Acesso Expandido de Vigil em Tumores Sólidos

Critérios de inclusão para inscrição no estudo:

1. Tumor sólido não curável avançado ou metastático confirmado histologicamente.
2. Fabricação concluída de pelo menos 1 frasco de Vigil, mas falha em um ou mais critérios de liberação de fabricação.
3. Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 ou status de desempenho Karnofsky (KPS) / status de desempenho Lansky (LS)≥ 70%.

4. Órgão normal e função medular conforme definido abaixo:

   Contagem absoluta de granulócitos ≥1.000/mm3, Contagem absoluta de linfócitos ≥400/mm3, Plaquetas ≥75.000/mm3, Hemoglobina ≥ 8,0 mg/dL, Bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal*, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x limite superior institucional do normal, Creatinina <1,5 mg/dL

   *síndrome de Gilbert documentada pode ser considerada após revisão do monitor médico

5. Nenhuma terapia sistêmica, terapia imunológica ou terapia experimental dentro de 2 semanas e nenhuma terapia de radiação dentro de 1 semana antes da inscrição.
6. O sujeito se recuperou para CTCAE Grau 1 (exceto para os parâmetros observados no Item 4, acima) ou melhor de todos os eventos adversos associados à terapia ou cirurgia anterior. Patologia ou sintomas neurológicos sensoriais e motores pré-existentes, ou toxicidades dermatológicas devem ser recuperados para CTCAE Grau 2 ou melhor.
7. Se for mulher em idade fértil, tem teste de gravidez de urina ou soro negativo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de soro negativo para a entrada no estudo.
8. Capacidade de compreender e vontade de assinar um protocolo de consentimento específico por escrito ou um consentimento informado dos pais/responsáveis ​​e consentimento pediátrico, quando apropriado.

Critérios de exclusão de inscrição no estudo:

1. Condição médica que exija qualquer forma de terapia imunossupressora sistêmica crônica (esteróides ou outros), exceto doses de reposição fisiológica de hidrocortisona ou equivalente (não mais que 30 mg de hidrocortisona ou equivalente a 10 mg de prednisona diariamente) por < 30 dias de duração.
2. História conhecida de outra malignidade, a menos que tenha sido submetido a terapia de intenção curativa sem evidência dessa doença por ≥ 3 anos, exceto células escamosas cutâneas e câncer de pele basocelular, câncer de bexiga superficial, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ são permitidos se ressecados definitivamente.
3. Recebimento de mais de 2 linhas de tratamento sistêmico entre a fabricação do Vigil e a triagem para este protocolo.
4. Vacina viva usada para a prevenção de doenças infecciosas administrada < 30 dias antes do início da terapia do estudo.
5. Complicação pós-cirúrgica que, na opinião do investigador responsável, interferiria na participação do sujeito no estudo ou tornaria a participação do paciente não do interesse do paciente.
6. Metástases cerebrais, a menos que sejam tratadas com intenção curativa (faca gama ou ressecção cirúrgica) e sem evidência de progressão por ≥ 2 meses.
7. Qualquer história documentada de doença autoimune, com exceção de diabetes tipo 1 em esquema estável de insulina, hipotireoidismo em dose estável de medicação de reposição para tireoide, vitiligo ou asma que não requeira esteroides sistêmicos.
8. HIV conhecido ou infecção crônica por hepatite B ou C.
9. História conhecida de alergias ou sensibilidades à gentamicina.
10. Histórico ou evidência atual de qualquer condição (incluindo transtorno médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias), terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante todo o estudo ou não está em o melhor interesse do paciente em participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.