Utökad tillgång till Vigil i solida tumörer

Inklusionskriterier för studieregistrering:

1. Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande icke-härdbar solid tumör.
2. Slutförd tillverkning av minst 1 injektionsflaska Vigil, men misslyckande med ett eller flera tillverkningsfrisläppningskriterier.
3. ECOG prestandastatus (PS) 0-1 eller Karnofsky prestandastatus (KPS) / Lansky prestandastatus (LS)≥ 70%.

4. Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   Absolut antal granulocyter ≥1 000/mm3, Absolut antal lymfocyter ≥400/mm3, Trombocyter ≥75 000/mm3, Hemoglobin ≥ 8,0 mg/dL, Totalt bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns*)/ AST(SG2PT) institutionell övre normalgräns, kreatinin <1,5 mg/dL

   *dokumenterat Gilberts syndrom kan övervägas efter genomgång av medicinsk monitor

5. Ingen systemisk terapi, immunologisk terapi eller undersökningsterapi inom 2 veckor och ingen strålbehandling inom 1 vecka före inskrivning.
6. Försökspersonen har återhämtat sig till CTCAE Grad 1 (förutom parametrarna angivna i Punkt 4 ovan) eller bättre från alla biverkningar associerade med tidigare terapi eller operation. Redan existerande motorisk, sensorisk neurologisk patologi eller symtom, eller dermatologisk toxicitet måste återställas till CTCAE Grad 2 eller bättre.
7. Om kvinna i fertil ålder har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett negativt serumtest att krävas för inträde i studien.
8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat protokollspecifikt samtycke eller ett informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare och pediatriskt samtycke när så är lämpligt.

Uteslutningskriterier för studieregistrering:

1. Medicinskt tillstånd som kräver någon form av kronisk systemisk immunsuppressiv terapi (steroid eller annan) förutom fysiologiska ersättningsdoser av hydrokortison eller motsvarande (högst 30 mg hydrokortison eller 10 mg prednisonekvivalent dagligen) under < 30 dagars varaktighet.
2. Känd historia av annan malignitet såvida den inte har genomgått kurativ avsiktsbehandling utan bevis för den sjukdomen i ≥ 3 år, förutom hudcancer i huden med skivepitelceller och basalceller, ytlig blåscancer, in situ livmoderhalscancer eller andra in situ cancerformer är tillåtna om de slutgiltigt resekeras.
3. Mottagande av mer än 2 rader av systemisk behandling mellan Vigil tillverkning och screening för detta protokoll.
4. Levande vaccin som används för att förebygga infektionssjukdomar administrerat < 30 dagar innan studieterapin påbörjas.
5. Komplikation efter operation som enligt den behandlande utredaren skulle störa försökspersonens deltagande i studien eller göra det inte i patientens bästa intresse att delta.
6. Hjärnmetastaser om de inte behandlas med kurativ avsikt (gammakniv eller kirurgisk resektion) och utan tecken på progression i ≥ 2 månader.
7. All dokumenterad historia av autoimmun sjukdom med undantag för typ 1-diabetes med stabil insulinregim, hypotyreos med stabil dos av ersättningsmedicin för sköldkörteln, vitiligo eller astma som inte kräver systemiska steroider.
8. Känd HIV eller kronisk hepatit B eller C infektion.
9. Känd historia av allergier eller känslighet mot gentamicin.
10. Historik av eller aktuella bevis för något tillstånd (inklusive medicinska, psykiatriska eller missbrukssjukdomar), terapi eller laboratorieavvikelser som kan förvirra studiens resultat, störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i studien. patientens bästa att delta, enligt den behandlande utredaren.