Udvidet adgang til Vigil i solide tumorer

Inklusionskriterier for studietilmelding:

1. Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk ikke-helbredelig solid tumor.
2. Fuldført fremstilling af mindst 1 hætteglas Vigil, men manglende opfyldelse af et eller flere produktionsfrigivelseskriterier.
3. ECOG ydeevnestatus (PS) 0-1 eller Karnofsky ydeevnestatus (KPS) / Lansky ydeevnestatus (LS)≥ 70%.

4. Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   Absolut granulocyttal ≥1.000/mm3, Absolut lymfocyttal ≥400/mm3, Blodplader ≥75.000/mm3, Hæmoglobin ≥ 8,0 mg/dL, Total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse*)/ AST(SG2PT) institutionel øvre normalgrænse, kreatinin <1,5 mg/dL

   *dokumenteret Gilberts syndrom kan overvejes efter gennemgang af medicinsk monitor

5. Ingen systemisk terapi, immunologisk terapi eller forsøgsbehandling inden for 2 uger og ingen strålebehandling inden for 1 uge før indskrivning.
6. Forsøgspersonen er kommet sig til CTCAE Grade 1 (bortset fra parametrene anført i Punkt 4 ovenfor) eller bedre fra alle bivirkninger forbundet med tidligere behandling eller operation. Eksisterende motorisk, sensorisk neurologisk patologi eller symptomer eller dermatologisk toksicitet skal genoprettes til CTCAE Grade 2 eller bedre.
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, kræves en negativ serumtest for at deltage i studiet.
8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret protokolspecifikt samtykke eller et informeret samtykke fra forældre/værge og pædiatrisk samtykke, når det er relevant.

Eksklusionskriterier for studietilmelding:

1. Medicinsk tilstand, der kræver enhver form for kronisk systemisk immunsuppressiv terapi (steroid eller andet) undtagen fysiologiske erstatningsdoser af hydrocortison eller tilsvarende (ikke mere end 30 mg hydrocortison eller 10 mg prednisonækvivalent dagligt) i < 30 dages varighed.
2. Kendt anamnese med anden malignitet, medmindre man har gennemgået kurativ intent-terapi uden tegn på den pågældende sygdom i ≥ 3 år, undtagen hudkræft i hudplader og basalceller, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ-kræftformer er tilladt, hvis de er endeligt resekteret.
3. Modtagelse af mere end 2 linjer med systemisk behandling mellem Vigil-fremstilling og screening for denne protokol.
4. Levende vaccine, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdom, administreret < 30 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
5. Post-kirurgisk komplikation, som efter den behandlende investigator ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller gøre det ikke i patientens bedste interesse at deltage.
6. Hjernemetastaser, medmindre de behandles med kurativ hensigt (gammakniv eller kirurgisk resektion) og uden tegn på progression i ≥ 2 måneder.
7. Enhver dokumenteret anamnese med autoimmun sygdom med undtagelse af type 1-diabetes på stabil insulinkur, hypothyroidisme på stabil dosis af erstatningsmedicin til skjoldbruskkirtlen, vitiligo eller astma, der ikke kræver systemiske steroider.
8. Kendt HIV eller kronisk hepatitis B eller C infektion.
9. Kendt historie med allergi eller følsomhed over for gentamicin.
10. Anamnese med eller aktuelle beviser for enhver tilstand (herunder medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse), terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers vurdering.