítő dózisokat (legfeljebb 30 mg hidrokortizon vagy 10 mg prednizon egyenértékű napi adag) < 30 napig.
2. Egyéb rosszindulatú daganatok ismert kórelőzménye, kivéve, ha 3 évnél hosszabb ideig tartó gyógyító szándékos kezelésen esett át a betegség bizonyítéka nélkül, kivéve a bőr laphámsejtes és bazálissejtes bőrrákját, a felületes húgyhólyagrákot, az in situ méhnyakrákot vagy más in situ rákot, ha véglegesen kimetszették.
3. Több mint 2 sor szisztémás kezelés átvétele a Vigil gyártása és a jelen protokoll szerinti szűrés között.
4. Fertőző betegségek megelőzésére használt élő vakcina, amelyet a vizsgálati terápia megkezdése előtt < 30 nappal adtak be.
5. Műtét utáni szövődmény, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany vizsgálatban való részvételét, vagy nem szolgálná a páciens érdekeit a részvételben.
6. Agyi metasztázisok, kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelik (gamma késsel vagy sebészi reszekcióval), és a progresszió bizonyítéka nélkül 2 hónapnál hosszabb ideig.
7. Bármilyen dokumentált autoimmun betegség anamnézisében, kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget stabil inzulinkezelés mellett, a hypothyreosisot stabil dózisú pajzsmirigypótló gyógyszerrel, a vitiligot vagy a szisztémás szteroidokat nem igénylő asztmát.
8. Ismert HIV vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés.
9. A gentamicinnel szembeni allergia vagy érzékenység ismert története.
10. Bármely olyan állapot (beleértve az orvosi, pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenességet), terápia vagy laboratóriumi eltérések előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem vesznek részt a vizsgálatban. a beteg érdeke a részvétel, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.